Інструкція для медичного застосування препарату: орунгала
Нозологічна класифікація (МКБ-10): B35 Дерматофітіях. B35-B49 Мікози. B35.1 Мікоз нігтів. B35.2 Мікоз кистей. B35.3 Мікоз стоп. B35.8 Інші дерматомікози. B36.0 Різнобарвний лишай. B36.9 Поверхневий мікоз неуточнений. B37 Кандидоз. B37.0 Кандидозний стоматит. B37.2 Кандидоз шкіри і нігтів. B37.3 Кандидоз вульви і вагіни. B39 Гістоплазмоз. B40 Бластомікоз. B41 паракокцидіоїдомікоз. B42 Споротрихоз. B44 Аспергиллез. B45 Криптококкоз. B45.1 Церебральний криптококкоз. B48 Інші мікози, не класифіковані в інших рубриках. B49 Мікоз неуточнений. H19.2 Кератит і кератокон'юнктивіт при інших інфекційних і паразитарних хворобах, класифікованих в інших рубриках.
Діюча речовина (МНН) Ітраконазол * (Itraconazole *).
Застосування: Мікози шкіри, слизової оболонки порожнини рота і очей; оніхомікози, спричинені дерматофітами, дріжджовими і пліснявими грибами; кандидоз з ураженням шкіри і слизових, в т.ч. кандидоз; висівковий лишай; системні мікози, у т.ч. аспергільоз (при резистентності або поганий переносимості амфотерицину В), криптококоз (у т.ч. криптококовий менінгіт), гістоплазмоз, споротрихоз, паракокцидіоїдомікоз, бластомікоз.
Обмеження до застосування: Хронічна серцева недостатність, в т.ч. в анамнезі (застосування можливе лише у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик), цироз печінки, ниркова недостатність, дитячий вік (безпека і ефективність застосування у дітей не визначені).
Застосування при вагітності та годуванні груддю: Застосування при вагітності допускається тільки при системних мікозах у випадках, коли очікуваний ефект перевищує потенційний ризик для плоду. Годуючим матерям слід відмовитися від грудного вигодовування (ітраконазол проникає в грудне молоко).
- З боку органів шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, біль в животі, анорексія, блювота, запор, підвищення активності трансаміназ печінки, гепатит, в дуже рідкісних випадках - важке токсичне ураження печінки, в т.ч. випадок гострої печінкової недостатності з летальним результатом.
- З боку нервової системи та органів чуття: головний біль, запаморочення, периферична нейропатія, стомлюваність, сонливість.
- З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз): артеріальна гіпертензія. Повідомлялося про випадки хронічної серцевої недостатності, пов'язаних з прийомом ітраконазолу.
- З боку сечостатевої системи: дисменорея, набряки, альбумінурія, забарвлення сечі в темний колір.
- Алергічні реакції: свербіж шкіри, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса - Джонсона.
- Інші: алопеція, гіпокаліємія, набряк легенів, зниження лібідо, імпотенція.
Несумісний з терфенадином, астемізолом, цизапридом, ловастатином, пероральними формами мідазоламу і триазолама. Підсилює і / або пролонгує дію пероральних антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), циклоспорину, дигоксину, метилпреднізолону, вінкристину, блокаторів кальцієвих каналів. Рифампіцин і фенітоїн знижують біодоступність ітраконазолу, інгібітори цитохрому CYP3A4 (ритонавір, індинавір, кларитроміцин) збільшують його біодоступність. Антацидні препарати знижують всмоктування ітраконазолу (інтервал, що розділяє їх прийом, повинен бути не менше 2 год).
Передозування: Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Чи не видаляється при проведенні гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.
Спосіб застосування та дози: Всередину, після їди (капсули), натще (розчин для прийому всередину). Оніхомікоз - 200 мг 1 раз на добу протягом 3 місяців або по 200 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня з подальшою перервою 3 тижні; при оніхомікозі стоп рекомендуються 3 курси лікування, кистей - 2 курсу; кандидоз - по 200 мг 2 рази на добу протягом 1 дня або 200 мг 1 раз на добу протягом 3 днів; висівковий лишай - 200 мг 1 раз на добу протягом 7 днів; дерматомікози і кандидоз порожнини рота - 100-200 мг 1 раз на добу протягом 7-15 днів (при необхідності курс повторюють); грибковий кератит - 200 мг 1 раз на добу протягом 21 дня; системні мікози - по 100-200 мг 1-2 рази на добу протягом 2-12 місяців (залежно від збудника).
- У пацієнтів з порушеним імунітетом (СНІД, стан після трансплантації органів, нейтропенія) може знадобитися збільшення дози (внаслідок зниження біодоступності ітраконазолу).
- При призначенні пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю необхідна індивідуальна оцінка співвідношення користі і ризику з урахуванням таких факторів як серйозність показань, режим дозування, індивідуальні фактори ризику (наявність захворювань серця, в т.ч. ІХС, ураження клапанів), хронічні обструктивні захворювання легень, ниркова недостатність. При виникненні ознак або симптомів застійної серцевої недостатності, а також нейропатії лікування ітраконазолом має бути припинено.
- В процесі лікування ітраконазолом необхідно контролювати функцію печінки (особливо при тривалому прийомі). При підвищеному рівні трансаміназ препарат призначають, якщо очікуваний ефект терапії перевищує можливий ризик ураження печінки. У пацієнтів з цирозом печінки і / або з порушенням функції нирок необхідно контролювати концентрацію препарату в плазмі і при необхідності коректувати дозу.
- Жінкам дітородного віку слід використовувати адекватні методи контрацепції протягом усього курсу лікування, аж до настання першої менструації після його завершення.
У лікарських засобів є протипоказання і побічні дії. Неприпустимо самостійне лікування без консультації з фахівцем.