Згідно ст. 1350 Цивільного кодексу РФ (Умови патентоспроможності винаходу), як винахід, що є об'єктом патентного захисту, виступає технічне рішення в будь-якій області, що відноситься до продукту (зокрема, пристрою, речовині, штаму мікроорганізму, культури клітин рослин чи тварин) або способу (процесу здійснення дій над матеріальним об'єктом за допомогою матеріальних засобів).
Семенов Володимир Іванович
Завідувач відділом фармацевтики Федерального інституту промислової власності (ФИПС) Роспатенту
Формування обсягу прав, з яким згодом фармацевтичний виробник виходить на ринок, починається ще на етапі підготовки до реєстрації, а саме з підготовки до експертизи заявки.
Основним об'єктами винаходів в області фармацевтики є:
- нова хімічна сполука, що володіє певною біологічною активністю і є активним початком фармацевтичного препарату;
- спосіб отримання нового хімічного біологічно активного з'єднання;
- фармацевтична композиція;
- фармацевтична комбінація 2 і більше активних компонентів;
- лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми (препарат);
- спосіб лікування з використанням хімічного біологічно активного з'єднання або композиції на його основі;
- лікарський засіб на основі рослинної або тваринної сировини;
- біологічно активні добавки;
- застосування речовин, у яких вперше виявлено фармакологічна активність, або відомих лікарських засобів, у яких виявлено нове фармакологічне призначення.
Серед найбільш типових випадків, при яких проводиться корекція формулювань заявок при проведенні експертизи по суті, найбільш поширеними є: непідтверджений обсяг домагань, невизначені ознаки, нереальний склад композицій, протиріччя обмежувальної і відмітної частини формули.
Однією з нагальних проблем російського законодавства є відсутність патентного захисту об'єктів на застосування. Дане питання регулюється низкою міжнародних договорів і конвенцій, зокрема Договором про патентну кооперацію.
У світовій практиці існують кілька підходів до патентування об'єктів на застосування. Серед них:
- об'єкт на застосування, виражений через формулу «швейцарського типу» (тобто «Застосування речовини Х для лікування захворювання Z»);
- об'єкт на застосування, виражений через ознаки виробництва медикаменту ( «Застосування речовини Х для виробництва медикаменту для лікування захворювання Z») - формула «німецького типу»;
- об'єкт на застосування, виражений з використанням ознак способу лікування ( «Застосування речовини Х для лікування захворювання Z, що включає введення ...»).
В даний час ведеться підготовча робота по вдосконаленню вітчизняного законодавства в області патентування та проведення експертизи заявок, що стосуються лікарських засобів в РФ, в т.ч. в області патентного захисту об'єктів на застосування. З цією метою пропонується внести ряд поправок до Цивільного кодексу РФ в частині об'єктів винаходів.
Пропонується включити в ст. 1350 пунктів 1: «Як винаходи охороняється технічне рішення, відносить до продукту або способу, а також застосування продукту чи способу за новим призначенням».
З метою підвищення вимог до перевірки повноти і ясності опису і формули винаходу, в п. 2 ст. 1386 ЦК України пропонується включити (ще до перевірки патентоспроможності винаходу) «перевірку достатності розкриття суті заявленого винаходу в документах заявки, що послужили підставою для встановлення дати її подання, і в формулі винаходу».
Відповідно до ст. Тисяча триста сімдесят вісім ГК РФ, заявник зможе за власною ініціативою внести в документи заявки на винахід доповнення, уточнення і виправлення, в т.ч. уявити змінену формулу винаходу одноразово після отримання звіту про пошук.
Статтею +1358 вводиться нове поняття - «залежне» винахід, корисна модель і промисловий зразок », які не можуть бути використані без дозволу власника патенту на інший винахід, корисну модель або промисловий зразок, без яких неможливе використання залежного патенту.
Згідно ст. 1363, п. 2, «Патент, як такої, продовжуватися не буде, а буде видаватися новий додатковий патент з формулою, що містить сукупність ознак запатентованого речовини або композиції, на застосування якого було отримано Дозвіл уповноваженого органу».
За матеріалами секції «Патентні суперечки фарміндустрії» на 2-й Міжнародній конференції «Регуляторна-правові аспекти діяльності фармацевтичних компаній в Росії»
Вся інформація призначена тільки для фахівців охорони здоров'я і сфери обігу лікарських засобів та не може бути використана пацієнтами при прийнятті рішення про застосування описаних методів лікування і продуктів.
Інформація на сайті не повинна бути використана як заклик до неспеціалістів самостійно здобувати або використовувати описувані продукти.