1 + 1 1 1 1 0 з 5 (0 голосів)
Форма випуску та склад
Випускають такі лікарські форми Овітрел:
- Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення: майже біла пориста маса або порошок (у флаконах по 250 мкг- 1, 2 або 10 флаконів з 1, 2 або 10 ампулами / флаконами з розчинником (вода для ін'єкцій) в контейнерах пластікових- 1 контейнер в пачці картонній);
- Розчин для ін'єкцій: світло-жовтий або безбарвний, злегка опалесцентний або прозорий (в шприцах безбарвного скла по 0,5 мл з голкою для ін'єкцій в комплекті-1 комплект в контейнері пластіковом- 1 контейнер в пачці картонній).
В 1 флаконі з ліофілізат міститься:
- Діюча речовина: хоріогонадотропін альфа - 250 мкг (6500 МО - міжнародних одиниць);
- Допоміжні компоненти: натрію гідроксид (для підтримки рівня pH), фосфорна кислота, сахароза.
В 1 шприці з розчином міститься:
- Діюча речовина: хоріогонадотропін альфа - 250 мкг (6500 МО);
- Допоміжні компоненти: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид, фосфорна кислота, полоксамер 188, метіонін, манітол.
Показання до застосування
- Ановуляторне або олігоовуляторное безпліддя (як засіб для індукції лютеинизации і овуляції в завершальній фазі стимуляції росту фолікулів);
- У протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів з метою лютеинизации і індукції їх фінального дозрівання після стимуляції препаратами гонадотропінів (для допоміжних репродуктивних технологій, в тому числі для екстракорпорального запліднення).
Протипоказання
- тромбоемболія;
- Пухлини в області гіпофіза і гіпоталамуса;
- постменопауза;
- Первинна оваріальна недостатність;
- Рак молочної залози, матки або яєчника;
- Об'ємні новоутворення яєчника або кісти, не пов'язані з полікістозом яєчника;
- Фіброміома матки, несумісна з вагітністю;
- Вроджені вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю;
- Вагінальні кровотечі неясного походження;
- Позаматкова вагітність протягом трьох попередніх місяців;
- Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.
Овітрел з обережністю слід застосовувати при серйозних системних захворюваннях в тих випадках, коли вагітність може послужити їх загострення.
Спосіб застосування та дозування
Ліофілізат або розчин застосовують підшкірно: кожен шприц або флакон використовують одноразово.
Рекомендований режим дозування:
- Ановуляторне або олігоовуляторное безпліддя в кінці стимуляції зростання фолікулів для індукції овуляції і лютеинизации: 250 мг препарату вводять одноразово по закінченні 24-48 годин після останнього введення препарату фолікулостимулюючого або лютеїнізуючого гормону і досягнення оптимального рівня розвитку фолікула. У день введення лікарського засобу та на наступні день рекомендується статевий контакт;
- Використання в протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів для допоміжних репродуктивних технологій (включаючи екстракорпоральне запліднення) для індукції фінального дозрівання фолікулів і лютеинизации після стимуляції препаратами гонадотропінів: 250 мкг Овітрел вводять одноразово по закінченні 24-48 годин після останнього введення препарату фолікулостимулюючого або лютеїнізуючого гормону і досягнення оптимального рівня розвитку фолікула.
У випадках самостійного застосування Овітрел, перед його введенням треба вимити руки, підготувати чисту поверхню, на якій необхідно викласти 2 змочених спиртом тампона і 1 шприц з лікарським засобом. Відразу після цього слід провести ін'єкцію (в передню частину стегна або в ділянку живота). Для цього обрану ділянку протирають змоченим в спирті тампоном, потім треба сильно стягти пальцями шкіру, і здійснити підшкірну ін'єкцію за допомогою спрямованої під кутом 45-90 ° голки шприца.
Важливо не допускати попадання Овітрел в вену. Лікарський засіб слід вводити повільно, обережно натискаючи на поршень. Місце ін'єкції, після вилучення голки, слід протерти круговими рухами змоченим в спирті тампоном.
Відразу після введення препарату використаний шприц необхідно помістити в контейнер, призначений для зберігання гострих предметів. Залишки лікарського засобу слід знищити.
Побічна дія
- Травна система: часто - біль в животі, нудота, рвота- рідко - діарея;
- Статева система: часто - синдром гіперстимуляції яічніков- рідко - хворобливість молочних залоз, синдром гіперстимуляції яєчників тяжкого ступеня;
- Центральна нервова система: часто - головний біль-рідко - стомлюваність, занепокоєння, дратівливість, депресія;
- Дерматологічні реакції: дуже рідко - оборотна легка шкірний висип;
- Місцеві реакції: часто - гіперемія і біль в місці ін'єкції;
- Інші: часто - відчуття усталості- дуже рідко - алергічні реакції в легкій формі.
особливі вказівки
Перед проведенням терапії слід встановити причини безпліддя як у пацієнтки, так і у її партнера, а також оцінити передбачувані чинники ризику при настанні вагітності. Важливо враховувати застосовувані специфічні методи лікування, наявність гіперпролактинемії, пухлин гіпофіза і гіпоталамуса, надниркової недостатності, клінічно вираженого гіпотиреозу.
У зв'язку з одночасним дозріванням великого числа фолікулів пацієнтки в процесі стимуляції яєчників піддаються ризику розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. У проведених клінічних дослідженнях синдром гіперстимуляції яєчників (здебільшого легкого та середнього ступеня) був виявлений приблизно у 4% пацієнток. Синдром гіперстимуляції яєчників тяжкого ступеня може стати серйозним ускладненням стимуляції-в рідкісних випадках його ускладненням може бути тромбоемболія, перекрут яєчника, гострий респіраторний дистрес-синдром, гемоперитонеум.
Для зниження ризику розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників у протоколі стимуляції росту фолікулів потрібне проведення ретельного спостереження за реакцією яєчників за допомогою ультразвукового дослідження і визначення рівня естрадіолу в крові перед початком терапії і під час її проведення.
При проведенні стимуляції, в порівнянні з природним заплідненням, підвищується ризик багатоплідної вагітності. У більшості випадків народжуються двійні. У випадках використання методів допоміжної репродукції кількість народжених немовлят відповідає числу перенесених в порожнину матки ембріонів.
Відповідно до статистичних даних кількість викиднів після терапії ановуляторного безпліддя (в тому числі за допомогою допоміжних репродуктивних технологій) перевищує показники в середньому по популяції, але порівняно з іншими видами безпліддя.
Введення лікарського засобу може впливати на імунологічну картину рівня людського хоріонічного гонадотропіну в сечі і в сироватці крові протягом 10 діб і послужити появі хибнопозитивної реакції при проведенні тесту на вагітність.
Слід враховувати, що в період терапії Овітрел може незначно стимулюватися функція щитовидної залози.
Пацієнтки повинні бути попереджені про необхідність повідомляти лікаря про посилення побічних ефектів або появі не описані, вище побічних ефектів. Також лікар повинен бути поінформований про всі прийнятих в даний час або до початку терапії лікарські засоби (включаючи безрецептурні).
лікарська взаємодія
Інформації про можливі лікарські взаємодії хоріогонадотропін альфа з іншими препаратами / речовинами немає.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 8 ° С (не заморожувати). Не в холодильнику при температурі не вище 25 ° С препарат може зберігатися не більше 30 діб.
Термін придатності - 2 роки. Якщо протягом цього періоду лікарський засіб не використовувався - його необхідно знищити.