Відповідно до Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про ліцензування діяльності з виробництва та технічного обслуговування (за винятком випадку, якщо технічне обслуговування здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця) медичної техніки.
2. Визнати таким, що втратили чинність:
Голова уряду
Російської Федерації
Д.Медведєв
Положення про ліцензування діяльності з виробництва та технічного обслуговування (за винятком випадку, якщо технічне обслуговування здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця) медичної техніки
1. Це Положення визначає порядок ліцензування діяльності з виробництва та технічного обслуговування (за винятком випадку, якщо технічне обслуговування здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця) медичної техніки.
2. Для цілей цього Положення поняття "медична техніка" означає медичні вироби, що представляють собою інструменти, апарати, прилади, обладнання, що застосовуються в медичних цілях окремо або в поєднанні, а також разом з іншими речами, необхідними для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи спеціальне програмне забезпечення, і призначені виробником для профілактики, діагностики, лікування і медичної реабілітації захворювань, моніторингу стану організму людини, проведення медичні ських досліджень, відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функцій організму, запобігання або переривання вагітності, функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного, генетичного або метаболічного впливу на організм людини.
3. До складу діяльності з виробництва та технічного обслуговування (за винятком випадку, якщо технічне обслуговування здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця) медичної техніки (далі - діяльність з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки) входять роботи (послуги) за переліком згідно з додатком.
4. Ліцензування діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки здійснюється Федеральною службою з нагляду в сфері охорони здоров'я (далі - орган, що ліцензує).
5. Ліцензійними вимогами при здійсненні діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки є:
а) для здобувача ліцензії:
наявність у претендента ліцензії, що має намір здійснювати діяльність з виробництва медичної техніки:
реєстрації медичних виробів в Російській Федерації, які здобувач ліцензії має намір виробляти (за винятком випадку, якщо медичні вироби будуть виготовлятися за індивідуальними замовленнями пацієнтів виключно для особистого використання), відповідно до частини 4 статті 38 Федерального закону "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації ";
нормативної, технічної документації, необхідної для здійснення діяльності з виробництва медичної техніки;
працівників, які уклали з претендентом ліцензії трудові договори, відповідальних за виробництво і якість медичної техніки, які мають вищу або середню професійну (магістр, спеціаліст), стаж роботи за фахом не менше 3 років і володіють додатковим професійною освітою (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років );
наявність у претендента ліцензії, що має намір здійснювати діяльність з технічного обслуговування медичної техніки:
експлуатаційної документації виробника медичної техніки;
працівників, які уклали з претендентом ліцензії трудові договори, які здійснюють технічне обслуговування медичної техніки, які мають вищу або середню професійну (магістр, спеціаліст), стаж роботи за фахом не менше 3 років і володіють додатковим професійною освітою (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років);
б) для ліцензіата:
при здійсненні діяльності з виробництва медичної техніки:
виробництво ліцензіатом медичних виробів, зареєстрованих в Україні в установленому порядку (за винятком випадку, якщо медичні вироби виготовляються за індивідуальними замовленнями пацієнтів виключно для особистого використання), відповідно до частини 4 статті 38 Федерального закону "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" ;
наявність у ліцензіата необхідної для здійснення діяльності з виробництва медичної техніки системи виробничого контролю;
дотримання вимог нормативної, технічної документації на вироблену медичну техніку;
наявність у ліцензіата, який провадить діяльність з виробництва медичної техніки, працівників, які уклали з ним трудові договори, відповідальних за виробництво і якість медичної техніки, які мають вищу або середню професійну (магістр, спеціаліст), стаж роботи за фахом не менше 3 років і володіють додатковим професійною освітою (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років);
при здійсненні діяльності з технічного обслуговування медичної техніки - дотримання вимог експлуатаційної документації виробника медичної техніки;
наявність у ліцензіата, який провадить діяльність з технічного обслуговування медичної техніки, працівників, які уклали з ним трудові договори, які здійснюють технічне обслуговування медичної техніки, які мають вищу або середню професійну (магістр, спеціаліст), стаж роботи за фахом не менше 3 років і володіють додатковим професійною освітою ( підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років).
6. До грубих порушень відносяться порушення, що призвели до наслідки, встановлені частиною 11 статті 19 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", наступних ліцензійних вимог:
при здійсненні діяльності з виробництва медичної техніки - невиконання ліцензіатом вимог і умов, передбачених абзацами другим - сьомим підпункту "б" пункту 5 цього Положення;
при здійсненні діяльності з технічного обслуговування медичної техніки - невиконання ліцензіатом вимог і умов, передбачених абзацами другим, третім і дев'ятим підпункту "б" пункту 5 цього Положення.
7. Для отримання ліцензії на здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки здобувач ліцензії направляє або представляє в орган заяву, до якої додаються документи (копії документів), зазначені в пунктах 1 і 4 частини 3 статті 13 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності ", а також:
а) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на право власності або на іншій законній підставі приміщень, будівель, споруд за місцем здійснення ліцензованого виду діяльності, технічних засобів і обладнання, необхідних для здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки;
в) для здійснення діяльності з виробництва медичної техніки:
реквізити документів, що підтверджують реєстрацію в Російській Федерації медичних виробів, які здобувач ліцензії має намір виробляти (за винятком випадку, якщо медичні вироби будуть виготовлятися за індивідуальними замовленнями пацієнтів виключно для особистого використання), при цьому такі реквізити вказуються в заяві;
копії нормативної, технічної документації на медичну техніку, яку здобувач ліцензії має намір виробляти;
копії документів, що підтверджують наявність вищої або середньої професійної (технічного) освіти, стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років і додаткової професійної освіти (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників здобувача ліцензії, уклали з претендентом ліцензії трудові договори, відповідальних за виробництво і якість медичної техніки;
г) для здійснення діяльності з технічного обслуговування медичної техніки копії:
експлуатаційної документації виробника на медичну техніку;
документів, що підтверджують наявність вищої або середньої професійної (технічного) освіти, стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років і додаткової професійної освіти (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників здобувача ліцензії, уклали з претендентом ліцензії трудові договори, які здійснюють технічне обслуговування медичної техніки.
8. У заяві про переоформлення ліцензії на здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки ліцензіат вказує:
при здійсненні діяльності з виробництва медичної техніки:
реквізити документів, що підтверджують реєстрацію медичних виробів в Російській Федерації (за винятком випадку, якщо медичні вироби виготовляються за індивідуальними замовленнями пацієнтів виключно для особистого використання);
реквізити нормативної, технічної документації на медичну техніку;
реквізити документів про вищу або середню професійну (технічному) освіту, стаж роботи за фахом не менше 3 років і додаткове професійну освіту (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників, які уклали з ліцензіатом трудові договори, відповідальних за виробництво і якість медичної техніки ;
при здійсненні діяльності з технічного обслуговування медичної техніки - реквізити документів про вищу або середню професійну (технічному) освіту, стаж роботи за фахом не менше 3 років і додаткове професійну освіту (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників, які уклали з ліцензіатом трудові договори, які здійснюють технічне обслуговування медичної техніки;
б) в разі наміру ліцензіата виконувати нові роботи, надавати нові послуги, що становлять діяльність по виробництву і технічному обслуговуванню медичної техніки:
при здійсненні діяльності з виробництва медичної техніки:
реквізити документів, що підтверджують реєстрацію в Російській Федерації медичних виробів (за винятком випадку, якщо медичні вироби виготовляються за індивідуальними замовленнями пацієнтів виключно для особистого використання);
реквізити нормативної, технічної документації на медичну техніку;
реквізити документів про вищу або середню професійну (технічному) освіту, стаж роботи за фахом не менше 3 років і додаткове професійну освіту (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників, які уклали з ліцензіатом трудові договори, відповідальних за виробництво і якість медичної техніки ;
при здійсненні діяльності з технічного обслуговування медичної техніки:
реквізити експлуатаційної документації виробника на медичну техніку;
реквізити документів про вищу або середню професійну (технічному) освіту, стаж роботи за фахом не менше 3 років і додаткове професійну освіту (підвищення кваліфікації не рідше одного разу на 5 років) працівників, які уклали з ліцензіатом трудові договори, які здійснюють технічне обслуговування медичної техніки.
9. При проведенні перевірки відомостей, що містяться в поданих претендентом ліцензії та ліцензіатом заяві та доданих до неї документах, що ліцензує орган запитує необхідні для надання державних послуг в сфері ліцензування відомості, що знаходяться в розпорядженні органів, що надають державні послуги, органів, що надають муніципальні послуги, інших державних органів, органів місцевого самоврядування або підвідомчих державним органам або органам місцевого самоврядування рганізаціі, в порядку, встановленому Федеральним законом "Про організацію надання державних та муніципальних послуг".
10. Лицензирующий орган розміщує на єдиному порталі державних і муніципальних послуг (функцій) в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, відомості про хід прийняття ним рішення про надання або переоформлення ліцензії, проведення перевірки відповідності здобувача ліцензії ліцензійним вимогам і перевірки дотримання ліцензіатом зазначених вимог при здійсненні діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки.
11. Інформація, що відноситься до здійснення діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки, передбачена частинами 1 і 2 статті 21 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", розміщується в офіційних електронних або друкованих засобах масової інформації, що ліцензує органу і (або) на інформаційних стендах в приміщеннях ліцензує органу протягом 10 днів з дня:
12. Проведення ліцензійного контролю здійснюється в порядку, передбаченому Федеральним законом "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) і муніципального контролю" з урахуванням особливостей організації та проведення перевірок, встановлених Федеральним законом "Про ліцензування окремих видів діяльності" .
13. Подання претендентом ліцензії заяви і документів, необхідних для отримання ліцензії, їх прийом органом, що ліцензує, прийняття органом, що ліцензує рішення про надання ліцензії (про відмову в наданні ліцензії), переоформлення, призупинення, відновлення її дії, а також ведення інформаційного ресурсу і реєстру ліцензій , надання відомостей, що містяться в інформаційному ресурсі і реєстрі ліцензій, здійснюються в порядку, встановленому Федеральним законом "Про ліцензування окремих видів діяльності виз ьности ".
14. За надання органом, що ліцензує ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дубліката ліцензії сплачується державне мито в розмірах і порядку, що встановлені законодавством Російської Федерації про податки і збори.
Додаток до Положення
Перелік виконуваних робіт, послуг, що надаються в складі діяльності з виробництва та технічного обслуговування (за винятком випадку, якщо технічне обслуговування здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця) медичної техніки
1. У частині виробництва медичної техніки:
а) виробництво медичної техніки;
б) виготовлення за індивідуальними замовленнями пацієнтів медичної техніки, до якої висуваються спеціальні вимоги за призначенням медичних працівників і яка призначена виключно для особистого використання конкретним пацієнтом.
2. У частині технічного обслуговування (за винятком випадку, якщо технічне обслуговування здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця) медичної техніки:
а) монтаж і налагодження медичної техніки;
б) контроль технічного стану медичної техніки;
в) періодичне і поточне технічне обслуговування медичної техніки;
г) ремонт медичної техніки.