79. Свіжозаморожена плазма (далі - СЗП) - компонент, отриманий після центрифугування консервованої крові або методом аферезу протягом не більше шести годин з моменту її заготівлі і заморожений при температурі -40 0 С і нижче протягом 30-40 хвилин для збереження активності лабільних факторів згортання.
В СЗП, заготовленої в установленому порядку, міститься рівень прокоагулянтов, білків, імуноглобулінів, що містяться в плазмі крові людини, і не менше 70% початкового рівня антигемофильного глобуліну (VIII фактор), інших лабільних факторів згортання крові та природних антикоагулянтів (антитромбін III).
80. Центрифугування крові проводиться згідно з технологічним регламентом отримання плазми в залежності від типу центрифуги.
81. Після центрифугування плазма переводиться в порожній контейнер, в контейнері з ЕМ залишається 1,5 сантиметра плазми над глобулярної масою, з подальшою герметизацією контейнерів.
82. На контейнер з плазмою наклеюється етикетка та він передається для заморожування в бистрозаморажівателе.
83. Імунна СЗП - компонент, отриманий з крові імунізованих донора в порядку, передбаченому пунктами 80-83 цих Правил.
Імунні антістафілакокковая СЗП з титром антистафілококових антитіл не менше 6 МО і антисиньогнійна плазма з титром антитіл не менше 300 ОД ІФА використовуються для переливання. Імунна антістафілакокковая СЗП з титром антистафілококових антитіл від 3 до 6 МО використовується для виробництва імуноглобулінів, ізоімунна плазма з титром антитіл не менше 1:64 - для приготування універсального реагенту і виробництва імуноглобулінів.
84. Лейкофільтрованная плазма - компонент, що отримується після видалення більшої частини лейкоцитів шляхом фільтрації і заморожений при температурі - 40 0 С і нижче протягом шести годин після його заготівлі.
85. Для фільтрації застосовуються спеціальні лейкофільтром, дозволені до застосування в Республіці Казахстан, відповідно до інструкції виробника.
86. вірусінактивовані плазма - компонент, що отримується після інактивації вірусів протягом 6 годин після її заготівлі і заморожений при температурі - 40 0 С і нижче.
87. Для вірусінактивації застосовуються спеціальні апарати і системи, дозволені в Республіці Казахстан, відповідно до інструкції виробника. Інактивація відбувається після отримання плазми.
88. карантинізація всіх видів плазми - один з методів підвищення інфекційної безпеки донорської плазми протягом можливого "серонегативного вікна" (період інфекційного процесу, що не виявляються при лабораторному тестуванні) - до 6 місяців, і зберігання її в замороженому стані при температурі не вище -25 0 С.
89. Для зберігання плазми використовується окреме приміщення зі спеціальним холодильним обладнанням, забезпеченим пристроями контролю температури, обмеження несанкціонованого доступу і відповідної його маркуванням.
90. На карантинізацію направляється плазма, придатна для медичних цілей.
91. При прийнятті плазми на карантинізацію проводиться звірка всіх даних на контейнері з картою донора і даними лабораторних досліджень на маркери інфекційних захворювань, які повинні бути негативними.
92. Кожна доза плазми в холодильнику зберігається і систематизується по групі крові і датою заготовки для можливості екстреного її вилучення.
93. Блок (відділення) карантинізації взаємодіє з іншими підрозділами центру крові для своєчасного отримання інформації про захворювання донора, виявлення вирусоносительства і для повторного виклику на обстеження.
94. У період карантинізації плазми ведуться журнали обліку термінів карантинізації.
95. При відсутності автоматичних записуючих пристроїв, проводиться моніторинг температурного режиму холодильників і морозильних камер не менше 3-х разів на добу з внесенням даних в журнал реєстрації температурного режиму.
96. Плазма, що знаходиться на карантинізації, видається для переливання в медичні організації тільки при повторних негативних результатах лабораторного тестування на трансфузійні інфекції і маркується додаткової етикеткою із зазначенням: "Плазма карантінізірованная", дати випуску і підписом відповідальної особи.
97. При виявленні позитивних результатів лабораторного тестування на трансфузійні інфекції або захворювання донора, плазма від всіх його попередніх дач (донаций) крові за час інкубаційного періоду даної інфекції негайно вилучається з карантинного зберігання. Все забраковані дози плазми маркуються як "абсолютний брак" і передаються для знезараження з подальшим складанням акту про утилізацію.
98. При первинно позитивних і сумнівних результатах на маркери трансфузійних інфекцій крові донора, раніше заготовлені від нього дози плазми вилучаються і поміщаються на тимчасове ізольоване зберігання до отримання остаточного результату повторного обстеження донора.
99. Після закінчення терміну карнтінізаціі при повторних негативних результатах обстеження донора плазма використовується в медичних цілях. При неявці донора на повторне обстеження після закінчення шести місяців після дачі (донації) крові, плазма передається на фракціонування для одержання препаратів крові.
100. Кріопреципітат - фракція високомолекулярних білків, виділена з свіжозамороженої плазми методом кріопреціпітаціі, тобто шляхом відтавання СЗП при певній температурі, яка містить лабільні фактори згортання крові V, VIII, фактор Віллебранда, фібриноген, фібронектин.
101. Для отримання кріопреципітату використовується СЗП, що знаходиться на зберіганні при температурі не вище -30 0 С, при використанні гемаконів з двома додатковими контейнерами та більше.
102. Попередньо СЗП поміщається в холодильник на 10-12 годин при температурі +2 0 С + 4 0 С, плазма повинна мати вигляд "пухкого снігу". Центрифугування плазми проводиться при режимі, що встановлюється в залежності від типу центрифуги, при температурі 0 0 С + 2 0 С.
103. Після центрифугування плазма переводиться в додатковий контейнер, кріопреципітат залишається в основному контейнері з плазмою в кількості 15-20 мл, необхідної для подальшого ресуспендування криопреципитата після відтавання, і підлягає негайному заморожування в бистрозаморажівателе.
104. СЗП, що залишилася після отримання кріопреципітату називається супернатантной плазмою і використовується в подальшому, як для лікувальних цілей, так і для фракціонування плазми.
105. Виробляється відповідне маркування отриманих компонентів крові.
106. Концентрат тромбоцитів (далі - КТ) - компонент, що отримується з консервованої крові або плазми, отриманої методом аферезу, що зберігалася не більше 6 годин при температурі +22 0 С ± 2 0 С, в якій міститься велика частина тромбоцитів в терапевтично активної формі. Однією дозою тромбоцитів в середньому вважається 60х10 9 клітин в 50-60 мл плазми, отриманої з 500 мл консервованої крові.
107. Для отримання КТ використовуються гемакони з двома сателітними контейнерами і більш.
108. Кров в процесі відділення тромбоцитів не охолоджує, температура центрифуги доводиться до +20 0 С.
109. Кров в контейнері ретельно перемішується, врівноважується попарно, проводиться "м'яке" центрифугування. Режим центрифугування встановлюється в залежності від типу центрифуги.
110. Отримана в результаті "м'якого" центрифугування збагачена тромбоцитами плазма (далі - ОТП) переводиться в порожній контейнер, з якого попередньо вилучений повітря шляхом стиснення стінок. Проводиться герметизація трубки контейнера і відділяється контейнер з ЕМ.
111. Центрифугування контейнера з ОТП проводиться при режимі "жорсткого" центрифугування. Режим центрифугування встановлюється в залежності від типу центрифуги.
112. Отримана в результаті "жорсткого" центрифугування збіднена тромбоцитами плазма переводиться в порожній контейнер. У контейнері з тромбоцитами залишається 45-65 мл плазми для подальшого їх ресуспендування. Накладається затиск на сполучну трубку, з контейнера видаляється повітря і проводиться герметизація.
113. Збіднена тромбоцитами плазма заморожується і зберігається в якості СЗП.
114. З метою попередження агрегації тромбоцитів всі маніпуляції при отриманні КТ проводяться в щадному режимі. Контейнер з КТ необхідно залишити без перемішування на одну годину при температурі +22 0 С.
115. ресуспендування тромбоцитів проводиться через одну годину наступними способами:
1) КТ в контейнері акуратно перемішується вручну до досягнення рівномірного ресуспендування;
2) контейнер поміщається в тромбоміксер при температурі +22 0 С ± 2 0 С, рівномірний ресуспендування настає через 1,5-2 години.
116. КТ аферезний виходить методом тромбоцітаферез від одного донора з використанням автоматичних сепараторів клітин крові. Робота з сепаратором проводиться відповідно до інструкцій виробника.
117. КТ кріоконсервованих виходить при заморожуванні тромбоцитів в термін, що не перевищує 24 години після їх заготівлі, з використанням кріопротектори.
118. КТ лейкофільтрованний, отриманий з консервованої крові або методом апаратного тромбоцітаферез крові одного донора, з подальшою фільтрацією через лейкофільтром.
119. Термін зберігання КТ вказується з точністю до години і хвилини.
Глава 5. Порядок заготівлі крові для отримання
концентрату стовбурових клітин і їх отримання
Глава 6. Порядок визначення непридатності
(Вибракування) компонентів крові
141. Медичний працівник середньої ланки блоку (відділення) вибракування і тимчасового зберігання приймає за накладною заготовлені компоненти крові з блоку заготовки крові. При прийомі проводиться:
1) візуальна оцінка (макрооценка) компонентів крові;
2) кількісний облік гемаконів і обсяг компонентів крові в них;
3) реєстрація даних в журналі обліку шлюбу.
142. Прийняті компоненти крові поміщаються в холодильне або морозильне обладнання з відповідним температурним режимом.
При відсутності автоматичних записуючих пристроїв контролю температури проводиться моніторинг температурного режиму холодильників і морозильних камер не менше 3-х разів на добу з внесенням даних в журнал реєстрації температурного режиму.
143. Визначення непридатності (вибракування) компонентів крові проводиться відповідно до вимог до безпеки і якості донорської крові та її компонентів.
144. Компоненти крові, які відповідають вимогам до безпеки і якості донорської крові та її компонентів, передаються до відділу видачі продукції або на карантинізацію.
145. Абсолютний шлюб - компоненти крові, що підлягають утилізації за наступними критеріями:
1) порушення герметичності контейнера;
2) візуально визначається гемоліз, наявність згустків в ерітроцітсодержащіх компонентах;
3) каламутність, наявність пластівців, плівки, ознаки бактеріальної контамінації плазми крові;
4) позитивні результати лабораторних досліджень на сифіліс, ВІЛ 1, 2 і гепатити В і С, рівень АлАТ вище 2,39 ммоль / год-л;
5) компоненти, отримані з консервованої крові з порушенням співвідношення "кров-консервант" ( "нестандартна доза"). СЗП об'ємом менше 100 мл і ЕМ з "нестандартної дози" утилізуються;
6) відсутність результатів лабораторних досліджень;
7) відсутність марки або етикетки, а також неможливості ідентифікації даних на них.
146. До відносного браку компонентів крові відносяться компоненти, отримані від дачі (донації) крові з негативними результатами досліджень на трансфузійні інфекції і допустимими відхиленнями від норми, що дозволяють передавати на фракціонування для виробництва препаратів крові.