ТИМЧАСОВИЙ ПОРЯДОК карантинізації свіжозамороженої плазми
1.1. Карантинізація (карантинне зберігання, карантин) свіжозамороженої плазми - зберігання свіжозамороженої плазми із забороною її використання протягом певного часу.
1.2. Карантинізація свіжозамороженої плазми (СЗП) розглядається як додатковий захід виключення передачі вірусної інфекції. Передумовою до організації карантинного зберігання СЗП служить можливість давання крові чи плазми особами без клінічних та лабораторних ознак гемотрансмісивних інфекцій (період "вікна" в початковій стадії захворювання).
2.1. З урахуванням максимальної тривалості латентного періоду гемотрансмісивних інфекцій протягом 180 діб зберігають СЗП, отриману від донорів, обстежених в установленому порядку (на етапі впровадження методу допускається проведення карантинізації протягом 90 діб). Після закінчення цього терміну проводять повторне обстеження донора з визначенням клінічних та лабораторних (антитіла до ВІЛ-1, ВІЛ-2, антитіла до вірусу гепатиту C, HBs-антиген) ознак гемотрансмісивних інфекцій. При відсутності ознак захворювання СЗП видається для лікувального застосування або переробки при відповідність вимогам ФС 42-0091-02 "Плазма для фракціонування".
2.2. Для карантинізації оптимально використовувати СЗП донорів, регулярно здають кров або плазму.
2.3. Цей Тимчасовий порядок є основою для розробки стандартних операційних процедур (СОП) на кожне робоче місце.
3.1. При отриманні СЗП з цільної крові використовують жорстке центрифугування протягом 6 годин після заготовки. СЗП може бути виділена з плазми, збагаченої тромбоцитами. В обох випадках отримана плазма фільтрується за допомогою пристроїв для видалення лейкоцитів.
3.2. Допускається отримання СЗП протягом 24 годин з цільної крові, яку відразу ж після кроводачи помістили в спеціальний пристрій, що підтримує температуру від +20 ° C до +24 ° C.
3.3. Плазму, отриману методом ручного або автоматичного плазмаферезу, необхідно протягом 6 годин заморозити методом, що забезпечує повне заморожування до -30 ° C протягом 1 години.
3.4. Допустимі режими зберігання СЗП:
- 24 місяці при температурі менше -30 ° C;
- 12 місяців при температурі від -25 ° C до -30 ° C.
Режим зберігання СЗП цілодобово контролюється черговим персоналом і фіксується в журналі реєстрації температурного режиму холодильників не рідше 2 разів на добу.
3.5. При виявленні в період карантинізації вірусоносійства або захворювання донора (ВІЛ, вірусні гепатити) вся заготовлена від нього плазма бракується. Забракована плазма знищується в установленому порядку із складанням акта утилізації.
3.6. При неявці донора для повторного обстеження за три місяці до закінчення терміну зберігання СЗП знімається з карантинізації і видається в лікувально-профілактичні установи.
3.7. СЗП, що пройшла карантинізацію, маркується додаткової етикеткою "Плазма свіжозаморожена карантінізованная 6 місяців" із зазначенням номера марки, штрих-коду.