«Для цього явища є загальна назва - постгеномную технології»
- Як можна охарактеризувати біотехнології, про яких ми звикли чути, як про головне факторі розвитку медицини майбутнього?
- Говорячи про біотехнологіях, ми занадто сильно звужує кордону даного явища. Треба говорити про біологічні системах або науках про життя, які породжують цілий спектр явищ, в тому числі і біотехнології.
Взагалі для цього явища є загальна назва - постгеномную технології. Тобто, кажучи про біотехнологічних препаратах, ми говоримо про ліки, розробка яких стала можливою завдяки даним, отриманим в результаті розшифровки генома. Розшифровка геному людини та інших живих істот породила багато додаткових знань і дала уявлення про безліч, раніше не відомих процесів, які відбуваються в живих клітинах. Якщо раніше всі розуміння в цій області закінчувалося на рівні окремих органів, то після розшифровки генома ми змогли розуміти, що відбувається не тільки на клітинному рівні, а й на рівні окремих молекул.
- Що вже дали практичній медицині і дадуть надалі, на вашу думку, ці відкриття?
- З'явилися біотехнологічні ліки - моноклональні антитіла. Тобто це не такі маленькі синтетичні молекули і навіть не перші білкові препарати, як, скажімо, інтерферони або інсуліни, а великі білки, одержувані в результаті біосинтезу в клітинах ссавців. Їх велика перевага в нешкідливості для організму людини. Зараз в світі продаються десятки таких препаратів на мільярди доларів. Багато з них найближчим часом втратять патентний захист, і з'явиться багато біоаналогів, що має привести до зниження в рази ціни і підвищення доступності цих ліків.
- У чому основні відмінності виробництва біотехнологічних таргетних препаратів і звичайних препаратів?
- Для наочності наведу приклад. Наша держава щорічно закуповує препарат бортезоміб для лікування мієломи і лімфоми на суму понад 100 млн. Доларів. Для того щоб зробити таку кількість препарату, потрібно всього 1 кілограм субстанції і кілька невеликих добре обладнаних кімнат. А щоб зробити популярний препарат арбідол, ринок якого оцінюються приблизно в ту ж суму, потрібно кілька тонн субстанції і цілий завод.
- Деякі російські та іноземні фармкомпанії, які мають виробничі потужності та дослідницькими підрозділами в Росії, заявляють, що вже почали виробляти моноклональні антитіла в нашій країні. Але немає ніяких даних, щоб ці препарати були на ринку. Чому?
- Ми, дійсно вже робимо такі препарати, але вивести їх на ринок поки не виходить. Зрозуміло, що там знаходяться ті компанії, які зайняли місце на ринку першими. Їх представники ведуть роботу на переконання регуляторів усього світу (в тому числі і російських), що біоподобні препарати не існують. Що будь-який біотехнологічна ліки треба визнати принципово новим і піддавати всім клінічних випробувань, які покладені для вперше виведених на ринок ліків. Я знаю, що зараз в Мінздоровсоцрозвитку йде велика суперечка на цю тему, в якому наші західні партнери - великі фармкомпанії, у яких закінчуються терміни патентів - щосили намагаються просунути ідею регулювання «як в Америці чи як в Європі». А насправді, в Європі та Америці зараз помітна протилежна тенденція: ослаблення тиску з метою допуску на ринки виробників біоаналогічних препаратів. Після кризи їм доводиться шукати нові шляхи забезпечення своїх громадян доступними препаратами. Щоб знизити ціни, на Заході нарощують конкуренцію. Ми, як завжди, на крок запізнюємося, намагаємося копіювати їх докризовий модель. Якщо у нас все ж буде прийнята найжорсткіша регуляторна модель виведення на ринок біотехнологічних препаратів, то ця галузь взагалі зупиниться.
- А при повних клінічних випробуваннях нових моноклональних антитіл російська біотехнологія зовсім не має шансів вижити?
- Має, тільки це буде дорожче. Взагалі, щоб в наш час, довести, що один біотехнологічний препарат володіє тим же властивостями, що і інший, раніше відомий на ринку, не потрібно його відчувати на тисячах людей. Наука розвивається дуже швидко, і з'явилися адекватні доклінічні моделі і безліч інших методів, які дозволяють сказати, наскільки схожі дві біологічних молекули чи ні. Весь світ зараз йде по шляху розвитку так званої трансляційної медицини, яка покликана зменшити кількість випробувань на пацієнтах і максимально можливо перемістити всі дослідження в лабораторії.
Більш того, у нас ніколи не говорять про те, що класичні антитіла, які вийшли на ринок майже 20 років тому, можна тепер переробити значно краще. Адже за цей час технології неймовірно змінилися. Новий покращений біоаналогів може набагато краще працювати, ніж антитіло, виділене в далекому минулому. Цей напрямок апгрейда біофармацевтичної продукції називається biobetter і застосовується в багатьох країнах. Але, наприклад, американським компаніям, які самі колись зробили оригінальні препарати, і, зрозуміло, могли б їх уже кілька разів поліпшити самостійно, зробити це не вигідно через все тих же регуляторних суворих обмежень в США. Ми повинні використовувати конкурентну перевагу, яке дає нам наша нинішня ситуація.
Читати статті за темами:
Помилка в тексті?
Виділи її та натисни ctrl + enter