Форма випуску та склад
Випускають Престанс в формі таблеток: двоопуклі, білі, з гравіюванням, що відповідає змісту активних речовин на одній і логотипом фірми на іншій стороні; по 5/5 мг - довгасті, по 5/10 мг - квадратні, по 10/5 мг - трикутні, по 10/10 мг - круглі (по 30 шт. у флаконах поліпропіленових з дозатором; 1 флакон в пачці картонній з контролем першого розтину).
В 1 таблетці міститься:
- Діючі речовини: периндоприлу аргінін - 5 або 10 мг (відповідає змісту периндоприлу - 3,395 або 6,79 мг), амлодипін безілат - 6,935 або 13,87 мг (відповідає змісту амлодіпіна - 5 або 10 мг);
- Допоміжні компоненти: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза, целюлоза мікрокристалічна.
Показання до застосування
Престанс застосовують для терапії артеріальної гіпертензії та / або ішемічної хвороби серця (стабільна стенокардія напруги) у хворих, які потребують лікування амлодипіном і периндоприлом.
Протипоказання
Абсолютні для периндоприлу:
- Ідіопатичний / спадковий ангіоневротичний набряк;
- Ангіоневротичний набряк в анамнезі (у тому числі на тлі прийому інших інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ));
- Вік молодше 18 років;
- Гіперчутливість до периндоприлу або інших інгібіторів АПФ.
Абсолютні для амлодипіну:
- Тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск (АТ) <90 мм рт.ст.);
- Шок (в тому числі кардіогенний);
- Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, клінічно значущий стеноз аорти);
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда;
- Вік молодше 18 років;
- Гіперчутливість до амлодипіну та інших похідних дигідропіридину.
Абсолютні для Престанса:
- Ниркова недостатність (кліренс креатиніну <60 мл в 1 мин);
- Спадкова непереносимість лактози, синдром мальабсорбції глюкози / галактози, лактазная недостатність;
- Вік молодше 18 років;
- вагітність;
- Період грудного вигодовування;
- Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.
Відносні (потрібно використовувати вкрай обережно, оскільки підвищений ризик розвитку ускладнень):
- Аортальний стеноз / мітральний стеноз / гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
- атеросклероз;
- Аферез ліпопротеїдів низької щільності;
- гіперкаліємія;
- Десенсибілізуючу лікування;
- Єдина функціонуюча нирка;
- Загальна анестезія або хірургічне втручання;
- Печінкова / ниркова недостатність;
- Належність до негроїдної раси;
- Проведення гемодіалізу з використанням високоміцних мембран (наприклад, AN69);
- Реноваскулярна гіпертензія;
- Цукровий діабет;
- Системні захворювання сполучної тканини (включаючи склеродермії, системний червоний вовчак);
- Знижений загальний об'єм циркулюючої крові внаслідок діареї, блювоти, дієти без солі, прийому діуретиків;
- Стеноз ниркової артерії (включаючи двосторонній);
- Хронічна серцева недостатність неішемічної етіології III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA;
- Хронічна серцева недостатність;
- Цереброваскулярні захворювання;
- Одночасна терапія прокаїнамідом, алопуринолом, імунодепресантами (ризик розвитку агранулоцитозу, нейтропенії), препаратами літію, калію, калійвмісними замінниками харчової солі, калійзберігаючимидіуретиками, естрамустин, дантроленом;
- Похилий вік.
Спосіб застосування та дозування
Таблетки приймають внутрішньо, переважно вранці перед прийомом їжі: по 1 шт. 1 раз в день. Дозу лікарського засобу підбирають після проведення титрування доз активних компонентів - периндоприлу та амлодипіну.
У випадках терапевтичної необхідності, допускається зміна дози Престанса або можливий попередній індивідуальний підбір доз активних компонентів периндоприлом та амлодипіну (5 + 5 мг, 5 + 10 мг, 10 + 5 мг або 10 + 10 мг).
Пацієнтам з легкою або помірною печінковою недостатністю препарат рекомендується починати приймати з низьких доз. Оптимальну початкову та підтримуючу дозу у таких хворих визначають в індивідуальному порядку, застосовуючи препарати периндоприлу та амлодипіну в монотерапії.
Побічна дія
- Система кровотворення і лімфатична система: дуже рідко - зниження гематокриту і концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія у хворих з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія;
- Імунна система: нечасто - алергічні реакції;
- Обмін речовин: дуже рідко - гіперглікемія; неуточнена частота - гіпоглікемія;
- Центральна нервова система: часто - головний біль, вертиго, парестезія, запаморочення, сонливість (особливо на початку терапії); нечасто - непритомність, депресія, гіпестезія, тремор, порушення сну, лабільність настрою (в тому числі тривожність), безсоння; рідко - сплутаність свідомості; дуже рідко - гіпертонус, периферична невропатія;
- Органи почуттів: часто - шум у вухах, порушення зору (в тому числі диплопія);
- Серцево-судинна система: часто - виражене зниження артеріального тиску, припливи крові до шкіри обличчя, відчуття серцебиття; дуже рідко - васкуліт / інсульт та інфаркт міокарда (можливо, внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у хворих з групи високого ризику), аритмії (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію і миготливу аритмію), стенокардія;
- Дихальна система: часто - кашель, задишка; нечасто - бронхоспазм, риніт; дуже рідко - еозинофільна пневмонія;
- Травна система: часто - запор, діарея, диспепсія, нудота, блювота, біль у животі; нечасто - сухість слизової оболонки порожнини рота, зміна ритму дефекації; дуже рідко - гастрит, гіперплазія ясен, панкреатит;
- Печінка і жовчовивідні шляхи: дуже рідко - цитолитический або холестатичний гепатит, підвищення активності печінкових ферментів (найчастіше - в комбінації з холестазом), жовтяниця, гепатит;
- Шкірні покриви і підшкірно-жирова клітковина: часто - висип, шкірний висип, свербіж; нечасто - кропив'янка, підвищена пітливість, зміна кольору шкіри, геморагічний висип, алопеція, ангіоневротичний набряк язика, слизових оболонок, губ, кінцівок, голосових складок і / або гортані, особи; дуже рідко - фотосенсибілізація, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, набряк Квінке;
- Кістково-м'язова система: часто - набряки гомілок, спазми м'язів; нечасто - біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах;
- Нирки і сечовивідні шляхи: нечасто - порушення функції нирок, прискорене сечовипускання, ніктурія, порушення сечовипускання; дуже рідко - гостра ниркова недостатність;
- Статева система: нечасто - гінекомастія, імпотенція;
- Організм в цілому: часто - підвищена стомлюваність, астенія, набряки; нечасто - біль, нездужання, біль у грудній клітці;
- Лабораторні показники: нечасто - зниження або збільшення маси тіла; рідко - підвищення концентрації білірубіну; неуточнена частота - гіперкаліємія, підвищення концентрації сечовини і креатиніну в сироватці крові;
- Додаткові дані по амлодипіну: в окремих випадках - екстрапірамідний синдром.
особливі вказівки
Інгібітори АПФ, включаючи периндоприл, в рідкісних випадках можуть викликати ангіоневротичний набряк язика, слизових оболонок, губ, кінцівок, голосових складок і / або гортані, особи. У випадках появи цих симптомів необхідна відміна Престанса і ретельне медичне спостереження за пацієнтом до моменту повного зникнення ознак набряку (при набряку гортані можливий летальний результат, а наслідком набряку язика, гортані і голосових зв'язок може бути обструкція дихальних шляхів).
Слід враховувати, що при набряку Квінке в анамнезі, не пов'язаному із застосуванням інгібіторів АПФ, ймовірність його розвитку при терапії лікарськими засобами цієї групи може бути підвищений.
В період прийому інгібіторів АПФ в окремих випадках можливий ангіоневротичний набряк кишечника. При цьому біль в животі може відзначатися як ізольований симптом або в поєднанні з нудотою і блювотою, іноді без попереднього ангіоневротичного набряку обличчя і з нормальними значеннями рівня С1 -естерази. Для постановки вірного діагнозу слід провести ультразвукове дослідження, комп'ютерну томографію черевної області або діагностувати хворого в ході хірургічного втручання. Після припинення прийому інгібітор АПФ симптоми зникають. У зв'язку з цим при проведенні диференціальної діагностики у пацієнтів з болем в області живота, які отримують інгібітори АПФ, слід враховувати можливість розвитку ангіоневротичного набряку кишечника.
При прийомі інгібіторів АПФ в окремих випадках під час проведення аферезу ліпопротеїнів низької щільності з використанням декстрасульфату можливі загрозливі для життя анафілактоїдні реакції. Щоб не допустити їх розвитку перед кожною процедурою аферезу слід тимчасово скасувати прийом таких препаратів.
Анафілактоїдні реакції у хворих, які приймають інгібітори АПФ, також відзначалися при проведенні десенсибилизирующего лікування (наприклад, отрутою перетинчастокрилих комах). Уникнути їх розвитку вдавалося за допомогою тимчасової відміни препаратів, а при випадковому спільному прийомі реакції виникали знову.
У ряді випадків відзначалося розвиток важких інфекцій, які у деяких пацієнтів були стійкими до інтенсивної антибактеріальної терапії. При необхідності прийому периндоприлу у таких хворих слід періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові. Також вони повинні бути попереджені про необхідність повідомляти лікаря про будь-які ознаки інфекційних захворювань (наприклад, лихоманка, біль в горлі).
Тимчасова гіпотензія не є приводом для відміни лікарського засобу. Після відновлення артеріального тиску і об'єму циркулюючої крові терапія може бути продовжена.
Рідко при прийомі інгібіторів АПФ спостерігається виникнення холестатичної жовтяниці. У випадках прогресування захворювання розвивається фульмінантний некроз печінки, часом з летальним результатом (механізм його розвитку неясний). Прийом Престанса слід відмінити при появі жовтяниці або значного підвищення активності печінкових ферментів.
Слід враховувати, що при прийомі інгібіторів АПФ може виникнути сухий кашель, який тривалий час зберігається в період терапії і зникає після її скасування. При виникненні сухого кашлю важливо пам'ятати про можливе ятрогенних характері цього симптому.
У пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, які отримують інсулін або гіпоглікемічні засоби для прийому всередину, протягом першого місяця лікування необхідний ретельний контроль концентрації глюкози в крові.
Безпека і ефективність застосування амлодипіну у випадках гіпертонічної кризи не встановлена.
В період прийому препарату потрібне особливе спостереження за пацієнтами похилого віку та хворими з порушеннями функції нирок.
У період терапії слід дотримуватися обережності при веденні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.
лікарська взаємодія
Перед одночасним застосуванням периндоприлу / амлодипіну з іншими препаратами / речовинами рекомендується звернутися за консультацією до лікаря, щоб уникнути можливого розвитку небажаних побічних ефектів внаслідок лікарської взаємодії.
Терміни та умови зберігання
Зберігати флакон з таблетками слід в оригінальній упаковці, щільно закритим, у сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Термін придатності - 2 роки.