1. Затвердити Порядок роботи з акредитації зарубіжних лабораторій і випробувальних центрів в "Системі акредитації лабораторій Держсанепідслужби Росії".
2. Встановити, що робота по акредитації лабораторій, що працюють в системі сертифікації продукції, здійснюється на підставі угод про співпрацю між цими лабораторіями або уповноваженими органами і Госкомсанепіднадзором Росії і укладаються з метою їх реалізації договорів.
3. Покласти на зовнішньоекономічну фірму "ІнтерСЕН":
- роботу з підготовки проектів угод Держкомітету і на їх основі договорів із зарубіжними партнерами;
- організаційне і технічне забезпечення робіт з акредитації зарубіжних лабораторій.
4. зовнішньоекономічної фірмі "ІнтерСЕН" (Шипілов С.Н.) і РОСРІАЦу (Подунова Л.Г.):
- в 2-тижневий термін подати на затвердження склад Комісії експертів-аудиторів Госкомсанепіднадзора Росії по акредитації зарубіжних лабораторій, випробувальних центрів і проект положення про її роботу;
- в 3-місячний термін організувати підготовку експертів-аудиторів Госкомсанепіднадзора Росії;
- в місячний термін спільно з Держстандартом Росії визначити перелік зарубіжних лабораторій і випробувальних центрів, акредитованих в системі Держстандарту Росії, і графік їх акредитації відповідно до затвердженого в п. 1 цього наказу Порядком і представити його на затвердження Госкомсанепіднадзором Росії і Держстандартом Росії;
- в 3-тижневий термін розробити і подати на затвердження порядок оплати робіт з акредитації лабораторій.
5. Центральному органу з акредитації лабораторій Держсанепідслужби Росії (Подунова Л.Г.) в місячний термін внести відповідні доповнення в Систему акредитації лабораторій Держсанепідслужби Росії, що регламентують порядок акредитації зарубіжних лабораторій, і представити їх на затвердження.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Госкомсанепіднадзора Росії Монісова А.А.
голова Комітету
Е.Н.БЕЛЯЕВ
ПОРЯДОК РОБОТИ З АКРЕДИТАЦІЇ ЗАКОРДОННИХ ЛАБОРАТОРІЙ І ВИПРОБУВАЛЬНИХ ЦЕНТРІВ В "СИСТЕМІ АКРЕДИТАЦІЇ ЛАБОРАТОРІЙ Держсанепідслужби РОСІЇ"
1. Акредитація зарубіжних лабораторій і випробувальних центрів (далі - лабораторій), які проводять дослідження продукції, що імпортується в Російську Федерацію, проводиться на підставі вказівки Госкомсанепіднадзора Росії, видаваного з метою реалізації укладеної угоди про співпрацю між закордонним партнером та Держкомітетом.
2. Акредитація проводиться відповідно до планів і графіком акредитації зарубіжних лабораторій, які затверджуються Госкомсанепіднадзором Росії і, при необхідності, узгодженими з Держстандартом Росії, за поданням зовнішньоекономічної фірми "ІнтерСЕН", Центрального органу з акредитації лабораторій в Системі.
3. акредитуються лабораторія (Заявник) звертається з листом (попереднє замовлення) у зовнішньоекономічну фірму "Інтерсен" Госкомсанепіднадзора Росії, яка укладає Договір з Заявником на акредитацію і передає йому документацію для підготовки до акредитації відповідно до вимог Системи.
4. "ІнтерСЕН" укладає Договір з Центральним органом з акредитації лабораторій в Системі (РОСРІАЦ) на проведення робіт з підготовки і проведення акредитації та передає в Центральний орган надійшов від Заявника комплект документів.
5. Центральний орган спільно з експертами-аудиторами Госкомсанепіднадзора Росії здійснює експертизу поданих матеріалів, визначає необхідність їх доопрацювання, готує експертний висновок про можливість направлення в лабораторію комісії для атестації її на право акредитації в Системі; готує шифровані зразки (контрольні проби) для передачі їх на випробування.
Склад комісії для атестації акредитуються лабораторії затверджується керівництвом Госкомсанепіднадзора Росії за поданням "Інтерсен" і "РосРІАЦ" з числа експертів-аудиторів Системи.
При бажанні Заявника про визнання акредитованої лабораторії в Системі сертифікації ГОСТ Р, до складу Комісії вводиться представник Держстандарту Росії.
В узгоджені з Заявником терміни Комісія проводить атестацію лабораторії на місці.
В процедуру атестації входить:
- ознайомлення з лабораторією, її оснащенням, розміщенням, умовами праці;
- зустрічі та бесіди з фахівцями лабораторії, ознайомлення з порядком атестації співробітників і документацією з цього розділу;
- перевірка використовуваних методів досліджень на їх відповідність по чутливості і точності вимірювань визначаються показниками, вказаними в області акредитації;
- перевірка метрологічної повірки засобів вимірювання, її періодичність;
- перевірка терміну придатності використовуваних реактивів і ін. матеріалів;
- передача на випробування шифрованих зразків (контрольних проб), що доставляються комісією, і звірення результатів досліджень з даними Протоколу по виготовленим зразкам.
Примітка: У Протоколі повинні бути вказані кількісні характеристики токсичних речовин або мікроорганізмів, встановлені в даних пробах акредитованими лабораторіями;
- проведення інших робіт, якщо це буде потрібно атестаційної комісії.
6. За результатами роботи комісії складається Акт, в якому відображаються основні положення, робляться зауваження, висновки і пропозиції. Якщо в процесі роботи комісії зауваження були усунені, вони в Акті не відображаються. За іншими зауважень встановлюються терміни їх усунення. Дається оцінка проведених досліджень шифрованих проб. Обов'язковим додатком до Акту є Протоколи результатів досліджень шифрованих проб.
7. Комісія зобов'язана дати свою пропозицію про можливість або неможливість акредитації лабораторії в Системі. У разі негативного пропозиції воно повинно бути детально аргументовано.
8. Акт атестаційної комісії узгоджується із Заявником. Якщо Заявник не згоден з Актом або окремими його позиціями, він повинен дати свої обґрунтування. Підписаний головою і членами комісії Акт з пропозиціями і пакетом документів, визначених вимогами Системи, передаються Керівнику Центрального органу з акредитації.
9. Керівник Центрального органу з акредитації стверджує Акт атестаційної комісії, Положення про акредитованої лабораторії з додатками, Паспорт акредитованої лабораторії.
10. За пропозицією Центрального органу з акредитації про можливість акредитації лабораторії, Заявнику видається Атестат акредитації, підписаний Головою Державного комітету санітарно-епідеміологічного нагляду Російської Федерації.
11. Витрати по акредитації оплачуються Заявником, на підставі угод, укладених із зовнішньоекономічною фірмою "Інтерсен". Оплаті підлягають експертиза документів, фактичні витрати на відрядження (проїзд, проживання, добові), вартість контрольних проб і оплата роботи членів комісії з атестації, а також витрати, пов'язані з подальшим інспекційним контролем за діяльністю акредитованих лабораторій. Витрати обчислюються відповідно до затвердженої калькуляцією.