Первостольнік.рф> Проект наказу про відпустку лікарських препаратів
МОЗ Росії підготував проект наказу "Про затвердження правил відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями (ІП), що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність".
Правила відпуску лікарських препаратів для медіцінскогопрімененія аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність
I. Загальні вимоги до відпустки лікарських препаратів для медичного застосування.
1. Ці Правила визначають порядок відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі - індивідуальний підприємець), без рецептів і (або) за рецептами, виписаними в установленому порядку медичними працівниками, а також за вимогами -накладні медичної організації або індивідуального підприємця, що має ліцензію на медичну діяльність (далі відповідно - Правила, лекарствен ий препарат, рецепт, вимога-накладна, аптечна організація).
2. Відпуск лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками, аптечними пунктами і індивідуальними підприємцями (за винятком відпустки наркотичних і психотропних лікарських препаратів).
Відпуск наркотичних і психотропних лікарських препаратів здійснюється аптеками і аптечними пунктами, що мають ліцензію на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.
Психотропні лікарські препарати, внесені в список III Переліку (далі - психотропні лікарські препарати списку III), відпускаються за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 148-1 / у-88.
Лікарські препарати, включені до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, за винятком лікарських препаратів, зазначених в абзацах першому і другому цього пункту (далі - інші лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку), а також лікарські препарати, володіють анаболической активністю, відпускаються за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 148-1 / у-88.
Лікарські препарати, що виписуються громадянам, які мають право на безкоштовне отримання лікарських препаратів або отримання лікарських препаратів зі знижкою, відпускаються за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 148-1 / у-04 (л) або форми № 148-1 / у-06 (л) (далі - лікарські препарати, які відпускаються безоплатно або зі знижкою).
Лікарські препарати, які не вказані в абзацах першому-четвертому цього пункту, відпускаються за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 107-1 / у.
4. Відпуск лікарських препаратів здійснюється протягом зазначеного в рецепті терміну його дії. Забороняється відпускати лікарські препарати за рецептами з вичерпаним терміном дії, за винятком випадку, коли термін дії рецепта закінчився в період знаходження його на отсроченном обслуговуванні.
Відстрочене обслуговування здійснюється в терміни, встановлені пунктом 5 цих Правил, при відсутності в наявності в аптечній організації, у індивідуального підприємця лікарського препарату, зазначеного в рецепті. При закінченні терміну дії рецепта в період знаходження його на отсроченном обслуговуванні відпустку лікарського препарату за таким рецептом здійснюється без його переоформлення.
5. Рецепт на лікарський препарат з позначкою «statim» (негайно) обслуговується протягом одного робочого дня з моменту звернення особи в аптечну організацію, до індивідуального підприємця.
Рецепт на лікарський препарат з позначкою «cito» (терміново) обслуговується протягом двох робочих днів з моменту звернення особи в аптечну організацію, до індивідуального підприємця.
Рецепт на лікарський препарат, що входить в мінімальний асортимент лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги, обслуговується протягом семи робочих днів з моменту звернення особи в аптечну організацію, до індивідуального підприємця.
Рецепт на лікарський препарат, який відпускається безкоштовно або зі знижкою і не увійшов до мінімальний асортимент лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги, обслуговується протягом десяти робочих днів з моменту звернення особи в аптечну організацію, до індивідуального підприємця.
Рецепти на лікарські препарати, які призначаються за рішенням лікарської комісії, обслуговуються протягом п'ятнадцяти робочих днів з моменту звернення особи в аптечну організацію, до індивідуального підприємця.
6. Лікарські препарати відпускаються в кількості, зазначеній в рецепті, за винятком випадків, коли для лікарського препарату встановлені гранично допустимий або рекомендовану кількість для виписування на один рецепт.
При наявності в аптечній організації, у індивідуального підприємця лікарського препарату з дозуванням, відмінною від дозування лікарського препарату, зазначеної в рецепті, відпустку наявного лікарського препарату допускається, якщо дозування такого лікарського препарату менше дозування, зазначеної в рецепті. В такому випадку здійснюється перерахунок кількості лікарського препарату з урахуванням курсу лікування, зазначеного в рецепті.
У разі якщо дозування лікарського препарату, що є в аптечній організації, у індивідуального підприємця, перевищує дозування лікарського препарату, зазначену в рецепті, рішення про відпустку лікарського препарату з такою дозуванням приймає медичний працівник, який виписав рецепт.
Порушення первинної упаковки лікарського препарату при його відпустці забороняється.
Порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарського препарату і відпустку лікарського препарату в первинній упаковці допускається в разі, якщо кількість лікарського препарату, вказане в рецепті або необхідне для особи, що набуває лікарський препарат (при безрецептурний відпуск), менше кількості лікарського препарату, що міститься у вторинній (споживчої ) упаковці. У такому випадку при відпустці лікарського препарату особі, що набуває лікарський препарат, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування відпускається лікарського препарату.
8. При відпуску лікарських препаратів за рецептом фармацевтичний працівник робить відмітку на рецепті про відпустку лікарського препарату, із зазначенням:
- найменування аптечної організації (прізвища, імені, по батькові (за наявності) індивідуального підприємця);
- торгового найменування, дозування і кількості відпущеного лікарського препарату;
- прізвища, імені, по батькові (за наявності) медичного працівника, у випадках, зазначених в абзаці третьому пункту 6 та абзаці третьому пункту 8 цих Правил;
- реквізитів документа на особа, яка отримала лікарський препарат, у випадку, зазначеному в пункті 17 цих Правил;
- підписи фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат;
- дати відпустки.
9. При відпуску лікарських препаратів за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми № 107-1 / у, чинному протягом одного року і в якому вказані періоди і кількість відпуску лікарського препарату (в кожен період), рецепт повертається особі, що набуває лікарський препарат, з відміткою, що містить відомості, зазначені в пункті 8 цього Порядку.
При черговому зверненні особи в аптечну організацію, до індивідуального підприємця з даними рецептом враховуються позначки про попередньому відпустці лікарського препарату за таким рецептом і в разі набуття особою кількості лікарського препарату, відповідного максимальній кількості, зазначеній медичним працівником в рецепті, а також після закінчення терміну дії рецепта , рецепт відзначається штампом «Лікарський препарат відпущений» і повертається особі.
Одноразовий відпустку лікарського препарату за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми № 107-1 / у, чинному протягом одного року і в якому вказані періоди і кількість відпуску лікарського препарату (в кожен період), допускається тільки за погодженням з медичним працівником, що виписав рецепт .
9. При відпуску лікарських препаратів за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми № 148-1 / у-04 (л) або форми № 148-1 / у-06 (л), заповнений корінець такого рецепта передається фармацевтичним працівником особі, що набуває лікарські препарати.
При відпустці наркотичного та психотропного лікарського препарату списку II на рецепті про відпустку лікарського препарату проставляється кругла печатка аптечної організації.
10. Лікарські препарати, що містять більше 15% етилового спирту від обсягу готової продукції, підлягають відпуску в кількості не більше двох упаковок одній особі.
11. Залишені і зберігання в аптечній організації, у індивідуального підприємця підлягають рецепти на:
- наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II, психотропні лікарські препарати списку III (протягом десяти років);
- лікарські препарати, які відпускаються безоплатно або зі знижкою (протягом п'яти років);
- комбіновані лікарські препарати індивідуального виготовлення, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені в списки II і III Переліку, лікарські препарати, що володіють анаболической активністю, інші лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку (протягом трьох років);
- лікарські препарати, що містять більше 15% етилового спирту від обсягу готової продукції (протягом одного року).
12. Рецепти, не зазначені в пункті 11 цих Правил, відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» і повертаються особі, яка отримала лікарський препарат.
Рецепти, виписані з порушенням встановлених правил, реєструються в журналі, в якому зазначаються виявлені порушення в оформленні рецепта, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, найменування медичної організації, вжиті заходи, відзначаються штампом «Рецепт недійсний» і повертаються особі, яка подала рецепт.
13. При відпуску лікарського препарату фармацевтичний працівник інформує особу, яка купує лікарський препарат, щодо білоруського режиму і дозах його прийому, часу вживання щодо сну і прийому їжі, правила зберігання в домашніх умовах.
14. При відпуску лікарського препарату фармацевтичний працівник не має права надавати недостовірну і (або) неповну інформацію про наявність лікарських препаратів, включаючи лікарські препарати, що мають однакове міжнародна непатентована назва, в тому числі приховувати інформацію про наявність лікарських препаратів, що мають більш низьку ціну.
15. Забороняється відпуск фальсифікованих, недоброякісних і контрафактних лікарських препаратів.
II. Вимоги до відпустки наркотичних і психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, інших лікарських препаратів, подлежащіхпредметно-кількісному обліку.
17. Наркотичні і психотропні лікарські препарати списку II відпускаються за умови пред'явлення документа, що посвідчує особу, особі, зазначеній в рецепті або особі, яка має оформлену відповідно до законодавства Російської Федерації довіреність на право отримання таких наркотичних і психотропних лікарських препаратів.
18. Наркотичні і психотропні лікарські препарати списку II для лікування громадян, які мають право на безкоштовне отримання лікарських препаратів або отримання лікарських препаратів зі знижкою, відпускаються за умови пред'явлення рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 107 / у-НП, і 2-х примірників рецепта , виписаного на рецептурному бланку форми № 148-1 / у-04 (л) або форми № 148-1 / у-06 (л).
Психотропні лікарські препарати списку III, інші лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, лікарські препарати, що володіють анаболической активністю, для лікування громадян, які мають право на безкоштовне отримання лікарських препаратів або отримання лікарських препаратів зі знижкою, відпускаються за умови пред'явлення рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 148-1 / у-88, і 2-х примірників рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 148-1 / у-04 (л) або форми № 148-1 / у-06 (л).
19. Після відпустки наркотичних і психотропних лікарських препаратів списку II, психотропних лікарських препаратів списку III особі, яка отримала лікарський препарат, видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній «Сигнатура», в якій зазначаються:
20. Відпустка етилового спирту виробляється:
- за рецептом, виписаним медичним працівником з позначкою «Для накладення компресів» або «Для обробки шкіри» і зазначенням співвідношення розведення з водою, до 50 грамів в чистому вигляді;
- за рецептом, виписаним медичним працівником на лікарські препарати, що підлягають виготовленню аптечними організаціями, до 50 грамів в суміші;
- за рецептом, виписаним медичним працівником на лікарські препарати, що підлягають виготовленню аптечними організаціями, для пацієнтів з хронічними захворюваннями і позначкою «Пацієнту з хронічним захворюванням», додатково завіреному печаткою медичної організації «Для рецептів», до 100 грамів в суміші і в чистому вигляді.
21. Забороняється роздільний відпуск лікарських засобів, що входять до складу лікарського препарату, що підлягає виготовленню аптечними організаціями.
22. Забороняється відпуск аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями наркотичних і психотропних лікарських препаратів списку II, психотропних лікарських препаратів списку III, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, за рецептами ветеринарних організацій.
III. Вимоги до відпустки лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуального підприємця, що має ліцензію на медичну діяльність.
Допускається відпуск лікарських препаратів за вимогами-накладними, оформленими в електронному вигляді в медичних організаціях, що використовують електронний документообіг і автоматизовану систему розподілу лікарських препаратів.
24. Відпустка наркотичних і психотропних лікарських препаратів списку II, психотропних лікарських препаратів списку III, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, здійснюється за окремим вимогам-накладними.
25. Забороняється відпуск наркотичних і психотропних лікарських препаратів списку II, психотропних лікарських препаратів списку III за вимогами-накладними індивідуального підприємця, що має ліцензію на медичну діяльність.
26. При відпуску лікарських препаратів фармацевтичний працівник перевіряє належне оформлення вимоги-накладної та робить в ній позначку про кількість та вартість відпущених лікарських препаратів.
27. Всі вимоги-накладні, за якими відпущені лікарські препарати, підлягають залишенню і зберігання в аптечній організації, у приватного підприємця:
- на наркотичні і психотропні лікарські препарати списку II, психотропні лікарські препарати списку III - протягом десять років;
- на інші лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, лікарські препарати, що володіють анаболической активністю, лікарські препарати, що підлягають виготовленню аптечної організацією, лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені в список II Переліку, - протягом трьох років;
- на інші лікарські препарати - протягом одного року.