BIOVENTUS LLC (Сполучені Штати Америки)
Засоби, які заміщають синовіальну та слізну рідини
Кожен мілілітр містить: гіалуронової кислоти, стабілізований 20 мг фізіологічного розчину натрію хлориду рН7.
Гіалуронова кислота ідентична у всіх живих організмів. Це натуральний полісахарид, присутній у всіх тканинах організму особливо високі його концентрації спостерігаються в синовіальній рідині і шкірі. Дьюралан складається з отриманої шляхом біосинтезу гіалуронової кислоти, що пройшла стадії очищення і стабілізації. Розпадається в організмі тим метаболічного шляху, що і ендогенна гіалуронова кислота. Механізм дії. Власна гіалуронова кислота організму є природним компонентом синовіальної рідини і служить в суглобах мастилом для хрящів і зв'язок, а також виконує функцію, що амортизує. Ін'єкції гіалуронової кислоти в суглоб для відновлення в'язкості і еластичності синовіальної рідини можуть знизити біль і поліпшити рухливість суглоба.
Симптоматичне лікування остеоартрозу колінного або тазостегнового суглоба легкого та середнього ступеня тяжкості. Крім того, в країнах ЄС DUROLANE затверджений до застосування для симптоматичного лікування болю від слабкої до помірної інтенсивності при остеоартрозі гомілковостопних, плечових, ліктьових, променезап'ясткових, пальцевих, скронево-нижньощелепних і фасеточних суглобів. Препарат також показаний для купірування болю після артроскопії або при наявному остеоартрозі, або після хірургічного лікування протягом 3 місяців після процедури.
Більшість небажаних реакцій, зафіксованих в ході клінічних досліджень остеоартрозу колінного і тазостегнового суглобів, описувалися як минуща біль, набряк і / або обмеження рухливості суглоба. Інтенсивність прояву цих небажаних реакцій була від слабкої до помірної, і тільки в деяких випадках реакції вимагали застосування болезаспокійливих засобів або НПЗЗ. При застосуванні інших препаратів, що містять гіалуронову кислоту, на інших суглобах додаткових небажаних явищ зареєстровано не було. Жодна з зареєстрованих небажаних реакцій не була інтерпретована як гострий запальний артрит або алергічна реакція, і ці реакції не вимагали медичного втручання у вигляді хірургічного лікування і системного або внутрішньосуглобового введення стероїдних засобів або антибіотиків.
Безпека і ефективність одночасного застосування Дьюралана з іншими ін'єкційними препаратами для внутрішньосуглобового введення не встановлена.
Спосіб застосування та Дозування
Препарат не слід вводити при інфекції або важкому запаленні синовиального суглоба. Не слід вводити при активному перебігу шкірного захворювання або інфекції в місці передбачуваної ін'єкції або близько до нього. Не слід вводити в судини, тканини поза суглоба, в синовіальні тканини або суглобову капсулу. Не піддавайте Дьюралан повторної стерилізації, так як це може порушити властивості препарату. Запобіжні заходи. Препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з наявністю венозного або лімфатичного стазу в нозі. Чи не випробовувався на вагітних і годуючих жінок і на дітях. Для кожного суглоба, що підлягає лікуванню, слід використовувати окремий шприц. Як і в разі будь-якої інвазивної процедури на суглобі, існує невеликий ризик його інфікування. Не слід вводити пацієнтам з виявленою чутливістю до препаратів на основі гіалуронової кислоти. Не слід застосовувати анестетики місцевого дії, якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до місцевих. анестетиками або алергія на них. Якщо в анамнезі пацієнта є алергічні реакції або підвищена чутливість до контрастному речовині, виконувати ін'єкцію під рентгеноскопічним контролем із застосуванням контрастної речовини не слід. У клінічних випробуваннях вивчалися ефекти повторних ін'єкцій препарату в колінний суглоб, проведених не менше ніж через 6 місяців після першої ін'єкції. Збільшення тиску при виконанні ін'єкції може вказувати на те, що голка знаходиться в неналежному стані і вийшла за межі суглоба, або на переповнення суглоба. Ефективність препарату після артроскопії виключно для діагностичних і дослідницьких цілей не встановлена. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з існуючим хондрокальциноз, так як введення препарату може призвести до гострого приступу захворювання. Додаткова інформація щодо лікування синовіальних суглобів, що вимагає контролю засобами візуалізації. Для забезпечення правильного положення голки в суглобової порожнини ін'єкції в тазостегнові і фасеточні суглоби слід виконувати під рентгеноскопічним (переважно з контрастуванням) або ультразвуковим контролем. Рішення про необхідність контролю засобами візуалізації ін'єкцій в інші синовіальні суглоби приймає лікар, що виконує процедуру. Дискомфорт при виконанні ін'єкції можна мінімізувати завдяки використанню місцевих анестетиків, що наносяться на поверхню шкіри або вводяться підшкірно. Ін'єкції під контролем засобами візуалізації слід виконувати тільки лікарям, які мають досвід введення препаратів цим шляхом. Як і в разі будь-якої інвазивної процедури на суглобі, протягом перших двох діб після ін'єкції рекомендується утримуватися від важких фізичних навантажень (наприклад, гра в теніс, пробіжки, довгі прогулянки). Протягом першого тижня після ін'єкції можна очікувати прояви деяких легких і помірних скороминущих реакцій, пов'язаних з введенням дьюралана, таких як біль та / або набряк / обмеження рухливості суглоба. Якщо ці симптоми не зникнуть протягом тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 С.