Показання до застосування
Ін'єкційний імплантат Radiesse призначений для пластичної та реконструктивної косметології, включаючи глибоку дермальную і субдермальних аугментацію м'яких тканин лицьової області.
Основні технічні характеристики
Ін'еціруемих імплантат Radiesse - це стерилізований парою, що не містить латекс, апірогенний, напівтвердий, когезійний, повністю біологічно розкладається глибокий дермальний і субдермальних імплантат. Основним його компонентом є синтетичний гідроксиапатит кальцію - біоматеріал, уже понад двадцять років використовується в ортопедичній практиці, нейрохірургії, стоматології, отоларингології та офтальмології. Гідроксилапатит кальцію - це головна мінеральна складова кісток і зубів людини. Напівтверда структура імплантату формується шляхом створення суспензії гідроксилапатиту кальцію на основі гелю, що складається переважно з води (стерильна вода для ін'єкцій (USP)) і гліцерину (USP). Гелеву структуру отримують шляхом додавання невеликої кількості карбоксиметилцелюлози натрію (USP). Гель розсмоктується in vivo і заміщується зростаючими м'якими тканинами, тоді як гідроксилапатит кальцію залишається в місці ін'єкції. В результаті досягається довгострокове, але не перманентне відновлення і наростання м'яких тканин.
Ін'еціруемих імплантат Radiesse класифікований як медичне обладнання. До складу Radiesse 1,5 см³, 0,8 см³, і 0,3 см³ входять частинки розміром 25-45 мікрон, які можуть вводитися ін'єкційно голкою калібру 27 G або голкою більшого діаметра. Застосування голок калібру менше 27 може збільшувати ризик закупорки голки.
- Протипоказанням є наявність гострого та / або хронічного запалення або інфекції в місці проведення процедури.
- Засіб протипоказано пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого з компонентів Radiesse.
Протипоказано для пацієнтів, схильних до запальних реакцій шкіри, або пацієнтам з тенденцією до гіпертрофічним рубців. - Чи не імплантується продукт в епідерміс і не використовуйте в якості замінника шкіри. Імплантація Radiesse в епідерміс чи поверхневі шари дерми може привести до ускладнень, таким як освіта фістул, інфекцій, екструзії, формуванню вузлів і затвердінню.
- Не призначено для корекції глабеллярних складок. Так як ризик локального некрозу і ускладнення, пов'язані з введенням інших ін'еціруемих речовин, вказують, що ін'єкції в поверхневі дермальні судини глабеллярной області можуть викликати ретроградний переміщення речовини в артерії сітківки, що може привести до оклюзії судин.
- Протипоказано при наявності сторонніх тіл, наприклад, рідкого силікону або інших фракційних матеріалів.
- Не слід застосовувати в зонах з недостатнім покриттям здоровою тканиною з хорошою васкуляризацией.
- Не слід застосовувати для пацієнтів з системними розладами, які можуть привести до поганого загоєнню рани або пошкодження тканин над імплантатом (цукровий діабет, системні аутоіменние захворювання та ін.)
- Імплантат не слід вводити в кровоносні судини. Ін'єкція в кровоносні судини може викликати агрегацію тромбоцитів, оклюзію судин, інфаркт, емболію або гемоліз.
- Не слід вводити в органи або інші структури, які можуть бути пошкоджені створюваним імплантатом простором.
- Не слід виконувати імплантацію пацієнтам, які приймають аспірин або інші медичні препарати, які можуть перешкоджати згортання крові в процесі загоєння.
- Не слід імплантувати в інфіковані або потенційно інфіковані тканини або у відкриті порожнини, через імовірність виникнення інфекції або екструзії. Виражену місцеву інфекційне запалення може викликати пошкодження або втрату шкіри над імплантатом. Гематоми або сірому можуть зажадати хірургічного дренування.
- У разі гіперчутливості або алергічної реакції може виникнути значне запалення, що вимагає вилучення імплантату.
- Деякі ін'єкційні імплантати викликали затвердіння тканин в місці ін'єкції, міграцію частинок з місця ін'єкції в інші частини тіла і / або алергічні або аутоімунні реакції. На підставі клінічного досвіду застосування у людей, досліджень на тваринах і відповідної літератури ці реакції не спостерігалися і не очікуються для ін'єкційного імплантату Radiesse.
- Як і для будь-якого ін'єкційного матеріалу, можливі побічні ефекти можуть включати наступне: запалення, інфікування, утворення фістули, екструзія, гематома, сірому, освіту затвердіння, проблемне загоєння, знебарвлення шкіри і недостатня або надмірна аугментація.
- Безпека і ефективність продукту для жінок під час вагітності або періоду лактації не встановлена.
- Безпека і ефективність ін'єкційного імплантату Radiesse для застосування в області слизової губ не встановлена.
- Для внутрішньошкірного введення ін'єкційного імплантату Radiesse необхідні м'які, нетравмованих тканини. При введенні імплантату в рубцеву тканину і тканину зі значними ушкодженнями можуть виникнути складності.
- Реакції, пов'язані з ін'єкцією, включаючи гематому, сірому, набряк, біль, свербіння, знебарвлення або підвищену чутливість шкіри, також можуть виникати в місці ін'єкції. Зазвичай вони зникають самостійно протягом одного-двох днів після ін'єкції.
- Можуть формуватися незапальні вузлики, що вимагають лікування або видалення.
- Може також мати місце нерівномірність розподілу імплантату, що вимагає терапевтичної або хірургічної корекції.
- Не вводьте надмірна кількість імплантату. У надзвичайних випадках шкіра в місці ін'єкції може лопнути.
- Процедура введення ін'єкційного імплантату Radiesse, як і інші ін'єкційні процедури, має невеликі, але характерні ризики інфікування та / або кровотечі. Пацієнт може відчувати легкий дискомфорт під час і після процедури. Тому для даної терапевтичної процедури рекомендується використовувати анестетические методики. Слід дотримуватися стандартних застережень, пов'язаних з підшкірними ін'єкціями, щоб попередити інфекцію.
- Повторної стерилізації не підлягає. Ін'єкційний імплантат Radiesse поставляється стерильним і апірогеним в запечатаному пакеті з фольги і призначений тільки для одноразового застосування для одного пацієнта.
- Пакет з фольги слід ретельно оглядати, щоб переконатися в тому, що упаковка і шприц не були пошкоджені при транспортуванні. Не використовуйте продукт, якщо упаковка розкрита або пошкоджений шприц. Не використовуйте, якщо зняті або зміщені ковпачок або поршень шприца. Для стерилізації в пакеті з фольги зазвичай присутня невелика кількість вологи. Це не є ознакою пошкодження.
Перед процедурою слід оцінити, чи є пацієнт придатним для терапії, а також необхідність анестезії для пацієнта. Результат терапії залежить від пацієнта. У деяких випадках можуть знадобитися додаткові процедури терапії, в залежності від розміру дефекту і потреб пацієнта. Можна виконати додаткові ін'єкції, але тільки після достатнього періоду часу, необхідного для оцінки стану пацієнта. Не слід проводити повторні ін'єкції раніше, ніж через сім днів після попередньої терапії.
Підготовка до роботи
Загальні вказівки по застосуванню
Для процедури підшкірної ін'єкції зверніть увагу на таке:
- Шприц (и) з ін'еціруемих імплантатом Radiesse (поставляються окремо)
- Голка (и) потрібного калібру з люеровскімі коннекторами (не входять в комплект поставки). Необхідний розмір голки становить 25 G - 27 G, ½ дюймів. Застосування голок з калібром діаметра менше 27 може збільшувати ризик закупорки голки.
1. Підготуйте пацієнта для підшкірної ін'єкції з використанням стандартних методів. Місце ін'єкції слід позначити за допомогою хірургічного маркера і підготувати із застосуванням відповідного антисептичний засіб. На розсуд лікаря слід використовувати локальну або місцеву анестезію в місці ін'єкції або седацию. Після анестезії прикладіть лід, щоб зменшити набрякання / розтягнення.
2. Перед підшкірної ін'єкцією підготуйте шприци та голки. Для кожного шприца слід використовувати нову голку, або одну голку можна приєднувати до кожного нового шприцу для одного і того ж пацієнта.
Вийміть упаковку з фольги коробки. При необхідності упаковку можна відкрити і покласти шприц в стерильне поле. Для стерилізації в пакеті з фольги зазвичай наявна невелика кількість вологи. Це не є ознакою пошкодження.
3. Визначте місце введення імплантату. Ін'єкції може бути складно або неможливо виконувати в тканини рубців і хрящів. При введенні голки постарайтеся при необхідності не проколювати такі типи тканин.
Примітка: не виконуйте ін'єкції в кровоносну судину.
4. Глибина ін'єкції і кількість введеного матеріалу залежать від місця і розміру відновлення або аугментации. Ін'еціруемих імплантат Рadiesse слід вводити досить глибоко, щоб запобігти утворенню вузликів на поверхні шкіри або ішемію верхніх тканин.
5. Не застосовуйте надмірну корекцію місця ін'екціі.nbsp