Його основним компонентом є синтетичний гідроксиапатит кальцію, біоматеріал, уже понад двадцять років застосовується в ортопедії, нейрохірургії, стоматології, отоларингології та офтальмології. Гідроксиапатит кальцію є основним мінеральним компонентом кісток і зубів. Полутвердое стан імплантату досягається суспензірованіем гідроксиапатиту кальцію в гелевом носії, що складається, в основному, з води (стерильної води для ін'єкцій (USP) і гліцерину (USP). Гелева структура формується шляхом додавання невеликої кількості карбоксиметилцелюлози натрію (USP). Гель розсмоктується in vivo і заміщується зростаючими м'якими тканинами, в той час як гідроксиапатит кальцію залишається в місці ін'єкції. у результаті досягається довгострокове, хоча і не постійне відновлення і збільшення обсягу. Ін'єкційний імплант ат RADIESSE класифікується як медичний пристрій класу III. Ін'єкційний імплантат RADIESSE випускається в обсязі 1,5 мл, 0,8мл і 0,3мл, має розмір часток в діапазоні 25-45 мкм і вводиться за допомогою голки розміром 27G або більшого внутрішнього діаметра зі стандартним роз'ємом Люера. Використання голок внутрішнім діаметром менше 27G збільшує ймовірність закупорки голки.
Ін'єкційний імплантат RADIESSE поставляється стерильним і апірогеним в шприці, упакованому в пакет з фольги і коробку для зручності зберігання. Кожен комплект складається з одного наповненого шприца, що містить 1,5, 0,8 або 0,3см3 ін'єкційного імплантату RADIESSE, і двох голок діаметром 27G і довжиною 19 мм. Похибка градуювання поділів шприца складає ± 0,025куб. см3. Не використовуйте препарат, якщо упаковка і / або шприц пошкоджені або порушена цілісність наконечника або поршня шприца.
Вміст шприца призначений для одного пацієнта, тільки для одноразового застосування і не може бути стерилізовано повторно. Повторне використання може порушити функціональні властивості пристрою і привести до порушення його роботи. Повторне використання також може створити ризик забруднення пристрою і (або) призвести до інфікування пацієнта або перехресному переносу інфекції, включаючи, крім іншого, перенесення інфекційних захворювань і перенесення крові між пацієнтами. Все це, в свою чергу, може призвести до заподіяння шкоди здоров'ю, захворювання і смерті пацієнта.
Ін'єкційний імплантат RADIESSE призначений для пластичної та відновної хірургії, включаючи глибоку дермальную і субдермальних аугментацію м'яких тканин в області обличчя. Глибина ін'єкції і кількість введеного матеріалу залежать від місця і розміру відновлення або аугментации. Ін'єкційний імплантат RADIESSE слід вводити досить глибоко, щоб запобігти утворенню вузликів на поверхні шкіри і ішемію верхніх тканин.
Ін'єкційний імплантат RADIESSE протипоказаний при наявності гострих і / або хронічних запалень або інфекційного вогнища в місці проведення процедури. Ін'єкційний імплантат RADIESSE протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого з компонентів препарату. Ін'єкційний імплантат RADIESSE протипоказаний пацієнтам, схильним до запальних реакцій шкіри, і пацієнтам з тенденцією до гіпертрофічним рубців. Чи не імплантується препарат в епідерміс і не використовуйте при пересадці шкіри. Імплантація в епідерміс чи поверхневі шари дерми може привести до ускладнень, наприклад, утворення фістул, інфекцій, екструзії, формуванню вузлів і ущільнень.
Ін'єкційний імплантат RADIESSE не призначений для корекції зморшок міжбрів'я. Ін'єкції в даній області супроводжуються підвищеною частотою локального некрозу. Ускладнення, пов'язані з іншими ін'єкційними препаратами, вказують, що інтенсивні ін'єкції в поверхневі дермальні судини області міжбрів'я можуть викликати ретроградний переміщення речовини в артерії сітківки, що може привести до закупорки судин. Ін'єкційний імплантат RADIESSE протипоказаний при наявності сторонніх тіл, наприклад, рідкого силікону та інших постійних імплантатів. Ін'єкційний імплантат RADIESSE не слід застосовувати в зонах з недостатнім покриттям здоровою тканиною і з недостатньо гарною васкуляризацией. Ін'єкційний імплантат RADIESSE не слід застосовувати у пацієнтів з системними захворюваннями, які можуть привести до поганого загоєнню місця вкола або пошкодження тканин над імплантатом. Уникайте ін'єкції в кровоносні судини.
Ін'єкційний імплантат RADIESSE зберігають в упаковці при контрольованій кімнатній температурі 15-32 ° С. Чи не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності зазначений на етикетках.