Препарати, зареєстровані за правилами ЄврАзЕС звертаються в країнах-в яких вони зареєстровані.
До початку реєстрації
До подачі заяви можливе проведення наукового консультування.
Держмита - зараз розмір держмита не визначений.
При первинній реєстрації реєстраційне посвідчення видається на 5 років. Надалі видається безстрокове РУ при проведенні процедуру підтвердження реєстрації. (В деяких випадках при підтвердженні може бути видано повторно на 5 років).
Реєстрація може здійснювати або послідовно в декількох країнах (процедура взаємного визнання) або одночасно в декількох країнах (децентралізована процедура).
Заявник самостійно вибирає референтное держава і процедуру реєстрації.
Реєстрація за процедурою взаємного визнання (Послідовна процедура)
Спочатку препарат реєструється в референтному державі (звернення можливо тільки в цій державі), і тільки після препарат може бути зареєстрований в інших країнах за допомогою процедури взаємного визнання.
Реєстрація по децентралізованої процедурі (Паралельна процедура)
Препарат реєструється одночасно в декількох країнах з вибором референтного держави.
Реєстрація на умовах
Виробництво повинно відповідати правилам GMP Союзу. Це означає, що заявник повинен надати документ, що підтверджує відповідність майданчиків, які здійснюють виробництво готової лікарської форми і випускає контролю якості вимогам GMP Союзу.
За результатами оцінки цих документів референтное держава приймає рішення про:
- Проведення позапланової фармацевтичної інспекції під час реєстрації
- або
- Включення майданчиків в план-інспекції в перші 3 роки після реєстрації (В цьому випадку можу заодно перевірити і місце виробництва субстанції)
Вимоги до доклінічних досліджень
Допускається надання доклінічних досліджень, проведених за межами Союзу, якщо вони проведені у відповідність з GLP, еквівалентним вимогам Союзу (або не нижче).
Вимоги до клінічних досліджень
Вибір процедури для Орфа препаратів
Медичні вироби в складі лікарських препаратів