Коди АТХ для препарату Роаккутан®: D10BA01
Важливості для препарату Роаккутан
Для лікарського препарату Роаккутан виділені наступні важливості:
- Протипоказаний при вагітності
- Протипоказаний при годуванні груддю
- Протипоказаний при порушеннях функції печінки
- C обережністю застосовується при порушеннях функції нирок
Реєстраційні дані про лікарський препарат
Реєстраційні дані про лікарський препарат Роаккутан:
- П N013958 / 01, капс. 20 мг: 30 або 100 шт.
Умови відпустки в аптеках лікарського
Лікарський препарат Роаккутан відпускається за рецептом.
Лікарська форма, склад, упаковка.
Капсули одна половина коричнево-червоного кольору, інша половина біла, непрозорі, овальні, з написом на поверхні чорним чорнилом "ROA 20"; вміст капсул - однорідна суспензія від жовтого до темно-жовтого кольору.
Допоміжні речовини: масло соєвих бобів, віск бджолиний жовтий, олія соєвих бобів гідрогенізована, олія соєвих бобів частково гідрогенізована.
Склад оболонки капсули: гліцерин 85%, желатин, Каріон 83 (крохмаль картопляний гідролізований, манітол, сорбітол), барвник заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171).
Составчерніл: шелак, барвник заліза оксид чорний (E172); допускається використання готових чорнила Opacode Black S-1-27794.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
Перед застосуванням препарату Роаккутан. Препарат Роаккутан. Опис Роаккутан. Про ліки Роаккутан. Роаккутан. Роаккутан побічні дії. протипоказання Роаккутан. Роаккутан застосування. Роаккутан прийом препарату. Лікарський препарат Роаккутан. Роаккутан доза і термін зберігання. Детальна інформація про препарат Роаккутан. Інструкція по застосуванню Роаккутан. Захворювання і Роаккутан. Питання по препарату Роаккутан. Роаккутан відповіді. Роаккутан прийом і дозування. як Роаккутан впливає. Роаккутан Росія. Роаккутан купити. Роаккутан відгуки. Роаккутан ціна. Роаккутан застосування
Фармакологічна дія.
Розділ «Фармакологічна дія» поки не заповнений для сутності «Роаккутан®». Можливо, Ви будете першим, хто додасть свій опис!
Фармакокінетика.
Розділ «Фармакокінетика» поки не заповнений для сутності «Роаккутан®». Можливо, Ви будете першим, хто додасть свій опис!
Інструкція по застосуванню препарату Роаккутан. Інструкція Роаккутан. Правила прийому ліків Роаккутан за інструкцією. Роаккутан інструкція. рецепт і інструкція Роаккутан. прийом Роаккутан за інструкцією
Показання до застосування.
- супутня терапія тетрациклінами;
- період грудного вигодовування;
- дитячий вік до 12 років;
- підвищена чутливість до препарату або його компонентів.
З обережністю: депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.
Режим дозування.
Всередину, під час їжі один або два рази на день.
Терапевтична ефективність Роаккутана і його побічні дії залежать від дози і варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози в ході лікування.
Лікування Роаккутаном слід починати з дози 0.5 мг / кг маси тіла / добу. У більшості хворих доза коливається від 0.5 до 1.0 мг / кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися більш високі добові дози - до 2.0 мг / кг / сут. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120 -150 мг / кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється в залежності від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається домогтися за 16-24 тижні лікування. У хворих, дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, однак проводити його довше.
У більшості хворих акне повністю зникають після однократного курсу лікування. При явному рецидив показаний повторний курс лікування Роаккутаном в тій же добовій і курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може тривати аж до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну.
Дозування в особливих випадках
У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг / сут. Ки) і далі збільшувати до 1 мг / кг / сут. ки або максимально переносимої.
Вагітність і лактація.
Вагітність - абсолютне протипоказання для терапії Роаккутаном. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з важкими вадами розвитку.
Изотретиноин - препарат з сильним тератогенна дія. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (в будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує дуже велика небезпека народження дитини з вадами розвитку.
Роаккутан протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо тільки стан жінки не задовольняє всім нижчеперелічених критеріям:
- вона повинна страждати на важку форму акне, стійкої до звичайних методів лікування;
- вона повинна напевно розуміти і виконувати вказівки лікаря;
- вона повинна бути поінформована лікарем про небезпеку настання вагітності в ході лікування Роаккутаном, протягом одного місяця після нього і термінової консультації при підозрі на настання вагітності;
- вона повинна бути попереджена про можливу неефективність засобів контрацепції;
- вона повинна підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів;
- вона повинна розуміти необхідність і безперервно використовувати ефективні методи контрацепції протягом одного місяця до лікування Роаккутаном, під час лікування і протягом місяця після його закінчення (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); бажано використовувати одночасно 2 різних способу контрацепції, включаючи бар'єрний;
- у неї повинен бути отримано негативний результат достовірного тесту на вагітність в межах 11 днів до початку прийому препарату; тест на вагітність настійно рекомендується проводити щомісяця під час лікування і через 5 тижнів після закінчення терапії;
- вона повинна починати лікування Роаккутаном тільки на 2-3 день наступного нормального менструального циклу;
- вона повинна розуміти необхідність обов'язкового відвідування лікаря щомісяця;
- при лікуванні з приводу рецидиву захворювання вона повинна постійно користуватися тими ж ефективними методами контрацепції протягом одного місяця до початку лікування Роаккутаном, під час лікування і протягом місяця після його завершення, а так само проходити той же достовірний тест на вагітність;
- вона повинна повністю розуміти необхідність запобіжних заходів і підтвердити своє розуміння і бажання застосовувати надійні методи контрацепції, які їй пояснив лікар.
Використання протизаплідних засобів по вищенаведеними вказівками під час лікування ізотретиноїном слід рекомендувати навіть тим жінкам, які зазвичай не застосовують методів контрацепції через безпліддя (за винятком пацієнток, які перенесли гістеректомію), аменореї або які повідомляють, що не ведуть статеве життя.
Лікар повинен бути впевнений, що:
- пацієнтка страждає на важку форму акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців); акне, що не піддаються іншим видам терапії;
- отримано негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час терапії і через 5 тижнів після закінчення терапії; дати і результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати;
- пацієнтка використовує не менше 1, переважно 2 ефективних методу контрацепції, включаючи бар'єрний метод, протягом одного місяця до початку лікування Роаккутаном, під час лікування і протягом місяця після його закінчення;
- пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі перераховані вище вимоги по запобіганню від вагітності;
- пацієнтка відповідає всім перерахованим вище умовам.
Тест на вагітність
У відповідність з існуючою практикою, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 mME / мл слід проводити в перші 3 дні менструального циклу:
До початку терапії
Для виключення можливої вагітності до початку застосування контрацепції результат і дата первинного тесту на вагітність повинні бути зареєстровані лікарем. У пацієнток з нерегулярними менструаціями час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності, його слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар повинен проінформувати пацієнтку про методи контрацепції.
Тест на вагітність проводять в день призначення Роаккутана або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Фахівцю слід реєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений тільки пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 міс до початку терапії Роаккутаном.
Під час терапії
Пацієнтка повинна відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається у відповідність з місцевою практикою і з урахуванням сексуальної активності, що передують порушень менструального циклу. При наявності показань, тест на вагітність проводиться в день візиту або за три дні до візиту до лікаря, результати тесту повинні бути зареєстровані.
Через 5 тижнів після закінчення терапії проводиться тест для виключення вагітності.
Рецепт на Роаккутан жінці здатної до дітородіння може бути виписаний тільки на 30 днів лікування, продовження терапії вимагає нового призначення препарату лікарем. Рекомендується тест на вагітність, виписку рецепта та отримання препарату проводити в один день.
Видачу Роаккутана в аптеці слід здійснювати тільки протягом 7 днів з моменту виписки рецепта.
Щоб допомогти лікарям, фармацевтам і хворим уникнути ризику впливу Роаккутана на плід, компанія-виробник створила «Програму запобігання від вагітності», спрямовану на попередження про тератогенності і підкреслення абсолютно обов'язкового використання надійних заходів контрацепції жінками дітородного віку. Програма містить наступні матеріали:
- керівництво для лікаря за призначенням Роаккутана жінкам;
- форму інформованої згоди для пацієнтки;
- форма обліку призначення препарату жінкам.
- інформаційну брошуру для пацієнта;
- що потрібно знати про контрацепцію.
- керівництво для фармцевта з відпуску Роаккутана.
Повну інформацію про тератогенну ризик і строгому дотриманні заходів щодо запобігання вагітності необхідно надавати як чоловікам, так і жінкам.
Пацієнтам чоловічої статі
Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшов з насіння і насіннєвої рідини чоловіків, що приймають Роаккутан, не достатня для появи тератогенних ефектів Роаккутана.
Чоловікам слід виключати можливість прийому препарату іншими особами, особливо, жінками.
Якщо, незважаючи на вжиті заходи обережності, під час лікування Роаккутаном або протягом місяця після його закінчення, вагітність все ж настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плоду (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця і великих кровоносних судин). Крім того, збільшується ризик самовільних викиднів.
При виникненні вагітності терапію Роаккутаном припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, спеціалізірющімся на тератологіі.
Документально підтверджені тяжкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням Роаккутана, в тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, вади розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), микрофтальмия, серцево-судинні аномалії (тетрада Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), пороки розвитку особи (вовча паща), вилочкової залози, патологія паращитовидних залоз.
Оскільки изотретиноин має високу ліпофільність, досить імовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дій Роаккутан не можна призначати матерям, що годують.
Особливі вказівки.
Розділ «Особливості застосування» поки не заповнений для сутності «Роаккутан®». Можливо, Ви будете першим, хто додасть свій опис!
Передозування при прийомі.
Розділ «Передозування при прийомі» поки не заповнений для сутності «Роаккутан®». Можливо, Ви будете першим, хто додасть свій опис!
Лікарська взаємодія.
Розділ «Лікарська взаємодія» поки не заповнений для сутності «Роаккутан®». Можливо, Ви будете першим, хто додасть свій опис!
зберігання та термін придатності.
3 роки. Препарат не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Хранітьпрі температурі не вище 25 ° С, в захищеному від світла та вологи місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Побічна дія.
Більшість побічних дій Роаккутана залежать від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі і ризику, з огляду на тяжкість захворювання, прийнятно для хворого. Зазвичай побічні дії носять оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування.
З боку ЦНС і психіки: порушення поведінки, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску ( «псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювота, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади.
З боку органів чуття: окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору), рідко - порушення сприйняття кольору (що проходить після відміни препарату), Лентікулярная катаракта, кератит, блефарит, кон'юнктивіт, подразнення очей, набряк зорового нерва ( як прояв внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху на певних звукових частотах.
З боку травної системи: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг / дл). Описані поодинокі випадки панкреатиту з фатальним результатом. Транзиторное і оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми і поверталися до вихідних показників в процесі лікування, проте в деяких ситуаціях виникала необхідність зменшити дозу або скасувати Роаккутан.
З боку системи кровотворення: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення або зменшення числа тромбоцитів, прискорення ШОЕ.
З боку дихальної системи: рідко - бронхоспазм (частіше у хворих з бронхіальною астмою в анамнезі).
З боку кістково-м'язової системи: болі в м'язах з підвищенням рівня КФК в сироватці або без нього, болі в суглобах, гиперостоз, артрит, звапніння зв'язок і сухожиль, інші зміни кісток, тендиніти.
Дерматологічні реакції: висип, свербіж, еритема обличчя / дерматит, пітливість, пиогенная гранульома, паронихии, ониходистрофии, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадіння волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотосенсибілізація, фотоаллергіях, легка травмуванню шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів.
Ефекти, обумовлені гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, в т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (захриплість), очей (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки і непереносимість контактних лінз).
Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності, рідко - гіперглікемія. В ході прийому Роаккутана були зареєстровані випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, особливо що займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК в сироватці.
З боку ммунной системи: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus).
Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит.
В ході постмаркетингового спостереження при застосуванні Роаккутана описані випадки розвитку важких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (див. Також розділ "Особливості застосування").
Протипоказання.
Розділ «Протипоказання» поки не заповнений для сутності «Роаккутан®». Можливо, Ви будете першим, хто додасть свій опис!