Форма випуску: Тверді лікарські форми. Капсули.
Загальні характеристики. склад:
Активне вещство: 20 мг омепразолу.
Допоміжні речовини: сахароза, кукурудзяний крохмаль, Манітол, повідон, тальк очищений, натрію лаурилсульфат, динатрію ортофосфат, гідроксипропілметилцелюлози фталат, діетилфталат, титану діоксид, желатин, діамантовий синій Е133, кармоїзин Е122, метилпарабен, пропілпарабен.
опис
Тверді желатинові капсули з рожевим корпусом і блакитною кришечкою.
Розмір капсули №2. Вміст капсули: дрібні, сферичні гранули від білого до білого з сіруватим відтінком кольору
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Омепразол пригнічує фермент Н + К + АТФ-азу ( "протонний насос") у парієтальних клітинах шлунка і блокує тим самим заключну стадію синтезу соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної і стимульованої секреції, незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату всередину дію омепразолу настає протягом першої години і триває протягом 24 годин, максимум ефекту досягається через 2 години. У хворих з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки прийом 20 мг омепразолу підтримує внутрішньошлунковий рН - 3,0 од протягом 17 годин. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 доби.
Фармакокінетика. Омепразол швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту, пік концентрації в плазмі досягається через 0,5-1 годину. Біодоступність становить 30 - 40%. Зв'язок з білками плазми-близько 90%.
Омепразол практично повністю метаболізується в печінці. Період напіввиведення-0,5- 1 годину. Виводиться в основному нирками у вигляді метаболітів. При хронічній нирковій недостатності виведення знижується пропорційно зниженню кліренсу креатиніну. У літніх пацієнтів виведення зменшується, біодоступність зростає. При печінковій недостатності біодоступність -100%, період напіввиведення - 3 години.
Показання до застосування:
- Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
- Рефлюкс-езофагіт.
- Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), стресові виразки.
- Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії),
- Синдром Золлінгера - Еллісона.
Спосіб застосування та дози:
Всередину, запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули можна розжовувати). Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у фазі загострення - по 1 капсулі (20 мг) на добу протягом 2-4 тижнів (у резистентних випадках до 2 капсул на добу).
Виразкова хвороба шлунка у фазі загострення і ерозивно-виразковий езофагіт - по 1-2 капсули на добу протягом 4 - 8 тижнів.
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, викликані прийомом нестероїдних протизапальних засобів - по 1 капсулі на добу протягом 4-8 тижнів.
Ерадикація Helicobacter pylori - по 1 капсулі 2 рази на добу протягом 7 днів у поєднанні з антибактеріальними засобами.
Протирецидивне лікування виразкової хвороби шлунка і 12-палої кишки - по 1 капсулі на добу.
Протирецидивне лікування рефлюкс-езофагіту - 1 капсула на добу протягом тривалого часу (до 6 місяців).
Синдром Золлінгера-Еллісона - доза підбирається індивідуально в залежності від вихідного рівня шлункової секреції, зазвичай починаючи з 60 мг на добу. При необхідності дозу збільшують до 80 -120 мг на добу, в цьому випадку її ділять на 2 прийоми.
Особливості застосування:
Перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу (особливо при виразці шлунка), т. К. Лікування, маскуючи симптоматику, може відстрочити постановку правильного діагнозу. Прийом одночасно з їжею не впливає на його ефективність. При виникненні труднощів з ковтанням цілої капсули, можна проковтнути її вміст після розтину або розсмоктування капсули, а також можна змішати вміст капсули зі злегка підкисленою рідиною (соком, йогуртом) і використовувати отриману суспензію протягом 30 хв. У хворих з тяжкою печінковою недостатністю добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Побічна дія:
У рідкісних випадках можуть виникати такі, як правило, оборотні, побічні явища: З боку органів травлення: діарея або запор. нудота. блювота. метеоризм. біль в животі, сухість у роті, порушення смаку, стоматит. транзиторне підвищення рівня "печінкових" ферментів в плазмі; у хворих з попереднім важким захворюванням печінки-гепатит (в т.ч. з жовтяницею), порушення функції печінки.
З боку нервової системи: головний біль. запаморочення. збудження, сонливість, безсоння, парестезії. депресія. галюцинації; у хворих з важкими супутніми соматичними захворюваннями і у хворих з попереднім важким захворюванням печінки - енцефалопатія.
З боку опорно-рухового апарату: м'язова слабкість, біль у м'язах. артралгія. З боку системи кровотворення: лейкопенія. тромбоцитопенія; в окремих випадках - агранулоцитоз. панцитопенія.
З боку шкірних покривів: свербіж; рідко, в окремих випадках - фотосенсибілізація, мультиформна еритема, алопеція.
Алергічні реакції: кропив'янка. ангіоневротичний набряк, бронхоспазм. інтерстиціальнийнефрит і анафілактичний шок.
Інші: порушення зору, периферичні набряки. посилення потовиділення, лихоманка, гінекомастія; рідко - утворення шлункових гландулярних кіст під час тривалого лікування (наслідок інгібування секреції соляної кислоти, носить доброякісний, оборотний характер).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Тривале застосування цих ліків під дозі 20 мг 1 раз на добу в комбінації з кофеїном, теофіліном, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, етанолом, циклоспорином, лідокаїном, хінідином і естрадіолом не приводило до зміни їх концентрації в плазмі.
Не відмічено взаємодії з одночасно прийнятими антацидами. Змінює біодоступність будь-якого препарату, всмоктування якого залежить від значення рН (наприклад, солей заліза).
Протипоказання:
Підвищена чутливість до препарату, дитячий вік, вагітність, період лактації.
Передозування:
Симптомами передозування є порушення зору, сонливість, збудження, сплутаність свідомості-головний біль, підвищення потовиділення, сухість у роті, нудота. аритмія.
Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне.
Гемодіаліз - недостатньо ефективний.
Умови зберігання:
Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Список Б. При температурі не вище 25 ° С, в захищеному від вологи та недоступному для дітей місці.
Умови відпустки:
Капсули по 20 мг.
По 10 капсул у алюмінієвих стрипах, ламінованих поліетиленом. 1,2,3 або 10 стрипів у картонній пачці з інструкцією по застосуванню. За 14 капсул у флаконах з поліетилену. Один флакон в картонній пачці з інструкцією по застосуванню.