Законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів Російської Федерації з питання введення в цивільний оборот лікарських препаратів для медичного застосування» (далі - законопроект) розроблений з метою приведення законодавства Російської Федерації відповідно до законодавства ЄАЕС і відповідно до прямим дорученням Президента Російської Федерації Володимира Путіна про створення ефективного механізму «випускного» контролю лікарських засобів, що надходять в цивільний оборот.
Законопроект розроблений з урахуванням дотримання прав пацієнтів на якісну медичну допомогу і забезпечення балансу між безпекою лікарських препаратів для населення Російської Федерації і інтересами власників лікарських препаратів. В цілому, передбачений законопроектом перехід від системи підтвердження відповідності на систему інформування державного органу знімає фінансовий і адміністративний бар'єри введення лікарських засобів в цивільний оборот (скасування необхідності проходження посерійного процедури підтвердження відповідності та оплати цієї процедури). Відповідальність за якість вводяться в цивільний оборот лікарських препаратів несуть виробники лікарських засобів і організації, які здійснюють ввезення фармпрепаратів в країну, в відповідно до законодавства Російської Федерації як власники цієї продукції і представники виробників.
При цьому фінансові витрати на контроль якості зразків трьох серій лікарського препарату не можуть мати істотного фінансового обтяження на виробника в порівнянні з сьогоднішніми витратами на підтвердження відповідності, або фінансовими втратами при вилученні забракованої серії лікарського препарату з обігу.
Необхідно також відзначити, що введення в дію автоматизованої системи моніторингу руху лікарських препаратів, що реалізується в даний час в рамках пріоритетного проекту «Ліки. Якість і безпека », і реалізація нової системи введення лікарських препаратів в цивільний оборот дозволить в єдиній інформаційній системі простежувати рух препаратів від конкретної виробничої площадки (як в Російській Федерації, так і за кордоном) до кінцевого споживача, контролювати його якість у всіх ланках товаропровідної ланцюга і з'явиться ефективним заходом захисту населення від фальсифікованих лікарських препаратів і оперативного виведення з обороту контрафактних і недоброякісних ліків.
Також законопроект передбачає наявність державного регулювання введення імунобіологічних препаратів в цивільний оборот шляхом видачі відповідного дозволу федеральним органом виконавчої влади, що здійснює функції по контролю і нагляду у сфері охорони здоров'я ».
У Росздравнадзоре вважають, що в розробленому проекті федерального закону враховані і реалізовані кращі міжнародні підходи та рекомендації ВООЗ. Крім того, в роз'ясненні зазначено, що «впровадження даних підходів дозволить, в тому числі, підвищити експортний потенціал Російської Федерації».