Відповідно до Державної фармакопеї до лікарських форм для ін'єкцій відносять: водні і масляні розчини, суспензії і емульсії, стерильні порошки, пористі маси і таблетки, які розчиняють в стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням. Водні ін'єкційні розчини об'ємом 100 мл і більше називають інфузійними.
З великого асортименту різних груп інфузійних розчинів в сучасних лікарняних аптеках готують в основному:
· Регулюють водно-електролітний баланс (регідратуючі): ізотонічний, гіпертонічний розчини натрію хлориду, розчин Рінгера-Локка, «Ацесоль», «Дисоль», «Трисоль», «Квартасоль», «Хлосоль», «Лактосоль» (розчин містить: натрію , калію, кальцію, магнію хлориди і натрію лактат);
· Регулюють кислотно-основну рівновагу (розчин натрію гідрокарбонату та ін.);
· Дезінтоксикаційні (розчин натрію тіосульфату 30%);
· Для парентерального харчування (розчини глюкози, глюкози з аскорбіновою кислотою та ін.).
Розчини для ін'єкцій становлять близько 80% лікарських препаратів індивідуального виготовлення в аптеках лікувальних закладів та близько 1% в аптеках різних форм власності. У переважній більшості - це водні розчини лікарських речовин.
У порівнянні з іншими виготовленими в аптеках лікарськими формами (розчини для внутрішнього і зовнішнього застосування, порошки, мазі і ін.), Для яких лише на окремі препарати є фармакопейні статті (ФС, ФСП), склади практично всіх розчинів для ін'єкцій та інфузій регламентовані. Отже, регламентовані способи забезпечення їх стерильності і стабільності.
На сучасному етапі розвитку виробництва і аптечного виготовлення ін'єкційних та інфузійних розчинів виникла необхідність виконання офіційних вимог до організації технологічного процесу і контролю якості. Такі вимоги отримали загальнопоширене назву «Правила правильного (належного) виробництва» ( «Good manufacturing practices», GMP). Дані правила включають: вимоги до сучасної технології виробництва; контроль якості лікарських засобів, дисперсійних середовищ, допоміжних речовин і лікарських препаратів; особлива увага приділяється загальним вимогам до приміщень, обладнання, персоналу.
Для забезпечення мінімальної контамінації мікроорганізмами розчини готують в асептичних умовах. Стерильні розчини повинні виготовлятися в спеціальних окремих приміщеннях, так званих «чистих приміщеннях». Вони повинні мати багатоступеневу систему припливно-витяжної вентиляції. Повітря цих приміщень також повинен відповідати національним стандартам за ступенем чистоти (клас чистоти).
Поняття про стерильності.
Згідно ГФ під стерилізацією розуміють процес умертвіння в об'єкті або видалення з нього мікроорганізмів всіх видів, що знаходяться на всіх стадіях розвитку (включаючи спори). Стерилізація має велике значення при створенні умов асептики (стерилізація повітря, робочих поверхонь, апаратури, допоміжного матеріалу, посуду, закупорювальних засобів), необхідних як при виготовленні стерильних, так і нестерильних лікарських форм.
Стерилізації піддають виготовлені препарати. У ряді випадків попередньо стерилізують лікарські та допоміжні речовини.
Вибір методу залежить від фізичних і хімічних властивостей об'єкта, його маси (або об'єму), надійність методу - від дотримання правил і режимів стерилізації.
При термічній стерилізації відбувається руйнування протоплазми бактеріальних клітин і її необоротна коагуляція; пошкоджуються також ферментні системи. Термічну стерилізацію проводять паровим і повітряним методами.
Парова стерилізація. Стерилізацію цим методом здійснюють насиченою водяною парою при надмірному тиску 0,11 МПа і температурі 120 ° С або 0,20 МПа і температурі 132 о С. Насиченим паром стерилізують воду очищену, для ін'єкцій, розчини, жирні олії, вироби зі скла, порцеляни, металу, перев'язувальні і допоміжні матеріали (вату, марлю, бинти, фільтрувальну папір, пергамент), спецодяг, гумові рукавички (їх стерилізують в стерилізаційних коробках (біксах) або в двошарової упаковці з бязі, пергаменту) і ін.
Стерилізацію води, масел, розчинів проводять в герметично закупорених, попередньо стерилізованих бутлях, флаконах, ампулах. Для стерилізації застосовують стерилізатори парові медичні - автоклави.
Для досягнення максимальної ефективності стерилізації з стерилізаційної камери і стерилізуються об'єктів повністю видаляють повітря.
Стерилізація (від лат. Sterilis - безплідний) - повне знищення в тому чи іншому об'єкті живих мікроорганізмів і їх спор. ГФ XI визначає стерилізацію як процес умертвіння в об'єкті або видалення з нього мікроорганізмів всіх видів, що знаходяться на всіх стадіях розвитку. Для стерилізації використовують такі методи: термічні - паровий і повітряний; хімічні - газовий і стерилізацію розчинами; стерилізацію фільтруванням; радіаційний метод стерилізації.
Термічні методи стерилізації. Найбільш широко застосовуються як в аптечних, так і в заводських умовах. Стерилізація ліків і предметів, використовуваних для їх приготування, термічним шляхом проводиться в суворій відповідності з фізичними та хімічними властивостями стерилізується об'єктів. При термічній стерилізації відбувається пірогенетичної руйнування протоплазми мікробних клітин або її необоротна коагуляція; пошкоджуються також ферментні системи.