Допоміжні речовини: етанол, гліцерин (Е422), натрію сахарин (Е954), олія м'яти перцевої, вода очищена.
30 мл - флакони пластикові з розпилювачем (1) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Препарат з протимікробним та місцевоанестезуючу дію для місцевого застосування в ЛОР-практиці і стоматології.
Цетилпіридинію хлорид є антисептиком групи з'єднань четвертинного амонію, діє за типом катіонного детергенту. З'єднання четвертинного амонію проникають в бактеріальну клітину, порушують її функцію і викликають загибель.
Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр антимікробної дії, яка найбільш виражена відносно грампозитивних бактерій (наприклад, Staphylococcus spp.). Грамнегативнібактерії і деякі види Pseudomonas spp. помірно чутливі до препарату. Цетилпіридинію хлорид має також протигрибкову активність (наприклад, щодо Candida і Saccharomyces) і активністю щодо деяких оболонкових вірусів.
Бензокаїн блокує провідність імпульсів по нервових волокнах, включаючи провідність по больових нервових волокнах, тим самим, зменшуючи відчуття болю. Нервова провідність блокується завдяки зниженню проникності мембрани нервової клітини до іонів натрію.
Фармакокінетика
Даних пo фармакокінетики цетилпіридинію хлориду в літературі немає. Більшість даних з фармакокінетики сполук четвертинного амонію отримано з досліджень на тваринах. Oбщеізвестно, що з'єднання четвертинного амонію погано абсорбуються (10-20%). Неабсорбована частина виводиться в незміненому вигляді з фекаліями.
Літературні дані з фармакокінетики бензокаїну також нечисленні. Відомо, що деякі місцеві анестетики, включаючи бензокаин, погано розчинні у воді і, отже, їх абсорбція мінімальна. Абсорбіруемий бензокаин в основному гідролізується холінестеразою в плазмі і в невеликій кількості метаболізується в печінці. Продукти розпаду виводяться з сечею.
Показання до застосування
Для симптоматичного полегшення болю:
- при легкої інфекції в порожнині рота і горлі (фарингіт, ларингіт);
- при запаленні ясен і слизових оболонок порожнини рота (гінгівіт, стоматит);
- при простудних захворюваннях і грипі.
режим дозування
Діти від 6 до 12 років: для отримання одноразової дози натиснути на дозатор 1 раз. При необхідності процедуру повторюють кожні 2-3 год, до 8 разів / добу. При застосуванні спрею діти повинні перебувати під наглядом дорослих.
Дорослі і підлітки старше 12 років: окропити запалену ділянку, натиснувши на дозатор 2 рази. При необхідності процедуру повторюють кожні 2-3 год, до 8 разів / добу.
Препарат не слід застосовувати більше 7 днів поспіль.
Перед першим застосуванням спрею Септолете ® плюс, або якщо препарат не застосовувався тривалий час, кілька разів натиснути на дозатор (від 5 до 9 натискань) і випустити кілька спрею в повітря до появи струменя.
Перед застосуванням видалити пластикову кришку. Широко відкрити рот, направити кінчик насадки в горло, затримати подих і натиснути на дозатор. Після кожного застосування закривати дозатор пластиковою кришкою.
1 флакон повинен використовуватися тільки одним пацієнтом.
При одноразовому натисканні дозатора випускається 0.15 мл розчину, який містить 1.54 мг бензокаїну і 0.3 мг цетилпіридинію хлориду.
Побічна дія
Класифікації частоти розвитку побічних ефектів згідно ВООЗ: дуже часті (≥1 / 10), часті (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
З боку системи кровотворення: рідкісні - метгемоглобінемія.
З боку травної системи: рідкісні - шлунково-кишкові розлади 1.
З боку імунної системи: нечасті - реакції гіперчутливості 2 (висип, свербіж, набряки, утруднення дихання).
1 - особливо при застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані.
2 - у осіб з гіперчутливістю до бензокаїну (ефір 4-амінобензойної кислоти) можлива перехресна гіперчутливість до інших ефірів 4-амінобензойної кислоти (наприклад, прокаїн, тетракаїн).
Якщо виникають важкі побічні реакції, лікування препаратом повинно бути припинено.
Протипоказання до застосування
- алкогольна залежність;
- підвищена чутливість до діючих речовин або інших компонентів препарату;
- підвищена чутливість до інших місцевоанестезуючих засобів.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дані щодо безпеки застосування препарату у вагітних жінок відсутні, або їх кількість обмежена. Дослідження на експериментальних тварин є недостатніми для встановлення впливу препарату на перебіг вагітності і розвиток плоду.
Застосування спрею Септолете ® плюс при вагітності і в період годування груддю не рекомендується.
особливі вказівки
Препарат не можна застосовувати при відкритих ранах в ротовій порожнині, оскільки цетилпіридинію хлорид уповільнює загоєння ран.
При важких інфекціях, що супроводжуються сильним болем в горлі, високою температурою, головним болем і блювотою, необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо, якщо стан не поліпшується протягом 3 днів.
Слід уникати контакту спрею зі слизовою оболонкою очей; спрей можна вдихати.
Після застосування спрею може виникнути тимчасове відчуття печіння, оніміння в порожнині рота або горлі або утруднення ковтання. Зазначені симптоми можуть ускладнювати прийом їжі і пиття для пацієнтів або, що більш імовірно, приводити до Прикушення губ і / або мови, тому рекомендується утримуватися від вживання їжі, напоїв, жувальної гумки або чищення зубів, по крайней мере, в протягом 1 год після прийому препарату.
Не слід приймати спрей Септолете ® плюс протягом тривалого часу або занадто часто протягом доби, оскільки прийом доз препарату, що перевищують рекомендовані, збільшує ризик розвитку серйозних небажаних ефектів.
Спрей Септолете ® плюс не містить сахарозу, тому може застосовуватися пацієнтами з цукровим діабетом.
Спрей Септолете ® плюс містить невелику кількість етанолу - менше 100 мг в одній дозі.
Використання в педіатрії
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не повідомлялося про вплив спрею Септолете ® плюс на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Передозування
Через низькі концентрацій активних компонентів в спреї Септолете ® плюс передозування практично неможлива.
Тривале застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, або його занадто часте використання протягом короткого періоду часу може призвести до метгемоглобінемії. При появі ознак інтоксикації застосування препарату повинно бути негайно припинено.
І залежно від ступеня окислення гемоглобіну, можуть з'являтися легкі симптоми передозування, такі як головний біль, ціаноз, відчуття втоми, задишка. При більш важких формах метгемоглобінемії іноді можуть спостерігатися серцебиття, судоми, серцева аритмія і кома.
Лікування включає в себе введення 100% кисню, при більш важких випадках застосовується антидот метиленовийсиній, а також показана шлунково-кишкова деконтамінації (промивання шлунка, прийом всередину активованого вугілля).
лікарська взаємодія
Немає даних про взаємодію цетіліпірідінія хлориду і бензокаїну з іншими лікарськими засобами.
Препарат Септолете ® плюс не можна вживати разом з молоком, оскільки цей продукт зменшує протимікробну активність цетилпіридинію хлориду.
Умови та термін зберігання
Препарат дозволений до застосування в якості засобу безрецептурного відпуску.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C. Термін придатності - 2 роки.