Послуги з сертифікації, декларування, ліцензуванню. Розробка технічних умов
Ліками називають засоби, призначені для профілактики і лікування різних захворювань, що виготовляються на основі синтетичних, рослинних або тваринних матеріалів.
Сертифікація ліків є необхідною умовою для реалізації даної продукції на території Російської Федерації. Дана процедура являє собою перевірку відповідності характеристик лікарського засобу, встановленим законодавством Росії вимогам. В результаті її проведення на руки заявникові видається підтверджуючий документ - сертифікат відповідності ГОСТ Р. Даний документ дозволяє продаж лікарських засобів в спеціалізованих точках реалізації, прийом кінцевими споживачами, перевіз через державний кордон та гарантію проходження митного контролю, так як є підтвердження безпеки споживання даної продукції і законності процесу їх виробництва.
Для деяких видів лікарських засобів в обов'язковому порядку повинно бути отримано свідоцтво про державну реєстрацію або експертний висновок Росспоживнагляду. Для консультації з приводу необхідності оформлення того чи іншого документа, Ви можете звернутися в сертифікаційний цент до Новосибірська.
Як відбувається сертифікація ліки в Росії?
Для сертифікації ліків необхідно звернутися в спеціалізований сертифікаційний орган, який має державну акредитацію на даний вид діяльності. Необхідно надати наступний пакет документів:
- Заява встановленого зразка на отримання сертифіката, заповнене підприємством-заявником.
- Установчі та статутні документи (нотаріально завірені копії).
- Ідентифікаційний код і свідоцтво ОГРН.
- Перед застосуванням препарату і технічну документацію.
- Технічні умови (якщо не передбачені державні техрегламенти, на відповідність яким необхідно перевіряти характеристики продукції).
- Документи на оренду або право власності приміщення, в якому проводяться дані лікарські препарати.
- Оформлені свідоцтва про державну реєстрацію (для певних видів лікарських препаратів).
- Договори на постачання і реквізити фірми-виробника, якщо замовником сертифіката є постачальник, а не виробник ліків.
- Якщо є, то видані раніше сертифікати відповідності.