Також існує поняття державної реєстрації медичних виробів в установах охорони органах Російської Федерації. При цьому слід знати, що реєстрація виробів медичного призначення є первинною - без свідоцтва про реєстрацію провести сертифікацію відповідності неможливо.
Порядок реєстрації медичних виробів
Проводиться реєстрація виробів Федеральною службою Росздоровнагляду, в територіальні органи якої і повинен звернутися виробник або постачальник медичних виробів. Схема держреєстрації виглядає так:
- подаються заява на реєстрацію, що вимагаються документи і зразки медичних виробів;
- фахівцями органу Росздравнадзора проводиться експертиза документів, визначаються організації, за допомогою яких будуть реєструватися заявлені медичні вироби;
- проводяться технічні випробування зразків медичних виробів;
- проводяться медико-біологічні, токсикологічні, санітарно-гігієнічні дослідження;
- вимірювальні прилади і пристрої медичного призначення проходять перевірку відповідності типу;
- після отримання задовільного результату перерахованих вище випробувань, фахівці Росздоровнагляду виносять рішення про можливість внесення медичного виробу до держреєстру і видачі Реєстраційного посвідчення.
Після отримання Реєстраційного посвідчення виробник або постачальник медичних виробів може пройти сертифікацію відповідності.
Порядок проведення сертифікації
Схема сертифікації медичних виробів виглядає так:
- виробник або постачальник виробів подає заяву на сертифікацію та необхідні документи;
- проводиться експертиза поданих документів;
- після отримання задовільного результату експертизи, приймається рішення про видачу Сертифіката відповідності;
- документ оформляється, реєструється, видається на руки заявникові.
Список документів, необхідних для сертифікації
Заявник подає в сертифікаційний орган такі документи:
- копії декількох листів Статуту;
- свідоцтво про державну реєстрацію підприємства та присвоєння йому коду свідоцтво про Державну;
- довідка про взяття суб'єкта господарювання на облік в податкову службу і присвоєння податкового номера - ІПН;
- документи, що засвідчують право власності заявника на виробничі площі;
- технічна документація, що описує виробничі процеси і продукцію;
- протокол випробувань медичних виробів, що проводилися під час їх державної реєстрації.
Оформити Реєстраційне посвідчення і Сертифікат відповідності на себе можуть як виробники, так і постачальники медичних виробів. При цьому виробник при бажанні може оформити зазначені документи відразу на свого представника-дистриб'ютора, але в цьому випадку необхідно враховувати всі мінуси: при розширенні дистриб'юторської мережі або зміні дистриб'ютора доведеться проходити процедуру реєстрації або сертифікації спочатку. Крім цього, оформивши Посвідчення та Сертифікат на себе, виробник може обійтися без дистриб'ютора і організувати продаж медичних виробів своїми силами, співпрацюючи з покупцями безпосередньо.
Звертайтеся в центр сертифікації і декларування медичних виробів «РІМтест» - і процедура отримання необхідного сертифікату пройде швидко, легко і з мінімальними витратами.
ЗАДАЙТЕ Ваше запитання до ОНЛАЙН