Б 77 Акредитація органів з сертифікації та випробувальних
Розглянуто основні етапи акредитації та необхідні вимоги до компетентності і незалежності органів з сертифікації та випробувальних лабораторій, що претендують на роботу в області підтвердження відповідності.
1 Склад і структура органів з акредитації ...............................
2 Загальний порядок проведення акредитації ..................................
3 Акредитація органів з сертифікації ....................................
3.1 Загальні вимоги до акредитуються органу ............................
3.2 Вимоги до структури органу з сертифікації ......................
3.3 Вимоги до системи якості ..............................................
3.4 Вимоги до персоналу органу з сертифікації ......................
3.5 Вимоги до фонду нормативних документів .........................
3.6 Вимоги до внутрішньої документації органу з сертифікації.
3.7 Порядок проведення акредитації органу з сертифікації .........
3.7.1 Подання заявки та комплекту документів ......................
3.7.2 Експертиза документів ....................................................
3.7.3 Атестація (перевірка) органу з сертифікації ......................
3.7.4 Ухвалення рішення про акредитацію за результатами експертизи та атестації .........................................................................
3.7.5 Оформлення, реєстрація та видача атестата акредитації .......
3.7.6 Акредитація в додатковій області (по однорідної продукції (послузі), по якій орган був акредитований раніше) .........
3.7.7 Інспекційний контроль за діяльністю акредитованого органу з сертифікації ..........................................................
Успішна сертифікація відповідності можлива тільки при високій компетенції учасників сертифікації в проведенні випробувань і перевірок, їх взаємній довірі один до одного. Заявник повинен довіряти органу з сертифікації і випробувальної лабораторії, які дають висновок щодо його продукції, випробувальна лабораторія - органу з сертифікації і навпаки. Таким чином, для визначення неупередженості, незалежності і компетенції учасників сертифікації необхідний відповідний механізм. Таким механізмом забезпечення дове-рія є акредитація.
Визначення акредитації стосовно процесу сертифікації, згідно Керівництву ISO / IEC 2, свідчить, що це «офіційне визнання того, що випробувальна лабораторія (орган із сертифікації) правомочна здійснювати конкретні випробування чи конкретні типи випробувань». Основними цілями акредитації є [7]:
- підтвердження компетентності органів з сертифікації та випробувальних лабораторій (центрів), які виконують роботи з підтвердження відповідності;
- забезпечення довіри виробників, продавців і покупців до діяльності органів з сертифікації та акредитованих випробувальних лабораторій (центрів);
- створення умов для визнання результатів діяльності органів з сертифікації та акредитованих випробувальних лабораторій (центрів).
Дані цілі припускають вирішення наступних завдань в області акредитації:
- встановлення єдиних вимог до випробувальних лабораторій та органів з сертифікації;
- встановлення загальних правил акредитації та вимог до органів з акредитації;
- створення національних систем акредитації, які відповідають міжнародним нормам;
- співробітництво національних структур з акредитації на міжнародному рівні і всередині країни.
Акредитація органів з сертифікації та випробувальних лабораторій (центрів), які виконують роботи з підтвердження відповідності, здійснюється на основі принципів:
- відкритості та доступності правил акредитації;
- компетентності та незалежності органів, що здійснюють акредитацію;
- неприпустимість обмеження конкуренції та створення перешкод користуванню послугами органів з сертифікації та акредитованих випробувальних лабораторій (центрів);
- забезпечення рівних умов осіб, які претендують на отримання акредитації;
- неприпустимості суміщення повноважень на акредитацію і підтвердження відповідності;
- неприпустимість встановлення меж дії документів про акредитацію на окремих територіях.
В зарубіжних країнах акредитація проводиться практично на всіх рівнях: національному (в рамках окремої країни), регіональному (в рамках співдружності держав) і міжнародному (по лінії ІСО, МЕК і ін.) [9].
Аналіз зарубіжної практики акредитації виявив три форми організації робіт з акредитації на національному рівні:
- акредитація в країні повністю централізована і проводиться єдиним органом (Австрія, Угорщина, Фінляндія, Японія);
- в країні діє кілька систем акредитації, діяльність яких координується (Німеччина);
- в країні діє кілька самостійних систем акредитації (США).
Так, наприклад, в Австрії діє ФЗ, який регулює порядок акредитації органів з випробувань і контролю міністерством економіки. Однією з цілей акредитації є визнання результа-тов випробувань, контролю і сертифікації на міжнародному рівні. У зв'язку з цим федеральний міністр економіки, з огляду на рівень науки і техніки, а також міжнародні правові зобов'язання Австрії, може своєю постановою затвердити нові вимоги до кваліфікації, незалежності і порядку оформлення документів при акредитації.
Одночасно в Австрії визнаються результати випробувань, контролю та сертифікації зарубіжних органів, кваліфікація яких відповідає вимогам чинного ФЗ про акредитацію. Акредитація базується на стандартах EN 45000, на основі яких розроблено серію національних стандартів.
У Німеччині створена Німецька система акредитації, яка має на меті підвищити і підтвердити якість і професійну компетентність німецьких органів з сертифікації та випробувальних лабораторій і тим самим забезпечити конкурентоспроможність і визнання [німецької продукції на міжнародних ринках.
Акредитація органів з сертифікації та випробувальних лабораторій проводиться як в законодавчо регульованій виробничої та торгової діяльності, так і в сфері добровільної сертифікації товарів і послуг.
Координацію діяльності з акредитації в Німеччині здійснює Німецький акредитаційний рада (DAR), який в рівних частках складається з представників органів з акредитації, що діють як в регульованій області господарства, так і в сфері добровільної сертифікації. У DAR також входять представники центральних органів виконавчої влади.
Органи з акредитації, що діють в законодавчо регульованій області, є компетентними державними органами незалежними від виробників і споживачів продукції та послуг.
DAR - це робоча група, що виконує координаційні функції і ведуча реєстр німецьких органів з акредитації. Членство в DAR є громадською діяльністю. В рамках DAR створені комісія і секретаріат. Діяльність DAR в сфері акредитації базується на правилах і процедурах, встановлених в стандартах EN 45000.
У США до недавнього часу існувало понад 100 окремих систем акредитації випробувальних лабораторій. Найбільшим визнанням користуються дві з них: система Американської асоціації по акредитації лабораторій (AALA) і Національна добровільна програма акредитації лабораторій (NULAP).
AALA - приватна комерційна добровільна організація. Критерії акредитації в ній засновані на положеннях ISO / IEC 43. Фінансування AALA здійснюється за рахунок сплати членських внесків, вкладів приватних осіб і плати за акредитацію. Програма акредитації діє на всій території США і поширюється на всі види продукції.
Національна програма акредитації NULAP створена під егідою Міністерства торгівлі США і існує за рахунок дотацій міністерства і плати за акредитацію. Область акредитації складають окремі види продукції.
В даний час створено Регістр аккредитующих органів (RAB) -орган, який координує діяльність з акредитації.
На сьогоднішній день нормативну базу акредитації в РФ складають:
- ГОСТ Р 51000.4-96 «Державна система стандартизації Російської Федерації. Система акредитації в Російській Федерації. Загальні вимоги до акредитації випробувальних лабораторій »[3];
- ГОСТ Р 51000.6-96 «Державна система стандартизації Російської Федерації. Система акредитації в Російській Федерації. Загальні вимоги до акредитації органів з сертифікації продукції та послуг »/ 4 /;
ГОСТ Р 51000.9-97 «Державна система стандартизації Російської Федерації. Система акредитації в Російській Федерації. Загальні критерії для органів, які проводять сертифікацію персоналу »[5].
У цих стандартах встановлені вимоги до учасників робіт з акредитації та порядок проведення цих робіт.
Склад і структура органів з акредитації
Організація, що претендує на право стати органом з акредитації, повинна мати: певний юридичний статус; фінансову стабільність; організаційну структуру, відповідну забезпечення компетентності, неупередженість і незалежність при акредитаціях; площі та обладнання; кваліфікований персонал; необхідні нормативні документи на критерії і процеси акредитації; систему забезпечення якості акредитації.
Типова схема організації органу з акредитації відповідно до EN 45003 приведена на малюнку 1.
Керуючий рада складається з представників зацікавлених в роботі органу міністерств, відомств, профспілкових об'єднань, підприємств і інших структур. Він координує діяльність органу в зазначеній області.
Наглядова рада складається з засновників органу з акредитації; його завданням є загальний контроль за роботою органу. Він не повинен ставити перед виконавчим керівництвом органу завдання, здатні підірвати довіру до нього, наприклад збільшення прибутку за рахунок проведення більшої кількості акредитацій.
Малюнок 1 - Типова схема організації органу з акредитації
Виконавча дирекція органу, до складу якої входять керівник, штат експертів-аудиторів з акредитації, секретаріат і бухгалтерія, здійснює всю поточну роботу по організації і проведенню процесів акредитації.
Відповідальним за систему забезпечення якості в органі з акредитації може бути працівник органу або людина, залучений зі сторони, що володіє відповідною кваліфікацією і досвідом.
Апеляційна комісія розглядає скарги з питань акредитації з боку заявників.
Комісія з акредитації затверджує звіти експертів з проведення акредитації та приймає рішення про видачу атестата акредитації або відмову в цьому.
Секторні комітети за напрямками акредитації складаються з фахівців різних організацій з окремих проблем і фахівців, що залучаються органом з акредитації для допомоги в розробці правил і процедур акредитації.
Згідно з вимогами, орган з акредитації повинен:
- мати керівника по акредитації лабораторій, що несе всю повноту відповідальності за свою роботу перед організацією, органом або правлінням, яким він підзвітний;
- розташовувати штатним персоналом, відповідним тому виду, області та обсягом робіт, що виконується під керівництвом головного адміністратора;
- мати організаційну структуру, яка забезпечує незалежність його штатного персоналу від впливу з боку кіл, що мають фінансову зацікавленість в результатах акредитації, і гарантує, що вказаний персонал не буде піддаватися незаконному тиску або іншому впливу, який надає вплив на його судження або результати виконаної роботи;
- розташовувати відповідними угодами, що забезпечують залучення незалежних експертів в якості технічних консультантів.
Як правило, в штаті органу з акредитації крім керівника працюють 1 - 2 експерта (один з них відповідає за систему забезпечення якості органу), бухгалтер і секретар. На період акредитації, якщо необхідно, залучаються зовнішні експерти.
Орган з акредитації повинен мати у своєму розпорядженні документацією, яка умовно ділиться на три групи:
1) загальна документація по правилам акредитації;
2) внутрішня документація органу за процедурами акредитації;
3) інформаційні відомості про орган і його діяльності. Орган з акредитації повинен мати систему забезпечення якості стосовно до виду, області та обсягу виконуваної ним роботи. Документи включаються в Керівництво за якістю, яке має бути доступне для використання персоналом органу з акредитації. Орган з акредитації повинен призначити співробітника, відповідального за керівництво за якістю і його актуалізацію і безпосередньо підпорядковується вищому виконавчому керівництву органу. Настанови щодо забезпечення якості має містити такі розділи:
- напрямок політики в галузі забезпечення якості;
- організаційну структуру органу з акредитації;
- завдання та функціональні обов'язки, пов'язані із забезпеченням якості (доведені до кожного співробітника з урахуванням меж його службових повноважень);
- загальні процедури забезпечення якості;
- процедури забезпечення якості, що відносяться до кожного етапу акредитації;
- організацію зворотного зв'язку і проведення коригувальних заходів при виникненні розбіжностей;
- процедуру розгляду апеляцій, претензій і спірних питань.
Система забезпечення якості повинна регулярно перевірятися безпосередньо керівництвом органу з акредитації або від його імені з метою забезпечення ефективності її діяльності та заходів, що вживаються коригуючого характеру. Результати такої перевірки необхідно реєструвати разом з докладними описами кожного коригувального впливу.