A61M5 / 14 - пристрої для вливання, наприклад під дією сили тяжіння; пристрою для вливання крові; приналежності для цього (відсмоктують і нагнітають пристрої для переливання крові A61M 1/02)
A61J1 / 05 - Упаковки і судини, спеціально призначені для медичних або фармацевтичних цілей; способи і пристрої, спеціально призначені для додання лікарських препаратів певної фізичної чи іншої, зручною для вживання форми; пристосування для введення їжі або лікарських препаратів перорально; соски-пустушки; приймачі для мокротиння
Власники патенту RU 2413495:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Завод Медсінтез" (RU)
Винахід відноситься до галузі медицини, а саме до хіміко-фармацевтичної промисловості, зокрема до виробництва, а саме до способів упаковки інфузійних розчинів, і може бути використано при підготовці лікарських засобів, особливо парентерального призначення, до зберігання. Заявляється спосіб підготовки інфузійних розчинів до зберігання забезпечує стерильність і апірогенна не тільки самого розчину, а й зовнішньої поверхні первинного пакету і його портів, стабільність інфузійних розчинів при термічній стерилізації, можливість візуального контролю герметичності упаковки, її цілісність при зберіганні і транспортуванні. 2 з.п. ф-ли.
Заявляється винахід відноситься до медицини, зокрема до фармації, а саме до способів упаковки інфузійних розчинів, і може бути використано при підготовці лікарських засобів, особливо парентерального призначення, до зберігання.
Інфузійні розчини - це кровозамінників, використовувані для внутрішньовенного вливання пацієнту.
Значимість проблеми розробки, створення і зберігання кровезаменяющих середовищ визначена різким зростанням дефіцитом донорської крові, можливістю поширення через кров інфекційних захворювань, винятком необхідності визначення групи крові і резус-фактора, можливістю створення промислового виробництва і тривалого зберігання штучних кровозамінників.
Апірогенна - відсутність в ін'єкційних розчинах продуктів метаболізму мікроорганізмів, так званих пірогенних речовин, або пірогенів (від лат. Pyr. - жар, вогонь), які отримали свою назву за здатність викликати підвищення температури при попаданні в організм (див. Наприклад, Ажгіхіна І.С . Технологія ліків. - М. Медицина, 1980, 450 с.).
Інфузійні розчини складаються з води, мінеральних солей, цукру, амінокислот. Особливість інфузійних розчинів полягає в тому, що при відносній простоті виготовлення їх властивості залежать від строгого дотримання технологічного процесу.
Одним з основних показників неякісного інфузійного розчину є наявність в розчині пірогенних домішок. До пирогенности (забруднення) інфузійних розчинів призводить недотримання технологічного процесу і правил антисептики при виготовленні медичних препаратів, зокрема забрудненість виробничого середовища, наявність мікроорганізмів в сировині, в тому числі грамнегативних, а також незадовільна якість використовуваної води.
В даний час випуск інфузійних розчинів здійснюється в скляній і пластиковій упаковці.
Відомий спосіб має ряд істотних недоліків.
По-перше, при внутрішньовенному введенні лікарського засобу хворому в міру витрати розчину в пляшці над рідиною утворюється простір зі зниженим тиском (як правило, це відбувається при витрачанні половини обсягу розчину), при цьому інфузія сповільнюється, а потім припиняється. Для усунення даного недоліку в пляшку з розчином доводиться вводити довгу додаткову голку для повідомлення простору зі зниженим тиском з атмосферою і ліквідації таким чином розрідження. При цьому потрібно застосування додаткових пристроїв, що запобігають потраплянню у флакон нестерильного навколишнього повітря, що часто є досить складним.
По-друге, при виготовленні пляшок для інфузійних розчинів використовують спеціальне скло вузькоцільовий призначення, причому недотримання кількісного і якісного змісту компонентів складу скла може привести надалі до вимивання в розчин небажаних домішок при стерилізації ємностей і їх зберіганні.
По-третє, скляна пляшка об'ємом 400 мл, виготовлена відповідно до ГОСТ 10782-85 «Пляшки скляні для крові, трансфузійних та інфузійних препаратів. Технічні умови », має приблизно таку ж вагу, що і розчин, що заповнює цю ємність, таким чином, загальна вага упаковки практично подвоюється, що викликає значні труднощі при використанні її не тільки в лікарняних умовах, але і при транспортуванні, причому як заповненої розчином тари , так і спорожнені. В результаті вартість продукції зростає.
По-четверте, скло є крихким матеріалом, легко б'ється. Це значно ускладнює застосування інфузійних розчинів в скляній упаковці, особливо при наданні невідкладної допомоги, а також в операційних і реанімаційних відділеннях.
Крім того, допускається тільки одноразове використання скляної упаковки, при цьому утилізація скла певні складнощі.
В даний час більш зручною заміною скляній упаковці є упаковка пластикова, виконана переважно з полівінілхлориду або поліпропілену, яка на відміну від скляної пляшки є переважно завдяки таким факторам:
- знижується ймовірність контактного забруднення при проведенні внутрішньовенного вливання інфузійного розчину;
- виключаються смертельні наслідки, викликані повітряної емболією, а також потрапляння в упаковку з розчином нестерильного атмосферного повітря;
- відсутня небезпека виникнення мікротріщин, які порушують герметичність упаковки і, як наслідок, ведуть до втрат дорогих ліків;
- зручність при зберіганні;
- використані пакети, виготовлені, зокрема, з полівінілхлориду або поліпропілену, піддаються вторинній переробці. Крім того, при утилізації та зберіганні відпрацьовані пакети займають обсяг на 90% менший, ніж заповнені, при цьому сортування матеріалів не потрібно;
- простота і зручність при використанні, в тому числі при захопленні рукою, додаванні лікарських засобів, можливість проводити інфузію за рахунок здавлювання пакета тілом хворого (при наданні швидкої допомоги, а також медицині катастроф). Спрощується розміщення пакета поруч з хворим, а також приєднання системи переливання і т.д.
Відомий спосіб має суттєві недоліки. Перш за все цей спосіб не забезпечує достатній мірі стерильності і апірогенності зовнішньої поверхні як первинного пакету, так і вторинного, що значно ускладнює безпосереднє застосування інфузійного розчину, особливо в польових умовах.
Технічним результатом, на яке направлено заявляється винахід, є підвищення ступеня стерильності і апірогенності, а також підвищення надійності підготовки інфузійних розчинів до зберігання.
Зазначений результат досягається тим, що спосіб підготовки інфузійних розчинів до зберігання, що включає наповнення первинної упаковки з полімерного матеріалу приготованим відповідним чином розчином, термічну стерилізацію, приміщення первинної упаковки у вторинну герметизирующую упаковку з поліетилену, при цьому одну з упаковок заплавляются, відповідно до винаходу наповнення первинної упаковки приготованим розчином здійснюють з дотриманням умов стерильності, потім первинну упаковку закупорюють і поміщають у торічную герметизирующую упаковку, проводять вакуумування, після чого вторинну упаковку заплавляются і термічно стерилізують.
Як полімерного матеріалу використовують полівінілхлорид або поліпропілен.
Як матеріал для вторинної упаковки використовують полиамидную плівку.
Інфузійні розчини, без вторинної упаковки або упаковані у вторинну упаковку після стерилізації без дотримання умов стерильності, поза комплексом чистих приміщень, є потенційними джерелами перехресної бактеріальної контамінації рук персоналу і інструментарію, поширення внутрішньолікарняних інфекцій, що є особливо важливим при використанні інфузійних розчинів в умовах дитячих лікувально профілактичних установ.
Приміщення первинного пакету в повторний забезпечує додатковий захист лікарського препарату при транспортуванні і зберіганні.
За допомогою вакуумування досягається видалення повітря між первинною і вторинною упаковками, завдяки чому виключається можливість утворення повітряного міхура (скупчення повітря) між пакетами, що в подальшому сприяє рівномірному прогріванню всього вмісту пакета при проведенні термічної стерилізації. Крім цього виключається можливість розриву пакетів при нагріванні і / або охолодженні. Вакуумирование забезпечує можливість проведення валідації технологічного процесу стерилізації інфузійних розчинів. Згідно GMP термічна стерилізація є критичною стадією виробництва і потребує обов'язкової валідації.
Крім того, вакуумирование забезпечує ефективний візуальний контроль над цілісністю як первинного, так і вторинного пакетів.
Проведення термічної стерилізації після приміщення первинної упаковки у вторинну забезпечує стерильність і апірогенна як первинного, так і вторинного контейнера, що надзвичайно важливо не тільки при використанні інфузійних розчинів в польових умовах, а й в лікарняних відділеннях з підвищеними вимогами до стерильності.
Технічних рішень, які збігаються із сукупністю суттєвих ознак винаходу, не виявлено, що дозволяє зробити висновок про відповідність винаходу такій умові патентоспроможності, як «новизна».
Заявляються істотні ознаки, які спричиняють отримання зазначеного технічного результату, явно не випливають з рівня техніки, що дозволяє зробити висновок про відповідність винаходу такій умові патентоспроможності, як «винахідницький рівень».
Умова патентоспроможності «промислова придатність» підтверджено на прикладах конкретного застосування способу підготовки інфузійного розчину до зберігання.
Приклади конкретного виконання.
Заявляється винахід пояснюється наступними прикладами.
У одношаровий пакет для інфузійних розчинів, виконаний з полівінілхлориду (ПВХ) медичного, згідно ТУ 94444-021-00480230-98 в умовах чистоти приміщень класу С поміщають інфузійний розчин хлориду натрію ізотонічного. Після заповнення первинного пакету один з його портів, службовець для наповнення розчином, закупорюють, після чого пакет поміщають за допомогою вакуум-пакувальної машини у вторинну упаковку, виконану з поліамідної плівки. Потім вторинний пакет заплавляются, проводять його термічну стерилізацію і відправляють на зберігання в груповій упаковці з гофротари.
У одношаровий пакет для інфузійних розчинів, виконаний з поліпропілену, в умовах чистоти приміщень класу С поміщають інфузійний розчин хлориду натрію ізотонічного. Після заповнення первинного пакету один з його портів, службовець для наповнення розчином, закупорюють, після чого пакет поміщають за допомогою вакуум-пакувальної машини у вторинну упаковку, виконану, наприклад, з поліетилену. Вторинний пакет заплавляются, проводять термічну стерилізацію і відправляють на зберігання в груповій упаковці з гофротари.
Заявляється спосіб підготовки інфузійних розчинів до зберігання забезпечує стерильність і апірогенна не тільки самого розчину, а й зовнішньої поверхні первинного пакету і його портів, стабільність інфузійних розчинів при термічній стерилізації, можливість візуального контролю герметичності упаковки, її цілісність при зберіганні і транспортуванні.
1. Спосіб підготовки інфузійних розчинів до зберігання, що включає наповнення первинної упаковки з полімерного матеріалу приготованим відповідним чином розчином, термічну стерилізацію, приміщення первинної упаковки у вторинну герметизирующую упаковку з поліетилену, при цьому одну з упаковок заплавляются, що відрізняється тим, що наповнення первинної упаковки приготованим розчином здійснюють з дотриманням умов стерильності, потім первинну упаковку закупорюють і поміщають у вторинну герметизирующую упаковку, про водять вакуумирование, після чого вторинну упаковку заплавляются і термічно стерилізують.
2. Спосіб підготовки інфузійних розчинів до зберігання по п.1, що відрізняється тим, що в якості полімерного матеріалу використовують полівінілхлорид або поліпропілен.
3. Спосіб підготовки інфузійних розчинів до зберігання по п.1, що відрізняється тим, що в якості матеріалу для вторинної упаковки використовують полиамидную плівку.
Винахід відноситься до галузі фармакології і медицини.
Винахід відноситься до хіміко-фармацевтичної промисловості і стосується лікарського засобу у вигляді розчину для ін'єкцій, що містить Мексидол, метабісульфіт натрію в якості консерванту, який може бути використаний для лікування гострого інфаркту міокарда, вегетосудинної дистонії, психосоматичних і ряду інших захворювань.
Винахід відноситься до медицини і фармацевтичної промисловості, а саме до виробництва медичних препаратів, виготовлених у вигляді рідких лікарських форм, а саме у вигляді сиропів, що містять пропіленгліколь, натрію бензоат, натрію цитрат пентосесквігідрат, рибофлавін, кислоти лимонної моногідрат, сорбіт харчовий, ароматизатор і воду очищену.
Винахід відноситься до галузі медицини.