ЛІЦЕНЗУВАННЯ ДІЯЛЬНОСТІ аптечних УСТАНОВ
Продаж будь ліків і медичних засобів відноситься до фармацевтичної діяльності? Що потрібно зробити, щоб отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність? Відповіді на ці та інші питання дізнаєтеся, прочитавши нашу статтю.
Яку ліцензію потрібно отримувати
Вимоги до отримання ліцензії
на фармацевтичну діяльність
Мінімальні розміри приміщення аптеки наведені в Додатку до Галузевої стандарту.
По-друге, організація повинна дотримати вимоги щодо технічного укріплення та оснащенню приміщення засобами охоронної сигналізації. Такі вимоги також наведені в разд.III Галузевого стандарту.
По-третє, організація повинна дотримуватися правил поводження з лікарськими засобами з урахуванням їх фізико-хімічних, фармакологічних і токсикологічних властивостей. При цьому вона повинна звертати особливу увагу на ліки, які мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості.
По-четверте, організація повинна виконувати вимоги по зберіганню і реалізації. Як потрібно зберігати ліки, розписано в разд.V Галузевого стандарту. Зокрема, там встановлено, що організація повинна вжити заходів для виключення ушкоджень і взаємодії лікарських засобів.
Вимоги до відпустки лікарських засобів встановлені разд.VI Галузевого стандарту. Наприклад, кожен рецепт і вимога, яке надійшло в аптеку, співробітник повинен перевірити і відповідно до тарифів визначити вартість відпускається ліки.
По-п'яте, в організації повинен працювати персонал відповідної кваліфікації. Так, керівник аптеки повинен мати вищу фармацевтичну освіту, сертифікат спеціаліста та стаж роботи не менше трьох років. Що стосується фахівців аптеки, то вони повинні мати вищу або середню фармацевтичну освіту і сертифікат фахівця. Крім цього співробітники аптеки повинні не рідше одного разу на п'ять років проходити курси підвищення кваліфікації.
У п.4 Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності встановлено ще одну вимогу - дотримання правил, які затверджені Галузевою стандартом. Практично всі ці правила так чи інакше конкретизують і доповнюють вищеперелічені вимоги.
Якщо організація може виконати всі ліцензійні вимоги, то вона має право звернутися в орган для отримання ліцензії.
В один з цих органів організація зобов'язана пред'явити позов про надання ліцензії. Форма такої заяви не приведена в Положенні про ліцензування фармацевтичної діяльності. Тому така заява організація може скласти в довільній формі. Головне, щоб в ньому були вказані найменування і організаційно-правова форма, а також місцезнаходження організації. Якщо в організації є відокремлені підрозділи, які будуть задіяні у продажу ліків, то їх місцезнаходження також необхідно вказати в заяві. Крім того, в заяві потрібно вказувати вид ліцензованої діяльності з перерахуванням робіт, які будуть здійснюватися.
Крім заяви, організація повинна ще подати копії таких документів:
- установчих документів та документа, який підтверджує факт внесення запису про організацію в Єдиний державний реєстр юридичних осіб (свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи, видане територіальною інспекцією МНС Росії);
- свідоцтва про постановку організації на облік у податковій інспекції (свідоцтво про ІПН);
- дипломів про вищу або середню фармацевтичну освіту співробітників;
- санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність приміщень вимогам, що пред'являються до аптечним організаціям.
Варто відзначити, що організація може уявити як завірені нотаріусом копії, так і не завірені. Правда, в останньому випадку потрібно буде пред'явити оригінали цих документів. Це встановлено п.6 Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності.
Крім названих документів здобувач фармацевтичної ліцензії повинен буде представити:
- платіжку на перерахування збору за розгляд органом заяви про надання ліцензії;
- документи, які підтверджують право власності організації на використання площ (договір оренди, договір купівлі-продажу і т.д.).
Варто відзначити, що інші документи, крім перерахованих вище, ліцензійний орган вимагати від претендента не може. Це встановлено п.6 Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності.
Документи, які подаються для отримання ліцензії, приймаються за описом (під розписку). Копію опису з зазначенням дати прийому документів орган, що ліцензує вручає здобувачеві ліцензії.
Протягом 60 днів з моменту отримання всіх документів орган, що ліцензує перевіряє їх. І після цього виносить рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі. Згідно п.13 Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності про прийняте рішення потрібно в письмовій формі повідомити організацію (здобувача ліцензії) протягом п'яти днів.
Якщо рішення про видачу ліцензії позитивне, то організація зможе отримати ліцензію терміном на п'ять років. Однак перш, ніж її отримати, організації доведеться ще заплатити 1000 руб. І тільки після цього аптека отримає ліцензію. Якщо в організації є територіально відокремлені підрозділи, то на кожне таке підрозділ їй повинні дати завірені органом, що ліцензує копії ліцензії.
Варто відзначити, що ліцензує орган може перевіряти дотримання аптекою ліцензійних вимог. Такі перевірки, як правило, тривають близько двох тижнів.
Періодичність перевірок регулюється п.12 Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності. Так, планові перевірки можуть проходити не частіше ніж один раз на два роки. Що стосується позапланових перевірок, то їх кількість не регулюється. Призначаються такі перевірки з двох причин. Перша причина - перевірити, чи усунула аптека порушення, які були виявлені під час планової перевірки. Друга причина - орган, що ліцензує отримав інформацію про порушення в аптеці.
Як оскаржити рішення ліцензійного органу
Якщо організація отримає відмову на надання ліцензії, то вона може оскаржити це рішення в суді. Це випливає з п.4 ст.9 Закону N 128-ФЗ. Дана правова норма передбачає, що здобувач ліцензії має право оскаржити в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації, відмова ліцензує органу в наданні ліцензії або його бездіяльність. Також таке право передбачено і п.1.5 Положення про ліцензійну комісію Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації з ліцензування фармацевтичної діяльності.
Оскарження дій органів, що відають питаннями ліцензування фармацевтичної діяльності, регулюється чинним Арбітражним процесуальним кодексом РФ.
Щоб оскаржити рішення про відмову у видачі ліцензії, організації - здобувачу ліцензії необхідно подати до арбітражного суду за місцезнаходженням ліцензує органу заяву про визнання незаконним його рішення. Цей факт встановлений п.2 ст.197 Господарського процесуального кодексу РФ.
Організація - здобувач ліцензії може звернутися в арбітражний суд із заявою протягом трьох місяців після того, як їй стало відомо про прийняте щодо неї рішення (п.4 ст.198 Господарського процесуального кодексу РФ). Однак якщо в даний термін організація з якихось причин не вклалася, то суд має право за клопотанням такої організації поновити строк для подачі заяви, якщо визнає причини пропуску поважними.
Згідно ст.199 Господарського процесуального кодексу РФ заяву про визнання рішення органу, що відає питаннями ліцензування, незаконним повинно відповідати загальним вимогам. Вони встановлені ст.125 Господарського процесуального кодексу РФ.
Крім загальних вимог заява повинна містити:
- найменування органу, який прийняв оскаржуване рішення;
- назва, номер, дату прийняття оскаржуваного рішення;
- відомості про права та законні інтереси, які, на думку заявника, порушуються оскаржуваним рішенням;
- назви і реквізити законів та інших нормативних правових актів, яким, на думку заявника, не відповідає оспорюване рішення;
- вимога заявника про визнання рішення незаконним.
До заяви слід додати всі документи, що мають відношення до даної справи, а також можуть вплинути на його розгляд арбітражним судом.
Необхідно відзначити, що тягар доведення, що причини, за якими було прийнято негативне рішення про видачу ліцензії на фармацевтичну діяльність, були поважними, несете повну ч.5 ст.200 Господарського процесуального кодексу РФ на орган, який прийняв відповідне рішення.
Рішення по такій справі набуває чинності з моменту його оприлюднення, якщо суд не встановить інший термін для набрання ним законної сили (п.7 ст.201 Господарського процесуального кодексу РФ).
Юрист адвокатського бюро
"Крикунов і партнери"
Підписано до друку