Торгова назва препарату: СУМАМЕД®
Міжнародна непатентована назва: Азитроміцин
Лікарська форма: капсули, таблетки, вкриті оболонкою, порошок для приготування суспензії для прийому всередину.
Одна капсула містить активної речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату) - 250 мг і допоміжні компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Одна таблетка містить активної речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату) - 125 мг або 500 мг; допоміжні компоненти: ядро - кальцію фосфат двозаміщений безводний, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат і оболонка - гіпромелоза, барвник подібний індиготин (Е132), полісорбат 80, титану діоксид (Е171), тальк.
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину 100 мг / 5 мл: містить в 1 г активної речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату) - 27,17 мг і допоміжні компоненти: сахароза, натрію карбонат безводний, натрію бензоат, трагакант, титану діоксид, гліцин, кремнію діоксид колоїдний, аромат полуниці, аромат яблука і аромат м'яти перцевої.
Капсули - тверді, желатинові, непрозорі, розміром №1. Колір корпусу - блакитний, кришка - синя. Вміст капсули: порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Таблетки: таблетки блакитного кольору, круглої (125 мг) або довгастої форми (500 мг) з двоопуклими поверхнями і позначенням «PLIVA» на одній і «125» або «500» - на іншій стороні. Вид в зламі - від білого до майже білого кольору.
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину 100 мг / 5 мл - гранульований порошок білого або світло-жовтого кольору з характерним запахом полуниці. Після розчинення у воді - однорідна суспензія білого або світло-жовтого кольору з характерним запахом полуниці.
Фармакотерапевтична група: антибіотик, азаліди
Фармакодинаміка. Має широкий спектр антимікробної дії. Зв'язуючись з 50S-cyб'eдініцeй рибосоми, пригнічує біосинтез білків мікроорганізму. У високих концентраціях виявляє бактерицидний ефект. Активний відносно ряду грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококів групи С, F і G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He надає дії на грампозитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний відносно грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae і Н. ducreyi, Moraxella catar-rhalis, Bordetella pertussis і В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae і N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.
Активний відносно Campylobacter jejuni, деяких анаеробних мікроорганізмів: Clostridium perfringens, а також Micobacteria avium complex, Крім того, ефективний відносно внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, в тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis і С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Фармакокінетика. При прийомі всередину Сумамед добре всмоктується і швидко розподіляється по всьому організму. Проникає всередину клітин, в тому числі фагоцитів,
які мігрують у вогнище запалення, сприяючи створенню терапевтичних концентрацій препарату в місці інфекції. Уже через 12-72 години в місці запалення створюються високі терапевтичні концентрації (1-9 мг / кг), що перевищують мінімальну переважну концентрацію для збудників інфекції. Володіє тривалим періодом напіввиведення і повільно виводиться з тканин (в середньому 60 -76 годин). Зазначені властивості визначають можливість одноразового прийому препарату на добу і короткий режим дозування (3 дні), що забезпечує 7-10- денний курс лікування.
Метаболізується в основному в печінці, метаболіти не активні.
Виділяється препарат в основному з жовчю в незміненому вигляді, невелика частина виводиться нирками.
Показання до застосування
Інфекції верхніх дихальних шляхів (бактеріальний фарингіт / тонзиліт, синусит, середній отит);
Інфекції нижніх дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія, загострення хронічного бронхіту);
Інфекції шкіри і м'яких тканин (хронічна мігруюча еритема - початкова стадія хвороби Лайма. Рожа. Імпетиго, вторинні піодерматози) ;,
Інфекції, що передаються статевим шляхом (уретрит, цервіцит)
Захворювання шлунка і 12-палої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori.
Гіперчутливість до антибіотиків групи макролідів;
Тяжкі порушення функції печінки і нирок
З обережністю: при вагітності і в період лактації, тобто в тих випадках, коли користь від його застосування перевищує ризик, який існує при використанні будь-якого препарату в ці періоди. При порушеннях функції печінки і нирок, хворим, які мають порушення або схильним до аритмій і подовження інтервалу QT, (за даними літератури зустрічальність в 0,001% випадків) також з обережністю приймати препарат.
Спосіб застосування та дози
Всередину, 1 раз на добу. Капсули і суспензія приймаються, по крайней мере, за 1 годину до або через 2 години після їжі. Біодоступність таблеток не залежить від прийому їжі.
Дітям з 6 місяців рекомендується застосовувати препарат у вигляді пероральної суспензії або таблеток по 125 мг.
При інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми)
Дорослим: 500 мг 1 раз на день протягом 3-х днів (курсова доза 1,5 г)
Дітям: з розрахунку 10мг / кг маси тіла 1 раз на день протягом 3 днів (курсова доза 30 мг / кг).
При хронічній мігруючої еритеми
Дорослим: 1 раз на добу протягом 5 днів: 1-й день - 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), потім з 2-го по 5 день - по 500 мг (курсова доза 3,0 г)
Дітям: в 1-й день - в дозі 20 мг / кг маси тіла і потім з 2 по 5-й день - щодня в дозі 10 мг / кг маси тіла (курсова доза 30 мг / кг).
При захворюваннях шлунка і 12-палої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori
1 г (2 таблетки по 500 мг) на добу протягом 3-х днів в поєднанні з антисекреторним засобом та іншими лікарськими препаратами.
При інфекціях, що передаються статевим шляхом
Неускладнений уретрит / цервіцит - 1 г одноразово.
Ускладнений, які тривалий час протікає уретрит / цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis - по 1 г три рази з інтервалом в 7 днів (1-7-14). Курсова доза 3 г.
Спосіб приготування суспензії
У флакон, що містить 17 г порошку, вносять 12 мл води дистильованої або кип'яченої. Обсяг отриманої суспензії - 23 мл. Термін придатності приготовленої суспензії 5 днів. Перед прийомом вміст флакона ретельно збовтують до отримання однорідної суспензії. Безпосередньо після прийому суспензії дитині дають випити кілька ковтків чаю для того, щоб змити і проковтнути залишкова кількість суспензії в ротовій порожнині.
Після використання шприц розбирають і промивають проточною водою, сушать і зберігають у сухому місці з препаратом.
Зустрічаються рідко (в 1% випадків і менш):
З боку шлунково-кишкового тракту: мелена, холестатична жовтяниця, здуття, нудота, блювота, пронос, запор, зниження апетиту, гастрит.
Алергічні реакції: шкірні висипання; фотосенсибілізація, набряк Квінке.
З боку сечостатевої системи: вагінальний кандидоз, нефрит.
З боку серцево-судинної системи: серцебиття, біль в грудній клітці.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, вертиго, сонливість, у дітей - головний біль (при терапії середнього отиту), гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну.
Інші: оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, підвищена стомлюваність, свербіж, кропив'янка, кон'юнктивіт.
У вкрай рідкісних випадках нейтрофилия і еозинофілія. Змінені показники повертаються до меж норми через 2-3 тижні після припинення лікування.
Про виникнення будь-якого побічного ефекту слід поінформувати лікаря.
Симптоми: нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея
Взаємодія з іншими препаратами
Антацидні засоби (які містять алюміній, магній, етанол) і прийом їжі в значній мірі зменшують всмоктування азитроміцину (капсули і суспензія), тому препарат слід приймати, принаймні, за одну годину до або через дві години після прийому цих препаратів і їжі.
Чи не зв'язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450 і на відміну від макролідних антибіотиків, до теперішнього часу не відмічено взаємодії з теофіліном, терфенадином, карбамазепіном, триазоламом, дигоксином.
Макроліди при одночасному прийомі з циклосерином, непрямими антикоагулянтами, метилпреднізолоном, фелодипіном і препаратами, що піддаються мікросомального окислення (циклоспорин, гексобарбітал, алкалоїди ріжків, вальпроєва кислота, дизопірамід, бромкриптин, фенітоїн, пероральні гіпоглікемічні засоби) уповільнюють виведення, підвищують концентрацію і токсичність зазначених препаратів; в той час як при застосуванні азалідів такої взаємодії не відзначалося до теперішнього часу.
При необхідності спільного прийому з варфарином рекомендується проводити ретельний контроль протромбінового часу.
При одночасному прийомі макролідів з ерготаміном і дигідроерготаміном можливий прояв їх токсичної дії (вазоспазм, дизестезия).
Лінкозаміни послаблюють, а тетрациклін і хлорамфенікол підсилюють ефективність азитроміцину.
Фармацевтично несумісний з гепарином
У разі пропуску прийому однієї дози препарату - пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - з перервами в 24 години
6 капсул в блістер з ПВХ / алюмінієвої фольги.
1 блістер разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
таблетки 125 мг:
6 таблеток в блістер з ПВХ / алюмінієвої фольги.
1 блістер разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
3 таблетки в блістер з ПВХ / алюмінієвої фольги.
1 блістер разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
порошок для приготування суспензії (100 мг / 5 мл)
17 г порошку поміщають в скляний флакон об'ємом 50 мл коричневого кольору, з поліпропіленової резистентної кришкою.
1 флакон разом з мірної, 2-х сторонньої ложкою (велика - ємністю 5 мл, маленька - 2,5 мл) і / або шприцом для дозування на 5 мл і інструкцією із застосування вкладають в картонну пачку.
Зберігати при температурі 15-25 ° С
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Капсули, таблетки - 3 роки.
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину - 2 роки.
Приготована суспензія - 5 днів.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.
Плива Хрватскі д.о.о.
Прілаз Баруна Филиповича 25, 10 000 Загреб, Республіка Хорватія
Представництво компанії «Пліва Хрватскі д.о.о.»
117418 г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 61
тел. (095) 937-23-20; факс (095) 937-23-21
Представник фірми: Н.А. Кузнєцова
Директор ІДКЕЛС, професор В. В. Чельцов