Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: цукрові гранули, лікарський покриття L100 (метакрилової кислоти - метилметакрилату сополімер), макрогол 6000, етилцелюлоза.
Склад твердої желатинової капсули: яскраво-червоний 4R (Е 124), апельсиновий жовтий (E 110), хіноліновий жовтий (Е 104), патентований блакитний V (Е 131), титану діоксид Е 171, желатин.
Показання до застосування:
Спосіб застосування та дози:
Для вживання всередину. Дорослим і дітям старше 18 років рекомендується приймати по 1 капсулі на добу - після сніданку, запиваючи достатньою кількістю води, не розжовуючи і не ламаючи.
Пацієнти з порушенням функції печінки і нирок. При нирковій недостатності, а так само при легкій і помірній печінковій недостатності не потребують коригування режиму дозування.
Особливості застосування:
Як і при застосуванні інших блокаторів альфа 1 -адренорецепторів, в окремих випадках при застосуванні тамсулозину-ЛФ можливе зниження артеріального тиску, яке може іноді привести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.
Перед тим як почати лікування тамсулозином-ЛФ, необхідно пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, яке можуть викликати такі ж симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози і при необхідності - тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку і через однакові періоди під час лікування. Призначати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использований тамсулозина у таких пациентов не проводили.
У рідкісних випадках при використанні активної речовини повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку, при виникненні якого, лікування тамсулозином слід негайно припинити, за пацієнтом повинно бути встановлено спостереження до зникнення набряку, тамсулозин повторно не призначають.
У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з видалення катаракти відзначали синдром атонической райдужки (ІСАР), що може стати причиною увелічесніе кількості ускладнень при проведенні такої операції. З цієї причини пацієнтам, яким запланована операція з видалення катаракти. не рекомендується призначати тамсулозин. Як правило, за 1-2 тижні до проведення операції з приводу видалення катаракти рекомендується припинити лікування тамсулозином. Однак доцільність і терміни припинення прийому тамсулозину на сьогодні точно не встановлені. При підготовці до операції хірурги-офтальмологи повинні з'ясувати, чи брав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов'язаних з ІСАР.
Препарат призначають тільки для лікування чоловіків. Чи не застосовують у дітей віком до 18 років.
Дослідження впливів препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились. Пацієнти повинні бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.
Побічна дія:
Частота небажаних реакцій, які спостерігалися або під час проведення клінічних досліджень, або були отримані зі спонтанних повідомлень про розвиток небажаних реакцій визначається наступним чином: часто (> 1/100 - <1/10); нечасто (>1/1000 - <1/100); редко (>1/10 000 - <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся на сегодняшний момент данным частота не может быть определена).
Часті побічні ефекти.
З боку центральної нервової системи: запаморочення (1,3%);
з боку репродуктивної системи: порушення еякуляції.
Нечасті побічні ефекти.
З боку центральної нервової системи: головний біль;
з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія;
з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: риніт;
з боку шлунково-кишкового тракту: запор. діарея. нудота. блювота;
з боку шкіри та слизових оболонок: шкірний висип. кропив'янка. свербіж;
розлади загального характеру: астенія.
Рідкісні побічні ефекти.
З боку центральної нервової системи: непритомність;
з боку шкіри та слизових оболонок: ангіоневротичний набряк.
Дуже рідкісні ефекти.
З боку статевої системи: пріапізм;
з боку шкіри та слизових оболонок: синдром Стівенса-Джонсона.
Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з Атенолу, еналаприлом, нефедіпіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалось. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дози тамсулозину немає необхідності.
У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлорматінон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону в плазмі крові людини.
У дослідженнях in vitro були виявлені взаємодії на рівні печінкового метаболізму за участю мікросомальних фракцій у печінці (показовою була система ферментативного метаболізму за участю цитохрому Р450) щодо амитриптилина, сальбутамол, глібенкламід і финастерида. Однак диклофенак і варфарин можуть прискорювати елімінацію тамсулозину з плазми крові.
Одночасне призначення тамсулозину з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину. Одночасне призначення з кетоконазолом призводило до збільшення AUC і Cmax активної речовини в 2,8 і 2,2 рази відповідно. Не слід використовувати комбінацію тамсулозин з сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. препарат слід використовувати з обережністю в комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.
Одночасне призначення тамсулозину і пароксетину приводила до збільшення AUC і Cmax активної речовини в 1,3 і 1,6 рази відповідно, проте дане збільшення визнано клінічно незначущим.
Одночасне застосування з іншими блокаторами альфа 1 -адренорецепторів може посилювати гіпотензивний ефект.
Протипоказання:
- гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
- ортостатичнагіпотензія (в тому числі в анамнезі);
- виражена печінкова недостатність.
З обережністю:
- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв).
Передозування:
Не відмічено випадків гострого передозування тамсулозином.
Симптоми: можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску і компенсаторною тахікардії.
Лікування: симптоматичне, слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, хворому необхідно прийняти горизонтальне положення). У разі, якщо цей захід не діє, проводять інфузійну терапію і призначають вазопресорні засоби. Необхідно стежити за функцією нирок і проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв'язування тамсулозину з білками плазми крові проведення гемодіалізу недоцільне. З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювоту. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля і нізкоосмотіческіх проносних засобів, таких як сульфат натрію.
Умови зберігання:
В захищеному від вологи та світла місцях, не доступних для дітей, при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності 2 роки.
Умови відпустки:
По 10 капсул у блістері. За 3 контурні чарункові упаковки в картонній пачці разом з інструкцією із застосування.