Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: мetformin;
1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, поліетиленгліколь (макрогол 4000), магнію стеарат;
1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 850 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, поліетиленгліколь (макрогол 4000), кальцію стеарат.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Метформін знижує гіперглікемію, не призводить до розвитку гіпоглікемії. На відміну від сульфонілсечовини не стимулює секрецію інсуліну і не викликає гіпоглікемічного ефекту у здорових осіб.
Фармакокінетика. Після прийому всередину метформин абсорбується з шлунково-кишкового тракту практично повністю, у фекаліях визначається 20-30% дози. Абсолютна біодоступність становить від 50 до 60%. При одночасному прийомі їжі абсорбція метформіну знижується і сповільнюється.
Метформін швидко розподіляється в тканинах, практично не зв'язується з білками плазми.
Метформін піддається метаболізму незначно і виводиться нирками.
Кліренс у здорових осіб становить 440 мл / хв (у 4 рази більше, ніж креатиніну), що свідчить про активну канальцевоїсекреції. Період напіввиведення становить приблизно 9-12 годин. При нирковій недостатності він збільшується, з'являється ризик кумуляції препарату.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 500 мг білого або майже білого кольору, круглої форми, з плоскоциліндричною поверхнею, з фаскою і рискою;
таблетки 850 мг білого або майже білого кольору, довгастої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою або без риски.
Показання до застосування:
Цукровий діабет 2 типу (інсулінонезалежний) у дорослих при неефективності дієтотерапії (особливо у хворих страждають ожирінням).
У комбінації з інсуліном - при цукровому діабеті I типу, особливо якщо виражений ступінь ожиріння. що супроводжується вторинною резистентністю до інсуліну.
Спосіб застосування та дози:
Таблетки слід приймати не розжовуючи під час або після їди.
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та перебігу захворювання.
Особливості застосування:
Пацієнта слід попередити про необхідність припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі блювоти. болів в животі, болі у м'язах, загальної слабкості та сильного нездужання. Дані симптоми можуть бути ознакою лактатацидозу.
Діаформін слід відмінити за 48 годин до і протягом періоду 48 годин після проведення рентгенологічного дослідження (в т.ч. урографія. Внутрішньовенна ангіографія) з використанням рентгеноконтрастних засобів.
На тлі застосування препарату Діаформін слід утримуватися від прийому алкоголю.
Таблетки, які містять 850 мг Діаформіну, містять лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат в даному дозуванні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Чи не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Побічна дія:
З боку травної системи: нудота. блювота. металевий присмак у роті, відсутність апетиту, метеоризм. діарея. болю в животі. Ці симптоми виникають особливо часто на початку лікування і, як правило, зникають самостійно. Дані симптоми зменшуються при призначенні антацидів, похідних атропіну або спазмолітиків. Щоб уникнути розвитку цих побічних ефектів, рекомендується призначати Діаформін під час або в кінці прийому їжі 2-3 рази на день. Якщо диспепсичні симптоми постійні, лікування Діаформіном слід припинити.
З боку обміну речовин: молочнокислий діатез (потребує відміни лікування); при тривалому лікуванні - гіповітаміноз В12 (порушення всмоктування).
З боку системи кровотворення: в окремих випадках - мегалобластна анемія.
Алергічні реакції: висипання на шкірі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
При одночасному застосуванні препарату Діаформін з даназолом можливий розвиток гипергликемического ефекту. При необхідності лікування даназолом і після припинення його прийому потрібна корекція дози Діаформіну під контролем рівня глікемії.
При одночасному застосуванні препарату Діаформін з алкоголем і етанолвмісними препаратами підвищується ризик розвитку лактатацидозу під час гострої алкогольної інтоксикації, особливо при голодуванні або дотриманні низькокалорійної дієти, а також при печінковій недостатності.
Хлорпромазин у великих дозах (100 мг / добу) зменшує вивільнення інсуліну і підвищує рівень глюкози в крові. При одночасному застосуванні з нейролептиками і після припинення їх прийому потрібна корекція дози Діаформіну під контролем рівня глікемії.
Глюкокортикостероїди (для системного та місцевого застосування) знижують толерантність до глюкози і підвищують рівень глюкози в крові, в деяких випадках викликаючи кетоз. При необхідності застосування такої комбінації і після припинення прийому глюкокортикостероїдів потрібна корекція дози Діаформіну під контролем рівня глюкози в крові.
При одночасному застосуванні «петлевих» діуретиків та Діаформіну є ризик розвитку лактатацидозу через можливу появу функціональної ниркової недостатності. Не слід призначати Діаформін, якщо кліренс креатиніну<60 мл/мин.
Діаформін слід відмінити за 48 годин до і протягом періоду 48 годин після проведення рентгенологічного дослідження (в т.ч. урографія, внутрішньовенна ангіографія) з використанням рентгеноконтрастних засобів.
Інгібітори АПФ та інші антигіпертензивні препарати можуть знижувати рівень глюкози в крові. При необхідності слід скорегувати дозу метформіну.
При одночасному застосуванні Діаформіну з похідними сульфонілсечовини, інсуліном, акарбозой і саліцилатами можливе посилення гіпоглікемічної дії.
Протипоказання:
-Діабетичний кетоацидоз;
-діабетична прекома;
-діабетична кома;
-порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/мин);
-гострі захворювання, при яких є ризик розвитку порушень функції нирок: дегідратація (при блювоті, діареї), лихоманка, тяжкі інфекційні захворювання, стани гіпоксії (шок, сепсис. інфекції нирок, бронхолегеневі захворювання);
-клінічно виражені прояви гострих і хронічних захворювань, які можуть привести до розвитку тканинної гіпоксії (дихальна недостатність, серцева недостатність. гострий інфаркт міокарда. гостре порушення мозкового кровообігу);
-гострі інфекції;
-серйозні хірургічні операції і травми (коли показано проведення інсулінотерапії);
-порушення функції печінки;
-хронічний алкоголізм і гостре отруєння етанолом;
-лактатацидоз (в т.ч. в анамнезі);
-період не менше 2 днів до і протягом 2 днів після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісних контрастних засобів;
-дотримання гіпокалорійної дієти (<1000 ккал/сут);
-вагітність, період годування груддю;
-підвищена чутливість до компонентів препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів у віці старше 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них молочнокислого ацидозу.
Передозування:
Симптоми: при застосуванні метформіну в дозі 85 г не спостерігалося гіпоглікемії. однак відзначався розвиток лактатацидозу. Ранніми симптомами лактоацидозу є нудота. блювота. діарея. підвищення температури тіла, біль у животі, болі в м'язах, в подальшому можливо почастішання дихання, запаморочення. порушення свідомості, розвиток коми.
Лікування: негайна відміна Діаформіну, термінова госпіталізація, визначення концентрації лактату в крові; при необхідності проводять симптоматичну терапію. Для виведення з організму лактату і метформіну найбільш ефективний гемодіаліз.
Застосування в період вагітності та годування груддю.
Чи не призначати вагітним і жінкам, які годують груддю.
Чи не застосовують для лікування дітей.
Умови зберігання:
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпустки:
По 10 таблеток в блістері. За 3 або 6 блістерів, вкладених в пачку.