BP 1: Підготовка тари, приміщень, BP 1.1: Підготовка приміщень.
обладнання, персоналу BP 1.2: Отримання ампул.
BP 1.3: Підготовка тари, ампул, флаконів, пакувального матеріалу і персоналу.
BP 1.4: Отримання і підготовка розчинника.
BP 1.5: Підготовка фільтрів.
ТП 1. Приготування рас-твора ТП 1.1. Розчинення діючих речовин (ізотонування, стабілізація, введення допоміжних речовин).
втрати ТП 1.2. фільтрування розчину
ТП 2. ампульованих рас-твора ТП 2.1. Наповнення ампул.
ТП 2.2. Запаювання ампул.
ТП 3. Стерилізація ТП 3.1. Стерилізація.
ТП 3.2. Перевірка герметичності.
ТП 4. Контроль якості втрати
ТП 5. Етикетування втрати
УМО Упаковка, маркування
35. Очищення ін'єкцій. розчинів. Фільтри.
Очищення розчинів від механ. домішок провод.на фільтрах. Различ. 4 види кач-ва фільтрації в завис. від велич. затримуємо. ч-ц: груба (50 мкм), тонко. (5), мікрофільтрованний. (0,02), обратн. осмос (0,0001). Фільтри підрозділ. на поверхн. і глибин. Для глубін.прімен. зернистий. матеріали: активир. вугілля, стеклян. фільтри, волокнист. матер. (Шовк, вата), діатоміт та патрони. 1. Фільтри-грибки. Застосува. для фільтрован.небольш. Vжідк-тей, робіт. під вакуумом. Це перфорірован.воронка, на кіт. намотаний фильтрующе. матер. (Вата і т.д.). 2. Фільтр ХНІФХІ й агрегати для. ін'єкційних. розчинів (з нерж. сталі). Упоряд. з корпусу і перфорірован.катушкі, располож. всередині корпусу. На кат.наматив. фильтрующе. матер. (Марля / тканина). Фільтрації. происх. ч / з вкрхн. патрубок в корпус, потім ч / з фільтр.перегородку і отвір котушки - в приймач. При фільтрован.ч / з цей фільтр чистота різко знижуючи. при перепадах давлен. (Гідравлічні. Удари рі-ти на фільтр. Поверхн.). Щоб уникнути - фільтр вбудову. в установку й агрегати для. Постоян. давлен.жідк-ти забезпечивши. ємностями. 3. керамічні. ф. Кераміка - мат. виготовлення. спец. обробкою глиняної сировини з разл. композиціями природні п. матер. оксидів металів. 4. Металлокераміч. ф. Металокераміка - поріст.тело, отриманий. пресуванням, потім спіканням металів з карбідами і ін. неметалами. Вони відмінність. больш. міцністю, простотою, економічністю виготовлений. простий регенерацією. Затримається. ч-ці розміром більше 15 мкм. 5. Meтал. ф. Виготовлення. з нерж. стали або срібла з разм. пір 10-0,2 мкм. 6. Мембран.ф. При фільтрувати. в некіт. вип. происход. одновремен. Стерилізація. Для їх получ. использ. полімери: поліпропілен (для очищення кислих, лужних. і неводних. розчинів, t = 80), ПВХ (для кислих, лужних. і спиртів. t<60), поликарбонат (для кисл. ислабощелочн.), т.д. Получ. микроволкна, нити и порошки полимеров подверг.спеканию, прессован. или сплавлен. Сущ. метод облучения непорист. полимерн. плёнок ионами тяж.элем. с послед. хим. травлением с обр-нием каналов вдоль треков и ионов. Наиб.часто получ. из р-ров/расплавов ВМС, удаляя р-ль испарением или осаждая ВМС. Полимерн. мембран.фильтры имеют ячеист. сетчат. структуру, прямые каналы или волокнист. структ. Размер пор 5 мкм, 1, десят. доли. Фильтры перед работой стерилиз. Наименьш. встречающ. в природе микроб PseudamonosDimimutaиспольз. в кач-ве теста при опред. целостности и размера пор.
36. наповнення ампул, методи, особливості, недоліки, контроль якості + апарати.
У технологічному процесі ампульованих застосовують три відомих спосо-ба наповнення ампул. вакуумний, шприцевий і пароконденсаціонний.
Вакуумний спосіб. Має більш ніж в 2 рази більшою продуктивно-стю при точності дозування ± 10-15%.
Сутність вакуумного способу - ампули в касетах поміщають в герметичний апарат, в ємність якого заливають розчин, який підлягає наповненню, і ство-дають вакуум. Повітря з ампул при цьому відсмоктується, і після скидання вакууму розчин заповнює ампули.
Для точного наповнення ампул за допомогою вакууму попередньо визна-ляють глибину створюваного розрідження.
· Неможливість точного дозування розчину;
· Забруднення капілярів ампул, в результаті чого при запайке утворюється небажані «чорні» головки від пригару розчину на кінці капіляра;
· Після наповнення до проведення операції запаювання ампул проходить значи-них інтервал часу, що негативно позначається на чистоті рас-твора і вимагає застосування спеціальних пристроїв для заповнення ка-пілляра інертним газом (більше 3 хв).
Великий проміжок часу створює додаткові умови для забруднення-ня розчину в ампулах механічними частинками і мікрофлорою з навколишнього-щей середовища.
До переваг вакуумного способу наповнення ампул, крім високої про-тивність, можна віднести універсальність розмірів і форм капілярів наповнюються ампул.За кордоном вакуумний спосіб наповнення ампул застосовується тільки для не-дорогих лікарських засобів і питних розчинів.
Шприцевий спосіб наповнення ампул. Здійснюється за допомогою установок із спеціальними дозаторами (поршневими, мембранними). Метод має більш складне апаратурне оформлення, ніж вакуумний і більш жорсткі вимоги до розмірів і форми капілярів ампул.
- можливість точного дозування розчину (± 2%);
- невеликий проміжок часу між наповненням і запаюванням (5-10 с);
- при наповненні в ампулу вводиться необхідну кількість розчину, при цьому капіляр ампули залишається чистим, при цьому поліпшуються умови за-пайки ампул.
Недолік методу - невисока продуктивність до 10 тис. Ампул на годину.
Пароконденсаціонний спосіб. Принципова схема ампульованих ін'ек-ційних розчинів на основі пароконденсаціонного способу: ампули після різання повністю занурюють капілярами вгору в ємність з по-дою, забезпечену ультразвуковими випромінювачами. При впливі ультразвуку ампули швидко заповнюються водою і тут же додатково озвучаются. Після цього ампули переводять в положення «капілярами вниз» і направляють в камеру, де промивають спочатку зовнішню поверхню душированием. А потім внутрен-нююпароконденсаціонним способом.
Під час виходу води з ампул їх піддають вібрації з метою максималь-ного видалення з них механічних частинок. Ампули після промивання надходять в камеру для дозованого заповнення розчином пароконденсаціонним спосо-бом і запаювання.
Ампули перед запаюванням кілька охолоджують для того, щоб видалити розчин з капілярів, після чого їх кінці опускають в ємність з рідкою пластмасою і тут же виймають, краплі пластмаси, утримувані на кінцях капілярів, за-твердевают і герметично закупорюють ампули з розчином.
Операція запаювання ампул вважається найбільш відповідальною операцією в тих-технологічного процесі ампульованих, оскільки неякісна або тривала в часі запаювання призведе до браку продукції, перекреслюючи працю, затра-ченний на попередніх операціях.
два основних способи запаювання ампул з використанням газових го-релок:
· Опалювальному кінчиків капілярів. У безперервно обертається ампули нагрівають кінчик капіляра, і скло, розм'якшуючись, саме заплавляются отвер-стіе капіляра;
· Відтягненням капілярів. У капіляра ампули отпаивают з відтяжкою частина капіляра і в процесі отпайки запаюють ампулу.
При вакуумному наповненні, коли капіляр ампули тонкий і крихкий, наибо-леї прийнятною технологією до теперішнього часу був спосіб запаювання ОПЛАН-ленням. При використанні шприцевий технології наповнення ампули з растру-бом, використовують спосіб відтягнення частини капіляра ампули.
Запаювання з відтяжкою забезпечує гарний зовнішній вигляд ампули і високу якість завдяки однаковій товщині стінки запаенной частини і стінки Капілья-ляра ампули.
Спосіб запаювання ампул опалювальному має недоліки:
1. При тонкому капілярі запаювання супроводжується утворенням гачка на кінці капіляра, що вважається браком. 2 При капілярі великого діаметра оплавлення не відбувається в повній мірі, так як має капілярний отвір в місці запаювання. 3. При запайке ампул, наповнених розчином, утворюється пригар «чорні головки». 4 В місці запаювання можуть утворюватися тріщини, які призводять до разгермітізаціі ампул »
В даний час розробляються інші способи запаювання. Працюють над створенням способу, нечутливого до змін маси скла і до геометричних розмірів і форми ампул.