До прийняття Постанови № 291 ліцензія на здійснення медичної діяльності надавалася на строк 5 років, після закінчення якого термін дії ліцензії міг бути продовжений в порядку, передбаченому для переоформлення ліцензії. Зміни, що відбулися в ліцензуванні медичної діяльності, виключили таку процедуру як продовження ліцензії на медичну діяльність. В даний час термін дії медичної ліцензії не обмежений. Вона діє безстроково, і без Додатки до неї недійсна. У Додатку до ліцензії вказуються роботи (послуги), право здійснення яких отримав здобувач ліцензії. Перелік робіт (послуг), що становлять медичну діяльність, і що підлягають ліцензуванню, закріплені в Додатку до Постанови № 291. Вимоги до їх організації і виконання з метою ліцензування встановлюються Міністерством охорони здоров'я Росії.
Видача ліцензії на медичну діяльність здійснюється Федеральною службою з нагляду в сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор) і уповноваженими органами виконавчої влади суб'єктів РФ.
Ліцензійні вимоги при здійсненні медичної діяльності
Здійснення медичної діяльності з грубим порушенням ліцензійних вимог тягне за собою адміністративну відповідальність. Вичерпний перелік грубих порушень ліцензійних вимог міститься в Постанові № 291. Санкції за роботу без ліцензії встановлено ч. 1 ст. 6.2. ч. 2 ст. 14.1. ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.
Порядок отримання ліцензії на медичну діяльність
Порядок подання здобувачем ліцензії заяви і документів, необхідних для отримання ліцензії, і їх прийому органом, що ліцензує закріплений, зокрема, в ч. 1 ст. 13 Закону про ліцензування, а необхідні документи для отримання медичної ліцензії перераховані в п. 7 Постанови № 291.
Характеристика основних ліцензійних вимог і умов при здійсненні медичної діяльності.
Основні нормативні правові акти, що регулюють ліцензування медичної діяльності:
• Кодекс України про адміністративні правопорушення та ін.
Ліцензування медичної діяльності здійснюють такі ліцензуючі органи:
а) Федеральна службапо нагляду в сфері охорони здоров'я
б) уповноважені органи виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації
Ліцензійними вимогами, що пред'являються до претендента ліцензії на здійснення медичної діяльності (далі - ліцензія), є:
а) наявність будівель, будов, споруд і (або) приміщень, що належать здобувачу ліцензії на право власності або на іншій законній підставі, необхідних для виконання заявлених робіт (послуг) і відповідають встановленим вимогам;
б) наявність належних здобувачеві ліцензії на право власності або на іншій законній підставі медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання заявлених робіт (послуг) і зареєстрованих у встановленому порядку;
- у керівника медичної організації, заступників керівника медичної організації, відповідальних за здійснення медичної діяльності, керівника структурного підрозділу іншої організації, відповідального за здійснення медичної діяльності, - вищої медичної освіти, післявузівської та (або) додаткової професійної освіти. сертифіката спеціаліста, а також освіти і сертифіката спеціаліста за спеціальністю "організація охорони здоров'я і громадське здоров'я";
- у індивідуального підприємця - вищої медичної освіти в сфері охорони здоров'я, і сертифіката спеціаліста, а при намірі здійснювати долікарську допомогу - середньої медичної освіти і сертифіката спеціаліста за відповідною спеціальністю;
г) наявність у осіб стажу роботи за спеціальністю:
не менше 5 років - при наявності вищої медичної освіти;
не менше 3 років - при наявності середньої медичної освіти;
д) наявність уклали з претендентом ліцензії трудові договори працівників, які мають середню, вищу, фундаментальну наукову і (або) додаткове медичне чи інше необхідне для виконання заявлених робіт (послуг) професійну освіту і сертифікат фахівця (для спеціалістів з медичною освітою);
е) наявність уклали з претендентом ліцензії трудові договори працівників, які здійснюють технічне обслуговування медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів) і мають необхідну професійну освіту і (або) кваліфікацію, або наявність договору з організацією, яка має ліцензію на здійснення відповідної діяльності;
ж) відповідність структури і штатного розкладу здобувача ліцензії - юридичної особи, що входить в державну чи муніципальну систему охорони здоров'я, загальним вимогам, встановленим для відповідних медичних організацій;
Ліцензійними вимогами, що пред'являються до ліцензіата (Ліцензіат - юридична особа або індивідуальний підприємець, що мають ліцензію на здійснення конкретного виду діяльності) є вимоги, що пред'являються до претендента ліцензії, а також:
а) дотримання порядковоказанія медичної допомоги;
б) дотримання встановленого порядкаосуществленія внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності;
в) дотримання встановленого порядкапредоставленія платних медичних послуг;
дотримання правілобращенія лікарських засобів для медичного застосування, включених впереченьподлежащіх предметно-кількісному обліку, в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, іправілведенія і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування;
г) підвищення кваліфікації фахівців, що виконують заявлені роботи (послуги), не рідше 1 разу на 5 років.
Для отримання ліцензії претендент ліцензії направляє або представляє в орган відповідно до частини 1 статті 13Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності" заяву про надання ліцензії, до якої додаються:
а) копії установчих документів юридичної особи, засвідчені в нотаріальному порядку;
б) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії належних йому на праві власності або на іншій законній підставі будинків, будівель, споруд та (або) приміщень, необхідних для виконання заявлених робіт (послуг), права на які не зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним (в разі, якщо такі права зареєстровані в зазначеному реєстрі, - відомості про ці будівлях, будівлях, спорудах і (або) приміщеннях);
в) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії належних йому на праві власності або на іншій законній підставі медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання заявлених робіт (послуг);
г) відомості про наявність виданого в установленому порядкесанітарно-епідеміологічного висновку про відповідність санітарнимправіламзданій, будівель, споруд та (або) приміщень, необхідних для виконання здобувачем ліцензії заявлених робіт (послуг);
д) відомості про державну реєстрацію медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання здобувачем ліцензії заявлених робіт (послуг);
е) копії документів, що підтверджують наявність у осіб відповідної професійної освіти, сертифікатів, стажу роботи за спеціальністю;
і) копія документа, що підтверджує сплату державного мита за надання ліцензії;
к) опис документів, що додаються.
Контроль за дотриманням ліцензійних вимог у сфері охорони здоров'я.
Планові заходи по контролю за дотриманням організацією охорони здоров'я (індивідуальним підприємцем) ліцензійних вимог і умов медичної діяльності проводяться не більше ніж 1 раз в 2 роки.
Позапланові заходи з контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних вимог і умов медичної діяльності здійснюються в наступних випадках:
• з метою контролю виконання приписів про усунення порушень, виявлених в ході планових заходів;
• при отриманні інформації про виникнення аварійних ситуацій, про зміни або порушення технологічних процесів, вихід з ладу споруд, обладнання, які можуть безпосередньо заподіяти шкоду життю, здоров'ю, майну громадян, навколишньому середовищу;
• при зверненні громадян, юридичних осіб і індивідуальних підприємців зі скаргами на порушення їх прав і законних інтересів діями (бездіяльністю) інших юридичних осіб та (або) індивідуальних підприємців.
Тривалість планових і позапланових заходів з контролю не повинна перевищувати 1 міс. У виняткових випадках, пов'язаних з необхідністю проведення спеціальних досліджень (випробувань), експертиз із значним обсягом заходів з контролю, керівником органа, що ліцензує термін проведення заходу з контролю може бути продовжений, але не більше ніж на 1 міс.
За результатами проведення заходу з контролю посадовою особою ліцензує органу, що здійснює перевірку, складається акт встановленої форми у двох примірниках, один примірник якого вручається перевіряється організації охорони здоров'я (індивідуальному підприємцю).
При виявленні в ході проведення заходів по контролю грубих порушень ліцензійних вимог і умов, а також інших обставин, які можуть заподіяти шкоду життю, здоров'ю, майну громадян, навколишньому середовищу, посадовою особою ліцензує органу складається протокол про адміністративне правопорушення.
Джерела правового регулювання та загальні умови трансплантації органів і (або) тканин людини.
Конституція РФ - право кожного на охорону здоров'я і медичну допомогу (ст.41).
ГК РФ: надання медичних послуг, зокрема в сфері трансплантології, за своєю правовою природою носять цивільно-правовий характер. Глава 39 ЦК України, яка присвячена правовому регулюванню возмездного надання послуг, і правила якої, відповідно до п.2 ст.779, застосовуються до договорів надання медичних послуг, в тому числі главою 59 ГК РФ регулюється відповідальність за шкоду, заподіяну життю чи здоров'ю громадянина.