Трайкор інструкція із застосування, Трайкор ціна, Трайкор опис, Трайкор купити - інтернет-аптека

Активна речовина. фенофібрат (мікронізований) 145 і 160 мг;

Допоміжні речовини. сахароза; натріюлаурилсульфат; лактозимоногідрат; кросповідон; МКЦ; кремнію діоксид колоїдний; гіпромелоза; докузат натрію; магнію стеарат;

Оболонка (Opadry OY-B-28920): (спирт полівініловий, титану діоксид, тальк; лецитин соєвий; камедь ксантанова).

10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 або 100 шт.

Фармакологічна дія

Трайкор виявляє гіполіпідемічну дію.

Описані вище ефекти фенофібрату на ліпопротеїни призводять до зменшення вмісту фракції ЛПНЩ і ЛПДНЩ, до числа яких належить аполіпопротеїн В, і збільшенню змісту фракції ЛПВЩ, до числа яких відносяться Аполіпопротеїни АI і AII.

В ході клінічних досліджень було відзначено, що застосування фенофібрату знижує рівень загального холестерину на 20-25% і тригліцеридів на 40-55% при підвищенні рівня ЛПВЩ-холестерину на 10-30%. У пацієнтів з гіперхолестеринемією, у яких рівень ЛПНЩ-холестерину знижується на 20-35%, використання фенофібрату приводило до зниження співвідношень: «загальний холестерин / ЛПВЩ-холестерин», «ЛПНЩ-холестерин / ЛПВЩ-холестерин» і «Апо В / Апо АI », що є маркерами атерогенного ризику.

З огляду на вплив фенофібрату на рівень ЛПНЩ-холестерин і тригліцериди, застосування препарату ефективно у пацієнтів з гіперхолестеринемією, як супроводжується, так і не супроводжується гіпертригліцеридемією, включаючи вторинну гіперліпопротеїнемією, наприклад при цукровому діабеті типу 2.

Під час лікування фенофібратом можуть значно зменшитися і навіть повністю зникнути позасудинні відкладення холестерину (сухожильні і туберозного ксантоми).

У пацієнтів з підвищеним рівнем фібриногену, які отримали лікування фенофібратом, відзначено значне зниження даного показника, так само як і у пацієнтів з підвищеним рівнем Lp (а). Інші маркери запалення, такі як С-реактивний білок, також зменшуються при лікуванні фенофібратом.

Для пацієнтів з дисліпідемією і гіперурикемією додаткова перевага полягає в урикозуричний ефекті фенофібрату, що призводить до зменшення концентрації сечової кислоти приблизно на 25%.

В ході клінічного дослідження і в експериментах на тваринах було показано, що фенофібрат знижує агрегацію тромбоцитів, викликану аденозиндифосфатом, арахідонової кислотою і епінефрином.

Трайкор 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 145 мг мікронізованого фенофібрату у вигляді наночастинок.

Вихідний фенофібрат в плазмі не виявляється. Основним плазмовим метаболітом є фенофіброєва кислота.

Cmax в плазмі крові досягається через 2-4 години після прийому всередину. При тривалому застосуванні концентрація препарату в плазмі залишається стабільною, незалежно від індивідуальних особливостей пацієнта.

На відміну від попередніх лікарських форм фенофібрату, максимальна концентрація в плазмі крові і загальне дію фенофібрату у вигляді наночастинок не залежить від прийому їжі. Тому Трайкор 145 мг можна приймати в будь-який час незалежно від прийому їжі.

Фенофіброєва кислота міцно зв'язується з альбуміном плазми (понад 99%).

T1 / 2 фенофіброєвої кислоти - близько 20 годин.

Після застосування всередину фенофібрат швидко гідролізується естеразами. У плазмі виявляється тільки основний активний метаболіт фенофібрату - фенофіброєва кислота. Фенофибрат не є субстратом для CYP3A4. Не приймає участі в мікросомальних метаболізмі.

Виводиться головним чином з сечею у вигляді фенофіброєвої кислоти і кон'югату глюкуроніду. Протягом 6 днів фенофібрат виводиться практично повністю. Загальний кліренс фенофіброєвої кислоти, який визначається у літніх пацієнтів, не змінюється.

Препарат не кумулюється після одноразового прийому і при тривалому застосуванні.

При гемодіалізі не виводиться.

Трайкор, показання до застосування

Гіперхолестеринемія і гіпертригліцеридемія ізольована або змішана (дисліпідемія тип IIa, IIb, III, IV, V) у пацієнтів, для яких дієта або інші немедикаментозні лікувальні заходи (наприклад зниження маси тіла або збільшення фізичної активності) виявилися неефективними, особливо при наявності пов'язаних з дисліпідемією факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія і куріння;
вторинна гіперліпопротеїнемія в тих випадках, коли гіперліпопротеїнемія зберігається незважаючи на ефективне лікування основного захворювання (наприклад дислипидемия при цукровому діабеті).
При застосуванні препарату Трайкор пацієнтам слід дотримуватися дієти, яку вони дотримувалися до початку лікування.

Протипоказання

Підвищена чутливість до фенофибрату або інших компонентів Трайкор;
тяжка печінкова недостатність (включаючи цироз печінки);
тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну вік до 18 років;
наявність в анамнезі фотосенсибилизации або фототоксичности при лікуванні фібратами або кетопрофеном;
захворювання жовчного міхура;
період грудного вигодовування;
вроджена галактоземія, недостатність лактази, порушення всмоктування глюкози і галактози (Трайкор містить лактозу);
вроджена фруктоземія, недостатність сахарази-ізомальтази (препарат містить сахарозу) (таблетки 145 мг);
алергічна реакція на арахіс, арахісове масло, соєвий лецитин або споріднені продукти в анамнезі (у зв'язку з ризиком розвитку реакції гіперчутливості).

печінкова і / або ниркова недостатність;
гіпотиреоз;
пацієнти, які зловживають алкоголем;
пацієнти похилого віку;
пацієнти з обтяженим анамнезом по спадковим м'язовим захворюванням;
одночасний прийом пероральних антикоагулянтів, інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази.

Спосіб застосування та дози

Таблетки Трайкору 145 мг слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою. Трайкор 145 мг можна приймати в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

Дорослі. По одній таблетці Трайкору 145 мг один раз на добу.

Пацієнти, які приймають по одній капсулі фенофібрату 200 мг або по одній таблетці фенофібрату 160 мг на добу, можуть перейти на прийом 1 таблетки Трайкору 145 мг без додаткового коректування дози.

Літні пацієнти. Рекомендується приймати стандартну дозу для дорослих (по одній таблетці Трайкору 145 мг один раз на добу).

Пацієнти із захворюваннями печінки. Застосування препарату у пацієнтів із захворюваннями печінки не вивчено.

Препарат слід приймати тривалий час, одночасно продовжуючи дотримуватися дієти, якої пацієнт дотримувався до початку лікування Трайкором 145 мг.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Є нечисленні дані про застосування фенофібрату вагітними жінками. В експериментах на тваринах тератогенний ефект фенофібрату не спостерігається. Ембріотоксичність відзначалася при призначенні в ході доклінічних випробувань доз, токсичних для материнського організму. Потенційний ризик для людини невідомий. Тому під час вагітності таблетки Трайкор можуть застосовуватися тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі.

У зв'язку з відсутністю даних про безпеку застосування препарат протипоказаний до застосування в період грудного вигодовування.

Побічна дія

З боку шлунково-кишкового тракту. часто - біль в животі, нудота, блювота, діарея і метеоризм помірної тяжкості; іноді - випадки панкреатиту.

З боку печінки. часто - помірне підвищення концентрації сироваткових трансаміназ; іноді - утворення жовчних каменів; дуже рідко - епізоди гепатиту. При появі симптомів гепатиту (жовтяниця, свербіж) слід провести лабораторні дослідження і, в разі підтвердження гепатиту, скасувати фенофібрат. (Див. «Особливості застосування»).

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини. рідко - дифузна міалгія, міозит, м'язові спазми і слабкість; дуже рідко - рабдоміоліз (гострий некроз скелетних м'язів).

Судинні порушення. іноді - венозна тромбоемболія (легенева емболія, тромбоз глибоких вен).

З боку кровоносної та лімфатичної системи. рідко - підвищення вмісту гемоглобіну і лейкоцитів.

З боку нервової системи. рідко - сексуальна дисфункція, головний біль.

З боку органів дихання. дуже рідко - інтерстиціальні пневмопатии.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини. іноді - висип, свербіж, кропив'янка або реакції світлочутливості; рідко - алопеція; дуже рідко - фотосенсибілізація, що супроводжується еритемою, освітою пухирів або вузликів на ділянках шкіри, підданих впливу сонячного світла або штучного УФ-опромінення, наприклад кварцовою лампи (в окремих випадках - після багатомісячного застосування без будь-яких ускладнень).

Лабораторні дослідження. іноді - підвищення рівня креатиніну і сечовини в сироватці.

особливі вказівки

Перед тим як приступити до лікування Трайкором, слід провести відповідне лікування для усунення причини вторинної гіперхолестеринемії, наприклад при таких станах і захворюваннях, як неконтрольований цукровий діабет типу 2, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, обструктивні захворювання печінки, наслідки медикаментозної терапії, алкоголізм.

Ефективність терапії слід оцінювати по вмісту ліпідів (загального холестерину, ЛПНЩ, тригліцеридів) в сироватці крові. При відсутності терапевтичного ефекту після кількох місяців терапії (як правило після 3 міс) слід розглянути доцільність призначення супутньої або альтернативної терапії.

У пацієнтів з гіперліпідемією, які приймають естрогени або гормональні контрацептиви, що містять естрогени, необхідно з'ясувати, чи має гіперліпідемія первинну або вторинну природу. У таких випадках підвищення рівня ліпідів може бути викликано прийомом естрогенів.

Функція печінки: при прийомі Трайкору та інших препаратів, що знижують концентрації ліпідів, у деяких пацієнтів описано підвищення рівня печінкових трансаміназ. У більшості випадків таке підвищення було тимчасовим, незначним і безсимптомним. Протягом перших 12 місяців лікування рекомендується контролювати рівень трансаміназ (АЛТ, АСТ) через кожні 3 міс. Пацієнти, у яких на фоні лікування підвищилися концентрації трансаміназ, вимагають уваги, і в разі підвищення концентрації АЛТ і АСТ більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми, застосування препарату припиняють.

Панкреатит: були описані випадки розвитку панкреатиту в період лікування Трайкором. Можливими причинами панкреатиту в цих випадках були: недостатня ефективність препарату у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією, прямий вплив препарату, а також вторинні явища, пов'язані з наявністю каменів або утворенням осаду в жовчному міхурі, що супроводжуються непрохідністю загальної жовчної протоки.

М'язи: при прийомі Трайкору та інших препаратів, що знижують концентрації ліпідів, описані випадки токсичного впливу на м'язову тканину, включаючи поодинокі випадки рабдоміолізу. Частота такого порушення підвищується в разі гипоальбуминемии і ниркової недостатності в анамнезі. Можливість виникнення даного ускладнення збільшується у випадках гипоальбуминемии і ниркової недостатності.

Токсичний вплив на м'язову тканину може бути запідозрено на підставі скарг пацієнта на слабкість, дифузну міалгію, міозит, м'язові спазми і судоми і / або вираженого підвищення активності креатинфосфокінази (більше ніж в 5 разів у порівнянні з верхньою межею норми). У цих випадках лікування Трайкором необхідно припинити.

Ризик розвитку рабдоміолізу може підвищуватися у пацієнтів зі схильністю до міопатії і / або рабдоміолізу, включаючи вік старше 70 років, обтяжений анамнез по спадковим м'язовим захворюванням, порушення функції нирок, гіпотиреоз, зловживання алкоголем. Таким пацієнтам слід призначати препарат тільки в тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливий ризик розвитку рабдоміолізу.

При прийомі Трайкору ® одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна, особливо, якщо пацієнт до початку лікування страждав на захворювання м'язів. У зв'язку з цим спільне призначення Трайкору і статини допустимо тільки при наявності у пацієнта важкої змішаної дисліпідемії і високого серцево-судинного ризику, при відсутності захворювання м'язів в анамнезі і в умовах пильного контролю, спрямованого на виявлення ознак розвитку токсичного впливу на м'язову тканину.

Ниркова функція: у разі підвищення концентрації креатиніну більш ніж на 50% вище верхньої межі норми лікування слід призупинити. У перші 3 місяці лікування рекомендується визначати концентрації креатиніну.

При застосуванні препарату не було відмічено впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

лікарська взаємодія

Пероральніантикоагулянти: фенофібрат підсилює ефект пероральних антикоагулянтів і може підвищити ризик кровотеч, що пов'язано з витісненням антикоагулянту з місць зв'язування з білками плазми крові.

На початку лікування фенофібратом рекомендується знизити дозу антикоагулянтів приблизно на третину з подальшим поступовим добором дози. Підбір дози рекомендується проводити під контролем рівня МНО.

Циклоспорин: описано кілька важких випадків оборотні зниження ниркової функції під час одночасного лікування фенофібратом і циклоспорином. Тому необхідно контролювати стан ниркової функції у таких пацієнтів і скасувати фенофібрат в разі серйозної зміни лабораторних параметрів.

Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази і інші фібрати: при прийомі фенофібрату одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна (див. Розділ «Особливості застосування»).

Ферменти цитохрому Р450: дослідження мікросом з печінки людини in vitro показали, що фенофібрат і фенофіброєва кислота не є інгібіторами наступних ізоферментів цитохрому Р450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. У терапевтичних концентраціях ці сполуки є слабкими інгібіторами ізоферментів CYP2C19 і CYP2А6 і слабкими або помірними інгібіторами CYP2C9.