показання:
Препарат призначений тільки для цілей діагностики!
Застосовують для контрастування при проведенні комп'ютерної томографії (КТ), артеріографії і флебографії, включаючи внутрішньовенну / внутрішньоартеріальну цифрову субтракційну ангіографію (ЦСА); внутрішньовенноїурографії, ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографія (ЕРХП), артрографії і досліджень інших порожнин тіла.
Розчин для ін'єкцій 240 мг йоду / мл: також при дослідженні субарахноїдального простору
Розчин для ін'єкцій 370 мг йоду / мл: має спеціальні переваги при проведенні ангіокардіографії.
Розчини для ін'єкцій 300 і 370 мг йоду / мл не рекомендується використовувати для досліджень субарахноїдального простору.
Протипоказання:
Абсолютних протипоказань немає
З обережністю:
гіперчутливість, особливо при наявності важких серцево-судинних захворювань;
порушення функції щитовидної залози;
похилий вік;
важкий стан пацієнта.
Наведені попередження і заходи відносяться до всіх шляхах введення контрастного засобу, але зазначений ризик вище при його внутрішньосудинному введенні.
внутрішньосудинне введення
ураження нирок: нефротоксичність, що викликається контрастними засобами, що є транзиторне порушення функції нирок, може виникати після введення препарату Ультравіст. У рідкісних випадках може розвиватися гостра ниркова недостатність.
Фактори ризику:
- ниркова недостатність,
- дегідратація,
- цукровий діабет,
- множинна мієлома / парапротеінемія,
- повторні та / або великі дози препарату Ультравіст;
серцево-судинні захворювання: у хворих з важкими захворюваннями серця або вираженим ураженням коронарних артерій підвищений ризик розвитку клінічно значущих змін гемодинаміки і аритмії. У пацієнтів із захворюваннями клапанного апарату серця і легеневою гіпертензією введення контрастної речовини може призвести до виражених гемодинамічних порушень. Реакції, що включають ішемічні зміни на ЕКГ і важкі форми аритмій, найбільш часто зустрічаються у літніх хворих і у хворих з патологією серця в анамнезі.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може викликати набряк легенів у хворих з серцевою недостатністю;
захворювання центральної нервової системи: у пацієнтів з судомами в анамнезі або з іншими захворюваннями ЦНС може бути підвищений ризик розвитку судом або неврологічних ускладнень у зв'язку з введенням препарату Ультравіст;
феохромоцитома: у пацієнтів, які страждають феохромоцитомою, є ризик розвитку гіпертензивного кризу. Рекомендується премедикація альфа-адреноблокаторами;
хворі з аутоімунними захворюваннями: описані випадки виникнення важких васкулитов або Стівен-Джонсон-подібного синдрому у хворих з наявністю в анамнезі аутоімунних захворювань;
міастенія: введення йодовміщуючої контрастної речовини може посилити симптоми міастенії;
алкоголізм: гостра або хронічна форма алкоголізму може збільшити проникність ГЕБ. Полегшене проникнення контрастної речовини в тканину мозку може призводити до реакцій з боку ЦНС.
Введення під оболонки мозку. Слід уважно ставиться до пацієнтів з судомами в анамнезі, тому що у них збільшений ризик виникнення судом у зв'язку з введенням препарату Ультравіст під оболонки мозку. Необхідно мати напоготові засоби для лікування судом.
Введення в інші порожнини тіла. Перед проведенням гістеросальпінгографії повинна бути виключена вагітність.
Запалення жовчних проток або маткових труб може збільшити ризик виникнення реакцій після ЕРХП або гістеросальпінгографії.
Фармакологічна дія:
Фармакологічна дія - рентгеноконтрастное.
Діюча речовина:
>> Йопромід * (Iopromide *)
Латинська назва:
Ultravist
АТС
>> V08AB05 Йопромід
Фармакологічна група:
>> Рентгеноконтрастні засоби
Нозологічна класифікація (МКБ-10):
>> G999 * Діагностика хвороб нервової системи
>> G999.1 * Вентрикулографія
>> G999.3 * Мієлографія
>> G999.4 * цистернографія
>> I999 * Діагностика хвороб системи кровообігу
>> K94 * Діагностика захворювань шлунково-кишкового тракту
>> N999 * Діагностика захворювань сечостатевої системи
>> N999.1 * Гистеросальпингография
>> N999.3 * Комп'ютерна томографія
>> N999.4 * Урографія
Склад і форма випуску:
у флаконах по 10 або 50 мл; в коробці картонній 10 флаконів.
у флаконах по 10, 20, 50 або 100 мл; в картонній коробці 10 флаконів.
у флаконах по 30, 50 або 100 мл; в коробці картонній 10 флаконів.
Опис лікарської форми:
Прозорий, який не містить сторонніх часток розчин.
характеристика:
Таблиця 1
Фізико-хімічні характеристики препарату Ультравіст в залежності від концентрації
Фармакокінетика:
Розподіл. Ультравіст після внутрішньосудинного введення дуже швидко розподіляється в міжклітинному просторі. Т1 / 2 в фазу розподілу становить 3 хв.
Зв'язування з білками плазми при концентрації 1,2 мг I / мл становить (0,9 ± 0,2)%. Ультравіст не може проникати через інтактний гематоенцефалічний бар'єр, але в невеликій кількості проходить через плацентарний бар'єр (показано у кроликів).
Через 1-5 хвилин після болюсного в / в введення препарату Ультравіст 300 в плазмі крові виявляється (28 ± 6)% від його введеної кількості незалежно від величини дози. Після введення під оболонки мозку Cmax йоду в плазмі, що становлять 4,5% від введеної дози, спостерігалися через 3,8 год.
Метаболізм. Після введення препарату Ультравіст в клінічно прийнятних дозах його метаболітів не виявлено.
Виведення. Виведення Йопромід у пацієнтів з нормально функціонуючими нирками характеризується часом Т1 / 2, рівним приблизно 2 ч незалежно від дози. При використанні препарату Ультравіст в дозах, рекомендованих для діагностичних цілей, має місце виключно його клубочкова фільтрація. Через 30 хв після введення препарату Ультравіст нирками виводиться приблизно 18% від введеної дози, через 3 год - 60%, а через 24 год - 92% відповідно. Загальний кліренс при використанні низької (150 мг I / мл) і високою (370 мг I / мл) дози становить 110 і 103 мл / хв відповідно.
Після поперекової миелографии Ультравіст майже повністю виводиться нирками за 72 год.
Порушення функції печінки і нирок. У пацієнтів з останньою стадією ниркової недостатності неіонні контрастні засоби можуть бути елімінувати за допомогою діалізу. Порушення функції печінки не впливає на виведення препарату Ультравіст, оскільки за 3 дні з калом виділяється лише 1,5% від введеної дози.
Фармакодинаміка:
Йопромід (молекулярна маса - 791,12) являє собою неіонізовану, нізкоосмолярное трійодірованное рентгеноконтрастное засіб (похідне ізофталіевой кислоти), яке підвищує контрастність зображення за рахунок поглинання рентгенівських променів йодом, що входять до його складу.
Застосування при вагітності та годуванні груддю:
Відповідні добре контрольовані дослідження у вагітних жінок проведені не були. Під час вагітності слід по можливості уникати рентгенологічних досліджень. Користь від будь-якого рентгенологічного дослідження з або без контрастного засобу повинна бути ретельно сполучати з можливим ризиком. У той же час результати дослідження на тваринах вказують на відсутність небезпеки застосування Йопромід з діагностичною метою у людей щодо протікання вагітності, розвитку ембріона / плода, пологів і післяпологового розвитку.
Безпека препарату Ультравіст у немовлят, яких годують груддю, не вивчена. Екскреція Ультравісту з грудним молоком незначна, і малоймовірно, щоб вона становила небезпеку для грудних дітей.
Побічна дія:
Побічні ефекти в разі внутрішньосудинного застосування йодовмісних контрастних речовин зазвичай носять м'який, помірний та минущий характер. Однак важкі і небезпечні для життя реакції також мають місце.
Найчастіше при внутрішньосудинному застосуванні спостерігаються: нудота, блювота, еритема, больові відчуття і відчуття жару.
Таблиця 2
Побічні дії для всіх показань
На додаток до побічних ефектів, перерахованих раніше, при введенні неіонних контрастних речовин під оболонки мозку можливі додатково наступні небажані ефекти:
Головний біль, включаючи випадки її важкої тривалої форми, нудота і блювота зустрічаються часто. Більшість побічних реакцій після мієлографії або контрастування порожнин тіла виникає протягом декількох годин після введення контрастного засобу.
ЕРХП
На додаток до перерахованих небажаних ефектів при проведенні ЕРХП можливе підвищення рівня ферментів підшлункової залози (часто), розвиток панкреатиту (рідко).
Передозування:
При дослідженні гострої токсичності на тваринах не виявлено ризику розвитку гострої інтоксикації після застосування препарату Ультравіст.
внутрішньосудинне введення
Симптоми: можуть включати порушення балансу рідини і електролітів, ниркової недостатності, ускладнень з боку серцево-судинної системи і легенів. Необхідно контролювати рівень рідини, електролітів, функцію нирок.
Лікування: має бути направлено на підтримку життєво важливих функцій організму. Ультравіст може бути виведений з організму за допомогою діалізу. У разі помилкового перевищення дози при внутрішньосудинному введенні препарату в організм людини необхідно компенсувати втрату води і електролітів за допомогою інфузії. Слід проводити спостереження за функцією нирок не менше ніж протягом 3 днів.
При необхідності може бути використаний гемодіаліз для виведення основної частини контрастної речовини з організму людини.
Введення під оболонки мозку
Симптоми: можливий розвиток серйозних неврологічних ускладнень. Рекомендується ретельно стежити за станом пацієнта.
Лікування: для запобігання потрапляння великої кількості препарату Ультравіст в шлуночки головного мозку слід зробити наскільки можливо повну аспірацію контрастної речовини. У разі помилкового перевищення дози при введенні препарату під оболонки мозку необхідно ретельно стежити за проявами виражених порушень з боку ЦНС не менше ніж протягом перших 12 год. Такими ознаками можуть бути зростаюче підвищення рефлексів або тоніко-клонічні спазми мускулатури, у важких випадках залучення ЦНС - генералізовані судоми, гіпертермія, ступор і пригнічення дихання.
взаємодія:
Бігуаніди (метформін): у хворих, які приймають бігуаніди, при внутрішньосудинному введенні препарату Ультравіст можлива кумуляція бигуанидов і розвиток лактат-ацидозу. Щоб попередити це ускладнення, слід припинити прийом бігуанідів за 48 годин до проведення рентгеноконтрастного дослідження і не поновлювати його принаймні протягом 48 годин після введення контрастного засобу. Відновити їх прийом слід тільки після відновлення функції нирок.
Одночасне використання нейролептиків і антидепресантів може знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик реакцій, пов'язаних із застосуванням контрастного засобу.
Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, можуть бути резистентні до препаратів, що володіють бета-агоністичним дією, застосовуваним для лікування реакцій гіперчутливості (див. «Особливості застосування»).
ІЛ-2: ризик розвитку відстрочених реакцій у відповідь на введення Ультравісту підвищується при попередньому лікуванні (протягом декількох тижнів) пацієнтів ІЛ-2.
Вплив на діагностичні тести
Радіоізотопи: протягом декількох тижнів після введення препарату Ультравіст відбувається зниження поглинання тиреотропного ізотопів щитовидною залозою, що знижує їх ефективність для діагностики і лікування захворювань щитовидної залози.
Дерматолог робив видалення підошовної бородавки рідким азотом. Через кілька годин з'явився пухир. Він був дуже великий і дерматолог проколов його стерильною голкою ... відкрити