Торгова назва препарату. Вентолін
Міжнародна непатентована назва. сальбутамол
Хімічна назва. (RS) -1- (4-гідрокси-3-гідроксіметілфеніл) -2-тетрбутіламіно-) етанолу сульфат.
Лікарська форма. аерозоль для інгаляцій дозований 100 мкг / доза
Склад препарату.
Активна речовина: сальбутамолу сульфат 120,5 мкг в одній дозі (еквівалентно 100 мкг сальбутамолу).
Допоміжні речовини: пропеллент GR106642X (1,1,1,2-тетрафторетан, також відомий як HFA 134а або норфлуран). Не містить хлорфторвуглеців.
Опис. Алюмінієвий інгалятор, оснащений пластмасовим дозуючим пристроєм із захисним ковпачком, що містить суспензію білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Бронходілатірующего засіб - бета-2-адреноміметик селективний.
Показання до застосування
1. Бронхіальна астма
- купірування нападів бронхіальної астми, в тому числі при загостренні бронхіальної астми тяжкого перебігу;
- запобігання нападів бронхоспазму, пов'язаних з дією алергену або викликаних фізичним навантаженням.
- застосування в якості одного з компонентів при тривалої підтримуючої терапії бронхіальної астми.
2. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), що супроводжується оборотною обструкцією дихальних шляхів, хронічний бронхіт.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
- Ведення передчасних пологів.
- Загрозливий аборт.
- Дитячий вік до 2-х років.
З обережністю застосовувати препарат, якщо у хворих в анамнезі відзначається тахиаритмия, міокардит, вади серця, аортальний стеноз, ішемічна хвороба серця, важка хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсований цукровий діабет, глаукома, епіпріпадкі, ниркова або печінкова недостатність, одночасний прийом неселективних β-адреноблокаторів, вагітність, період лактації.
Застосування при вагітності та лактації
Вагітним жінкам препарат призначається тільки в тому випадку, коли очікувана користь для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плоду. В ході післяреєстраційного нагляду були виявлені рідкісні випадки різних вад розвитку у дітей, включаючи формування «вовчої пащі» і пороків розвитку кінцівок, на тлі прийому матерями під час вагітності сальбутамолу. У деяких з цих випадків матері приймали кілька супутніх лікарських препаратів протягом вагітності. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату не встановлений.
Сальбутамол, ймовірно, проникає в грудне молоко, і тому його не рекомендується призначати жінкам, що годують за винятком тих. випадків, когда.ожідаемая користь для самої пацієнтки переважує потенційний ризик для дитини. Немає даних про те, чи робить присутній в грудному молоці сальбутамол шкідливий вплив на новонародженого.
Інструкція по застосуванню інгалятора
Перевірка інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або в тому випадку, якщо інгалятором не користувалися тиждень і довше, видаліть ковпачок з мундштука, злегка стиснувши ковпачок з боків, добре струсіть інгалятор та натисніть на клапан аерозолю для вивільнення однієї мірної дози в повітря, щоб переконатися в справності інгалятора.
Використання інгалятора
1. Видаліть ковпачок з мундштука, злегка стиснувши ковпачок з боків.
2. Огляньте мундштук зсередини і зовні, щоб переконатися, що він чистий.
3. Добре струсіть інгалятор.
4. Тримайте інгалятор між вказівним і великим пальцями в вертикальному положенні дном вгору, при цьому великий палець повинен розташовуватися на підставі під мундштуком.
5. Зробіть повільний глибокий видих, обхопіть мундштук губами, що не стискаючи його зубами.
6. Виробляючи максимально глибокий вдих через рот одночасно натисніть на верхню частину інгалятора для вивільнення однієї мірної дози сальбутамолу.
7. Затримайте подих на кілька секунд, вийміть мундштук з рота, потім повільно видихніть.
8. Для отримання другої дози, тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, почекайте близько 30 з і потім повторіть стадії 3-7.
9. Щільно закрийте мундштук захисним ковпачком.
Увага! Виконуючи стадії 5, 6 і 7, не можна поспішати. Слід починати вдих якомога повільніше, безпосередньо перед натисканням на клапан інгалятора. У перші кілька разів рекомендується попрактикуватися перед дзеркалом. Якщо Ви бачите «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора або з куточків рота, то Вам слід почати все заново зі стадії 3.
Якщо лікар дав Вам інші інструкції по використанню інгалятора, то виконуйте їх. Зв'яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть труднощі з використанням інгалятора.
очищення інгалятора
Інгалятор необхідно чистити не рідше одного разу на тиждень.
1. Вийміть металевий балончик з пластмасового корпусу і зніміть кришку мундштука.
2. Ретельно промийте пластмасовий корпус і кришку мундштука під струменем теплої води.
3. Просушіть пластмасовий корпус і кришку мундштука повністю як зовні так і всередині. Не допускайте перегріву.
4. Помістіть металевий балончик в пластмасовий корпус і надіньте кришку мундштука.
Не занурюйте металевий балончик у воду.
Побічна дія
Небажані реакції перераховані в залежності від анатомо-фізіологічної класифікації і частоти народження, яка визначена в такий спосіб: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
З боку імунної системи: дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, бронхоспазм, гіпотонію і колапс.
З боку обміну речовин: рідко: гіпокаліємія. Терапія β2-агоністами може призводити до значної гіпокаліємії. Дуже рідко: лактоацидоз. Дуже рідкісні випадки лактоацидозу були зареєстровані у пацієнтів, які отримали сальбутамол внутрішньовенно і Вентолін небули для лікування загострень бронхіальної астми.
З боку нервової системи: часто: тремор, головний біль; дуже рідко: гіперактивність.
З боку серцево-судинної системи: часто: тахікардія; іноді: сильне серцебиття (пульсація, посилене серцебиття); рідко: розширення периферичних судин; дуже рідко: аритмії, включаючи миготливу аритмію, суправентрикулярна тахікардія та екстрасистолія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: іноді: подразнення слизової оболонки рота і глотки.
З боку кістково-м'язової системи: іноді: м'язові судоми.
Передозування
Симптоми передозування: більш часті - гіпокаліємія, зниження артеріального тиску, тахікардія, м'язовий тремор, нудота, блювота; менш часті - збудження, гіперглікемія, респіраторний алкалоз, гіпоксемія, головний біль; рідкісні -галлюцінаціі, судоми, тахіаритмія, тріпотіння шлуночків, розширення периферичних судин.
При передозуванні сальбутамолу кращими антидот є кардіоселективні β-адреноблокатори. Однак блокатори β-адренорецепторів слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нападами бронхоспазму в анамнезі. Застосування великих доз сальбутамолу може викликати гіпокаліємію, тому при підозрі на передозування слід контролювати рівень калію в сироватці крові.
Взаємодія з іншими препаратами
Не рекомендується одночасно застосовувати сальбутамол і неселективні β-блокатори, такі як пропранолол.
Сальбутамол не протипоказаний пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).
У хворих з тиреотоксикозом підсилює дію стимуляторів центральної нервової системи, тахікардію.
Теофілін і інші ксантіни при одночасному застосуванні підвищують вірогідність розвитку тахіаритмій; засоби для інгаляційної анестезії, леводопа - тяжких шлуночкових аритмій. Одночасне призначення з антихолінергічними засобами (в т. Ч. Інгаляційними) може сприяти підвищенню внутрішньоочного тиску. Діуретики і глюкокортикоїди посилюють гіпокаліємічну дію сальбутамолу.
особливі вказівки
Слід проінструктувати пацієнтів про правильне використання інгалятора Вентолін.
Бронходилататори не повинні бути єдиним або основним компонентом терапії бронхіальної астми нестабільного або важкого перебігу.
Якщо дія звичайної дози Вентолін стає менш ефективним або менш тривалим (дія препарату має зберігатися не менше 3 годин), пацієнту слід звернутися до лікаря.
Підвищення потреби в застосуванні інгаляційних β2-адренорецепторів з короткою тривалістю дії для контролю симптомів бронхіальної астми свідчить про загострення захворювання. У таких випадках слід переглянути план лікування пацієнта. Раптове та прогресуюче погіршення бронхіальної астми може становити загрозу для життя пацієнта, тому в подібних ситуаціях необхідно терміново вирішувати питання про призначення або збільшенні дози кортикостероїдів. У таких пацієнтів рекомендується проводити щоденний моніторинг пікової швидкості видиху.
Сальбутамол необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з тиреотоксикозом.
Терапія агоністами β2-адренорецепторів, особливо при їх введенні парентерально або за допомогою небулайзера, може призводити до гіпокаліємії. Особливу обережність рекомендується проявляти при лікуванні важких нападів бронхіальної астми, оскільки в цих випадках гіпокаліємія може посилюватися в результаті одночасного застосування похідних ксантину, глюкокортикостероїдів, діуретиків, а також внаслідок гіпоксії. У таких ситуаціях необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Вплив на здатність керувати автомобілем та / або іншими механізмами. Немає даних.
Форма випуску
По 200 доз в алюмінієвий інгалятор, оснащений пластмасовим дозуючим пристроєм із захисним ковпачком. Інгалятор і дозуючий пристрій в зібраному вигляді разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
При температурі не вище 30 ° С, не заморожувати, не допускати впливу прямих сонячних променів. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробник
1. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Poland
Польща, м Познань, 60-322, вул. Грюнвальдська, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
2. Глаксо Веллком Продакшен, Франція / Glaxo Wellcome Production, France
Зон Індюстріель № 2, 23, рю Лавуазьє, 27091, Евро Седекс 9, Франція / Z.I. №2, 23, rue Lavoisier, 27091, Evreux Cedex 9, France
3. Глаксо Веллком С.А. Іспанія / Glaxo Wellcome S.A. Spain
Авда де Екстремадура 3, 09400 Аранда де Дуеро, Бургос, Іспанія / Avda de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Організація, яка приймає претензії в РФ
ЗАТ «ГлаксоСмітКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крилатськая, д. 17, корп. 3, пов. 5
Бізнес-Парк «Крилатськіє пагорби»