Каки е вироби відносяться до медичних?
Звернення яких медичних виробів дозволяється на території Російської Федерації?
Які вироби, що відносяться до медичних, не підлягають державній реєстрації?
Ким може бути подано заяву на державну реєстрацію медичного виробу?
У яких доступних інформаційних джерелах розміщена інформація про зареєстровані медичні вироби?
Інформація про зареєстровані медичні вироби розміщена на сайті Росздоровнагляду в розділі «медичні вироби» (в підрозділах «реєстрація медичного виробу», «державний реєстр медичних виробів і організацій, які здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів»).
Пунктом 10 Постанови № 1416 в числі документів, що надаються на державну реєстрацію вказана «технічна документація на медичний виріб». Які документи відносяться до технічної документації?
Які документи відносяться до нормативної документації на медичний виріб?
Якщо у нас немає уповноваженого представника, що вказувати у відповідному розділі заяви?
У зазначеному випадку цей розділ заяви не заповнюється.
В якому вигляді представляти фотографії медичного виробу з приладдям: окремо форматом 18 на 24 см. На медичний виріб і окремо таким же форматом на кожну приналежність або можливо зробити одну фотографію, на якій буде медичний виріб, усі речі відразу?
Який обсяг інформації про медичний виріб достатній для зазначення в заяві про реєстрацію?
Інформація про медичний виріб повинна дозволяти здійснювати його однозначну ідентифікацію (наприклад, містити інформацію про тип, вид, артикул і т.п.).
У зазначеному випадку документи не підлягають поверненню.
Згідно нових правил Росздравнадзор після прийняття рішення про початок державної реєстрації видає завдання на проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичних виробів. Чи означає це, що як наекспертізу, так і на наступні клінічні випробування направляються медичні вироби всіх класів ризику?
Так, на експертизу і на клінічні випробування направляються медичні вироби всіх класів ризику. Постанова Уряду № 1416 не містить будь-яких винятків залежно від класу ризику медичного виробу.
Заміна реєстраційних посвідчень
На Вашому сайті з'явилася форма заяви про заміну реєстраційного посвідчення. Поясніть, які документи необхідно додати до заяви для заміни реєстраційного посвідчення?
Скільки коштує заміна реєстраційного посвідчення?
В даний час заміна реєстраційного посвідчення проводиться безкоштовно. Податковим кодексом Російської Федерації державне мито за заміну реєстраційного посвідчення не передбачена.
Протягом якого часу з моменту подачі заяви проводиться заміна реєстраційного посвідчення?
Якщо термін реєстраційного посвідчення вже закінчився, чи можемо ми подати заяву на перереєстрацію і отримати нове реєстраційне посвідчення?
Чи будуть при заміні збережені номери і дати виданих реєстраційних посвідчень?
Так, при заміні реєстраційних посвідчень номер і дата, зазначені в раніше виданому посвідченні, зберігається.
Які реєстраційні посвідчення підлягають заміні?
Як відбувається заміна реєстраційного посвідчення?
1. Заявник оформляє заяву встановленого зразка. Форма заяви розміщена на офіційному сайті Росздоровнагляду (необхідно крок за кроком відкрити розділи «Медичні вироби», «Реєстрація медичних виробів», «Форми документів», «Форма заяви про заміну реєстраційного посвідчення на медичний виріб»). Заява подається в Росздравнадзор або шляхом надсилання поштою, або здається безпосередньо до відділу документообігу та архіву (Слов'янська площа, буд.4, стор.1).
2. У разі, якщо заява заповнена вірно (а саме, заповнені всі необхідні розділи, відсутні зміни), співробітник Росздравнадзора переносить з «старого» реєстраційного посвідчення до відповідних розділів «нового» в незмінному вигляді наступну інформацію:
- номер і дату виданого раніше реєстраційного посвідчення;
- найменування медичного виробу;
- клас потенційного ризику;
- номер і дату комплекту реєстраційної документації (в новій формі ця інформація заноситься в розділ «відповідне реєстраційному досьє № ____, від _________»);
- номер і дату наказу Росздоровнагляду, відповідно до якого було видано «старе реєстраційне посвідчення»).
А також додатково заповнює ще один новий розділ:
- місце виробництва медичного виробу.
1. Після підписання наказу про заміну реєстраційного посвідчення, його номер і дата також вносяться до реєстраційного посвідчення.
Як замінити зіпсований реєстраційне посвідчення?
Якщо реєстраційне посвідчення зіпсовано, Ви маєте право звернутися в Росздравнадзор із заявою про видачу дубліката реєстраційного посвідчення. До заяви необхідно додати зіпсоване реєстраційне посвідчення. На новому реєстраційному посвідченні буде проставлена відмітка "Дублікат", а старе погашено шляхом проставлення на ньому відповідного штампа.
Якщо реєстраційне посвідчення втрачено, як його можна відновити?
У разі втрати реєстраційного посвідчення Ви маєте право звернутися в Росздравнадзор із заявою про видачу дубліката реєстраційного посвідчення.