Що таке лікарські засоби? Федеральний закон «Про обіг лікарських засобів» дає таке визначення, лікарські засоби - речовини або їх комбінації, що вступають в контакт з організмом людини або тварини, що проникають в органи, тканини організму людини або тварини, що застосовуються для профілактики, діагностики (за винятком речовин або їх комбінацій, що не контактують з організмом людини або тварини), лікування захворювання, реабілітації, для збереження, запобігання або переривання вагітності і отримані з крові, плазми крові, з органів, ткан й організму людини або тварини, рослин, мінералів методами синтезу або із застосуванням біологічних технологій. Навіть якщо вироблені вами товари підпадають під дане визначення, лікарський препарат в формі, якого виробляється лікарський засіб, повинен бути зареєстрований в установленому порядку. Тільки після реєстрації необхідно отримувати ліцензію.
Далі поговоримо про те, яким вимогам треба відповідати, щоб отримати ліцензію. По-перше, у вас повинні бути приміщення, будівлі, споруди та інші об'єкти, технічні засоби, обладнання та технічна документація, що належать на праві власності або на іншій законній підставі, які необхідні для виконання заявлених робіт; далі, відповідність виробництва правилам організації виробництва і контролю якості лікарських засобів; крім цього, наявність промислових регламентів, затверджених керівником і включають в себе перелік використовуваних фармацевтичних субстанцій та допоміжних речовин із зазначенням кількості кожного з них, дані про використаний обладнанні і опис технологічного процесу і методів контролю на всіх етапах виробництва.
З огляду на вищесказане, також необхідно, щоб в штаті було уповноважена виробником особа, яка при введенні засобів в цивільний оборот здійснювало підтвердження відповідності лікарських засобів вимогам, встановленим при їх державній реєстрації, і гарантувало, що лікарські засоби вироблені відповідно до правил виробництва і контролю якості, а також працівників, які уклали трудові договори з виробником, які мають вищу або середню професійну фармацевтичне, хімічне, хім ко-технологічне, біологічне, біотехнологічна, медична освіта, відповідальних за виробництво і маркування.
Видає ліцензію на даний вид діяльності Міністерство промисловості і торгівлі РФ. Якщо Ви не впевнені в своїх силах, або ж хочете, щоб необхідні документи були якісно оформлені, і ліцензія була отримана в найкоротші терміни, то Вам необхідно звернутися до нас! Висококваліфіковані фахівці компанії Об'єднані юристи обов'язково допоможуть вам
юрист, фахівець з ліцензування
групи Об'єднані Юристи
