Ліцензування виробництва ліків здійснюється двома уповноваженими на це відомствами - Міністерство промисловості і торгівлі Російської Федерації в сфері випуску лікарських препаратів (Мінпромторг) і Федеральна служба з ветеринарного і фітосанітарного нагляду (Россільгоспнагляд). Перше відомство видає ліцензії на випуск ліків для людей, а друге - для тварин. Ліцензіяна виробництво ліків видається органом, що ліцензує, акредитованим на цей вид діяльності.
Ліцензія на виробництво ліків може бути видана строком до 5-ти років. Законодавством передбачена можливість продовження терміну ліцензії в установленому порядку.
Ліцензування виробництва ліків на увазі дотримання ліцензіатом таких вимог:
- Ліцензія може бути видана тільки тим здобувачам, які мають в розпорядженні є все необхідне для здійснення випуску ліків, тобто, є спеціальні будівлі або приміщення, обладнання та інші;
- Існує певний порядок організації випуску та контролю якості лікарських препаратів, який здобувач ліцензії обов'язково повинен дотримуватися;
- Ліцензія на виробництво ліків може бути видана тільки тому здобувачеві, у якого в штаті є відповідальна особа з підтвердження відповідності ліків вимогам, встановленим при їх державній реєстрації. Підтвердження відповідності здійснюється при випуску лікарських препаратів в вільну торгівлю.
Спеціаліст повинен гарантувати, що ліки проводилися строго відповідно до вимог виробництва і контролю якості ліків. Для цього відповідальної особи обов'язково вищу фармацевтичну, біологічну або хімічну освіту, якщо це випуск ліків для людей. А при організації випуску медикаментів для тварин освіту спеціаліста має бути вищим ветеринарним. Стаж роботи у такої особи в області виробництва і контролю якості медичних препаратів повинен бути не менше п'яти років.
Також ліцензування виробництва ліків зобов'язує ліцензіата до того, щоб в штаті його організації були фахівці, які несуть відповідальність за випуск і маркування лікарських препаратів. Фахівці повинні:
- Дотримуватися визначені вимоги щодо заборони на продаж недоброякісних лікарських препаратів, а також контрафактної продукції;
- В обов'язковому порядку проводити державну реєстрацію ліків;
- Встановлювати граничні відпускні ціни на товари, що входять до переліку життєво необхідних.
Недоброякісні лікарські препарати повинні бути вилучені з обігу і знищені відповідно до визначеного порядку, встановленим законодавством РФ.
Ліцензування виробництва ліків передбачає адміністративну та кримінальну відповідальність за грубе порушення вимог, прописаних вище.
Для того щоб ліцензія на виробництво ліків була видана без особливих зволікань, необхідно правильно і в повному обсязі оформити документи, необхідні для її отримання. Перелік документів, які подаються в орган:
1) Заява на отримання ліцензії;
2) Копії паперів, що підтверджують, що у власності або на іншій законній підставі у претендента ліцензії є в наявності необхідні для виробничої діяльності будівлі, приміщення та обладнання;
3) Список лікарських препаратів, які ліцензіат планує виробляти на своєму підприємстві;
4) Копію документа, що підтверджує, що все майно (будівлі, приміщення, обладнання), яке буде використовуватися для виробництва лікарських препаратів, відповідає санітарним нормам, передбаченим для випуску даного виду продукту;
5) Копії паперів, що підтверджують освіту відповідальних за випуск і маркування лікарських препаратів фахівців;
6) Статутні та реєстраційні документи підприємства.
Надані копії не потрібно нотаріально завіряти, так як всі копії надаються при обов'язковому пред'явленні оригіналів.
Ліцензування виробництва ліків після подачі всіх необхідних документів триває тільки після того, як орган, що ліцензує проведе перевірку достовірності всіх паперів здобувача. Час на розгляд заяви та перевірку не повинно перевищувати 45 діб.
Важливо знати, що, якщо ліцензіат протягом своєї діяльності вирішить розширити виробництво за рахунок випуску нових видів лікарських препаратів, то йому необхідно отримати нову ліцензію.
Бувають випадки, коли ліцензія на виробництво ліків безповоротно загублена. У цій ситуації не потрібно знову збирати всі документи по списку, а досить просто надати в орган заяву про видачу дубліката ліцензії. Дублікат повинен бути виданий не пізніше, ніж через 10 днів з дня подачі заяви.
За видачу ліцензії або її дубліката, за переоформлення ліцензії та за інші дії, пов'язані з ліцензійною діяльністю, претендент повинен заплатити державне мито.
Вам можуть бути цікаві ці статті:
