Інструкція для медичного застосування препарату АЦЦ
Реєстраційний номер ЛСР-008982 / 08-290415
Торговельне найменування препарату: АЦЦ
Міжнародна непатентована назва: ацетилцистеїн
Хімічна назва: N-ацетил L-цистеїн
Лікарська форма: гранули для приготування сиропу (апельсинові).
склад
Компоненти Кількість, г
1,5 г / 75 мл 3 г / 150 мл 5 мл (одна мірна ложка)
Діюча речовина:
Ацетилцистеїн 1,50 г 3,0 г 0,10 г
консерванти:
Метилпарагідроксибензоат 0,0775 г 0,155 г 0,005 г
Пропілпарагидроксибензоат 0,0170 г 0,034 г 0,001 г
Інші допоміжні речовини:
Сорбітол 27,7305 г 55,461 г 1,849 г
Натрію цитрат 0,6250 г 1,250 г 0,042 г
Ароматизатор апельсиновий 0,0500 г 0,100 г 0,003 г
Опис: однорідні гранули від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору.
Відновлений розчин: від прозорого до злегка опалесцирующего, безбарвний сиропоподібну розчин з характерним запахом апельсина.
Фармакотерапевтична група: муколитическое відхаркувальний засіб.
Код АТС R05CB01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Чинить муколітичну дію, полегшує відходження мокроти за рахунок прямого впливу на реологічні властивості мокротиння. Дія обумовлена здатністю розривати дисульфідні зв'язки мукополісахаридних ланцюгів і викликати деполимеризацию мукопротеїдів мокротиння, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Має антиоксидантну дію, засноване на здатності його реактивних сульфгідрильних груп (SH-групи) зв'язуватися з окислювальними радикалами і, таким чином, нейтралізувати їх.
Крім того, ацетилцистеїн сприяє синтезу глутатіону, важливого компонента антиокисної системи і хімічної детоксикації організму. Антиоксидантну дію ацетилцистеїну підвищує захист клітин від шкідливої дії вільнорадикального окислення, властивого інтенсивної запальної реакції.
При профілактичному застосуванні ацетилцистеїну відзначається зменшення частоти та тяжкості загострень бактеріальної етіології у пацієнтів з хронічним бронхітом і муковісцидозом.
Фармакокінетика
Абсорбція висока. Швидко метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту - цистеїну, а також діацетилцистеїну, цистину і змішаних дисульфідів. Біодоступність при прийомі внутрішньо становить 10% (через наявність вираженого ефекту «першого проходження» через печінку). Час досягнення максимальної концентрації (Cmax) в плазмі крові становить 1-3 год. Зв'язок з білками плазми крові - 50%. Виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн). Період напіввиведення (T1 / 2) становить близько 1 год, порушення функції печінки призводить до подовження T1 / 2 до 8 год. Проникає через плацентарний бар'єр. Дані про здатність ацетилцистеїну проникати через гематоенцефалічний бар'єр і виділятися з грудним молоком відсутні.
Показання до застосування
Захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням в'язкого мокротиння: гострі і хронічні бронхіти, обструктивний бронхіт, ларинготрахеїт, пневмонія, бронхоектази, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), бронхіоліти, муковісцидоз.
Гострі та хронічні синусити, запалення середнього вуха (середній отит).
Протипоказання
• підвищена чутливість по відношенню до ацетилцистеїну або інших складових частин препарату;
• вагітність;
• період грудного вигодовування;
• дитячий вік до 2 років;
• непереносимість фруктози, тому що препарат містить сорбітол.
З обережністю - виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення; кровохаркання, легенева кровотеча, варикозне розширення вен стравоходу, бронхіальна астма, захворювання наднирників, печінкова і / або ниркова недостатність, дитячий вік до 2 років (застосування можливе лише при наявності життєвих показань і при строгому лікарському контролі).
Вагітність і період годування груддю
У заходах безпеки, через недостатню кількість даних, призначення препарату в період вагітності та годування груддю можливе тільки, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або немовляти.
Спосіб застосування та дози
Для приготування сиропу необхідно додати питну воду кімнатної температури до кільцевої мітки на флаконі.
При відсутності інших призначень рекомендується дотримуватися наступних дозувань:
Дорослі і підлітки у віці старше 14 років:
Рекомендується приймати 2-3 рази на день по 2 мірних ложки (= 10 мл) препарату, що відповідає прийому 400-600 мг ацетилцистеїну на день.
Діти у віці 6-14 років:
Рекомендується приймати 3-4 рази на день по 1 мірній ложці (= 5 мл) препарату, що відповідає прийому 300-400 мг ацетилцистеїну на день.
Діти у віці 2-5 років:
Рекомендується приймати 2-3 рази на день по 1 мірній ложці (= 5 мл) препарату, що відповідає прийому 200-300 мг ацетилцистеїну на день.
муковісцидоз
Пацієнтам з муковісцидозом (вроджене порушення обміну речовин з частими інфекціями бронхіальних шляхів) і масою тіла понад 30 кг можливе підвищення добової дози до 800 мг.
Діти у віці старше років:
Рекомендується 3-х кратний добовий прийом по 2 мірних ложки (= 10 мл) препарату, що відповідає прийому 600 мг ацетилцистеїну на день.
Діти у віці 2-6 років:
Рекомендується 4-х кратний добовий прийом по 1 мірній ложці препарату (= 5 мл), що відповідає прийому 400 мг ацетилцистеїну на день.
Додатковий прийом рідини посилює муколітичний ефект препарату. При короткочасних простудних захворюваннях тривалість прийому становить 5-7 днів. При тривалих захворюваннях тривалість терапії визначається лікуючим лікарем. При хронічних бронхітах і муковісцидозі препарат слід приймати більш тривалий час для досягнення профілактичного ефекту при інфекціях.
Вказівка для хворих на цукровий діабет:
10 мл (= 2 мірні ложки) готового до вживання сиропу містять 3,7 г D-глюцітола (сорбітол), що відповідає 0,31 BE.
Побічна дія
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частотою розвитку наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
алергічні реакції
нечасто: реакції гіперчутливості, свербіж шкіри, висип, екзантема, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску, тахікардія;
дуже рідко: анафілактичні / анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку дихальної системи
рідко: задишка, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при бронхіальній астмі).
З боку органів чуття
нечасто: шум у вухах.
З боку шлунково-кишкового тракту
нечасто: стоматит, біль в животі, нудота, блювота, діарея, печія;
рідко: диспепсія.
Інші
нечасто: головний біль, лихоманка, поодинокі повідомлення про розвиток кровотеч в зв'язку з наявністю реакції підвищеної чутливості, зниження агрегації тромбоцитів.
Передозування
До теперішнього часу не спостерігалося важких і небезпечних для життя побічних явищ. Ацетилцистеїн при прийомі в дозі до 500 мг / кг не викликав будь-яких симптомів інтоксикації.
При помилковою або навмисної передозуванні можуть спостерігатися такі явища, як понос, блювота, болі в шлунку, печія і нудота. У дітей може спостерігатися гіперсекреція мокротиння.
Лікування симптоматичне.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
При одночасному застосуванні ацетилцистеїну і протикашльових засобів через пригнічення кашльового рефлексу може виникнути застій мокротиння.
При одночасному застосуванні з антибіотиками для прийому всередину (пеніциліни, тетрациклін, цефалоспорини та ін.) Можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що може привести до зниження їх антибактеріальної активності. Тому інтервал між прийомом антибіотиків і ацетилцистеїну повинен становити не менше 2 год (крім цефіксиму і лоракардефа)
Одночасне застосування з вазоділятірующее засобами і нітрогліцерином може привести до посилення судинорозширювальний дії.
особливі вказівки
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Відомості про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, відсутні.
Форма випуску
Гранули для приготування сиропу 100 мг / 5 мл
первинна упаковка
По 30 г або 60 г гранул у флакон темного скла. Флакон має кругову мітку і закупорити пластмасовою кришкою, що нагвинчується з контрольним кільцем першого розтину і герметизуючої прокладкою всередині. На верхній поверхні кришки нанесена схема відкриття флакона.
вторинна упаковка
1 флакон з мірною ложечкою разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Умови зберігання
В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення зазначеного терміну придатності.
Готовий сироп зберігати в холодильнику протягом 12 днів.
умови відпустки
Без рецепта.
Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаного лікарського препарату
Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходів при знищенні невикористаного препарату.
Виробник
Тримач РУ: Сандоз д.д. Веровшкова 57 1000 Любляна, Словенія.
Вироблено: Альфамед Фарбіль Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина.