Торгова назва: АГАЛАТЕС
Міжнародна непатентована назва: каберголин.
Лікарська форма: таблетки.
склад
1 таблетка містить:
активна речовина каберголин 0,5 мг;
допоміжні речовини: лактоза, L-лейцин, магнію стеарат (Е572)
Опис: білі плоскі овальні таблетки з фаскою та рискою на одному боці, з гравіюванням «0.5» з одного боку від ризики і «CBG» - з іншого.
Фармакотерапевтична група: дофамінових рецепторів агоніст
Фармакологічні властивості Агалатес
Каберголін має тривалим періодом напіввиведення: Т½ становив 63-68 год у здорових добровольців і 79-115 ч у пацієнток з гіперпролактинемією.
Агалатес показання до застосування
- Пригнічення фізіологічної післяпологової лактації (тільки за медичними показаннями).
- Придушення вже усталеною лактації (тільки за медичними показаннями).
- Порушення, пов'язані з гіперпролактинемією (включаючи такі функціональні розлади як аменорея, олігоменорея, ановуляція, галакторея).
- Пролактинсекретуючих аденоми гіпофіза (мікро- і макропролактіноми). Ідіопатична гіперпролактинемія.
- Післяпологова або неконтрольована артеріальна гіпертензія.
- Гіперчутливість до каберголіну, інших алкалоїдів ріжків або будь-якого компонента препарату.
- Тяжкі порушення функції печінки.
- Небажані явища з боку легенів, такі як плеврити або фібрози (в тому числі в анамнезі), пов'язані з прийомом агоністів дофаміну.
- Психози (в тому числі в анамнезі) або ризик їх розвитку.
- Вагітність і розвинулися на її тлі прееклампсія і еклампсія.
- Грудне годування.
Ефективність та безпечність застосування каберголіну у дітей до 16 років не вивчена.
З обережністю: у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпотензією, синдромом Рейно, пептичнимивиразками або шлунково-кишковими кровотечами, у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності або перебувають на гемодіалізі, у літніх пацієнтів.
Застосування при вагітності та лактації
Препарат протипоказаний при вагітності та лактації.
Перед початком прийому препарату слід виключити вагітність. Рекомендується уникати настання вагітності протягом не менше 1 міс після припинення лікування. Є обмежені дані по прийому препарату під час вагітності, отримані протягом перших 8 тижнів після зачаття. Застосування каберголіну не супроводжувалося підвищенням ризику абортів, передчасних пологів, множинних вагітностей або вроджених порушень. Інших даних до теперішнього часу не отримано.
У дослідженнях на тваринах прямого або непрямого несприятливого впливу каберголина на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний розвиток не виявлено.
З огляду на обмежений досвід застосування каберголіну при вагітності, при її плануванні препарат слід відмінити. У разі настання вагітності під час лікування каберголин негайно відміняють. У зв'язку з можливістю експансії раніше існуючої пухлини слід моніторувати ознаки збільшення гіпофіза у вагітних.
Оскільки каберголін пригнічує лактацію, препарат не слід призначати матерям, які вважають за краще грудне вигодовування немовлят. Під час лікування каберголіном слід припинити грудне вигодовування.
Побічна дія
Небажані ефекти звичайно залежать від дози Агалатес і зменшуються при її поступове зниження.
Придушення лактації: небажані явища розвиваються приблизно у 14% пацієнтів. Найбільш часті: зниження артеріального тиску (12%), запаморочення (6%) і головний біль (5%). При тривалому лікуванні частота цих ефектів зростає до 70%.
Часті (більше 1/100, менш 1/10)
З боку нервової системи: депресія, головний біль і запаморочення, парестезії, відчуття втоми, сонливість.
З боку серцево-судинної системи (ССС): знижений артеріальний тиск, прискорене серцебиття і болі в грудях.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, біль у шлунку, гастрити, запори. З боку шкіри і підшкірної клітковини: гіперемія шкіри обличчя.
Нечасті (більш 1/1000, менш 1/100)
З боку зору: геміанопсія.
З боку ССС: носові кровотечі.
Рідкісні (більш 1/10000, менш 1/1000)
Алергічні реакції: шкірний висип.
З боку серцево-судинної системи: непритомність.
З боку кістково-м'язової системи: судоми в пальцях і литкових м'язах.
З боку шлунково-кишкового тракту: порушення функції печінки.
Зниження артеріального тиску (систолічний більш ніж на 20 мм рт. Ст. І діастолічний більш ніж на 10 мм рт. Ст.) Відзначено через 3-4 дня після одноразового прийому каберголина в дозі 1 мг у жінок після пологів.
Небажані явища зазвичай розвиваються протягом перших двох тижнів, потім зменшуються або зникають. Відміна препарату в зв'язку з побічною дією потрібна була в 3% випадків.
Постмаркетингове спостереження
Лікування каберголіном супроводжувалося надлишкової сонливістю в денний час і епізодами раптового засипання, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Є повідомлення про підвищення лібідо у пацієнтів з хворобою Паркінсона при лікуванні агоністами дофаміну, включаючи каберголін, особливо у високих дозах. Також при лікуванні каберголіном відзначені плевральні випоти, плевральний фіброз, вальвулопатія, дихальні порушення (в тому числі дихальна недостатність).
Передозування
Відомостей про передозування препарату Агалатес немає. Виходячи з результатів експериментів на тваринах, можна очікувати появу симптомів, обумовлених гиперстимуляцией дофамінових рецепторів: нудота, блювота, зниження артеріального тиску, порушення свідомості / психози або галюцинації. Якщо показано, слід вжити заходів щодо відновлення АТ. Крім того, при вираженій симптоматиці з боку центральної нервової системи (галюцинації) може знадобитися застосування антагоністів дофаміну.
Форма випуску
Таблетки 0,5 мг.
За 2 і 8 таблеток у флакони темного скла (тип III) з шийкою, запечатаним мембраною з алюмінієвої фольги і плівки (поліефір / поліетилен), з кришкою з ПЕВП, забезпеченою системою проти розтину дітьми, флакон містить капсулу циліндричної форми з силікагелем і ущільнювач з вати.
1 флакон з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
При температурі не вище 30 ° С в сухому місці в щільно закритому оригінальному флаконі.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
За рецептом.