Торгова назва препарату: Екомед ®
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Склад.
Одна таблетка містить:
активна речовина: азитроміцину дигідрат в перерахунку на азитроміцин 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: лактулоза 300мг (або 600мг), кальцію фосфату дігідраг 59,8мг (або 119,6мг), крохмаль кукурудзяний 24,0мг (або 48,0мг), гіпромелоза 5,0мг (або 10,0мг), натрію лаурилсульфат 1, 2 мг (або 2,4мг), кроскармелоза натрію 20,0мг (або 40,0мг), магнію стеарат 6,0мг (або 12,0мг), целюлоза мікрокристалічна до отримання таблетки без оболонки масою 700мг (або 1400мг);
допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза 9,49мг (або 18,98мг), титану діоксид 5,2мг (або 10,4мг), макрогол-4000 4,16мг (або 8,32мг), тальк 1,12мг (або 2,24мг) , барвник тропеолін-O 0,03мг (або 0,06мг), до отримання таблетки з оболонкою масою 720мг (або 1440мг)
опис
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, капсуловідниє, двоопуклі. На поперечному розрізі видно два шари. Внутрішній шар білого або майже білого кольору.
Фармакологічна група: антибіотик - азаліди
Фармакологічна дія
Антибактеріальний препарат широкого спектра дії з групи макролідів-азалідів, діє бактеріостатично. Зв'язуючись з 50S субодиницею рибосом, пригнічує пептидтранслокази на стадії трансляції, пригнічує синтез білка, сповільнює ріст і розмноження бактерій, при високих концентраціях виявляє бактерицидний ефект. Діє на поза- і внутрішньоклітинно розташованих збудників.
Мікроорганізми можуть бути спочатку стійкими до дії антибіотика або можуть набувати стійкість до нього.
Шкала чутливості мікроорганізмів до азитроміцину (Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК), мг / л):
чутливі:
аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Staphylococcus aureus (метицилін),
Streptococcus pneumoniae (пеніціллінчувствітельние),
Streptococcus pyogenes;
аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae,
Legionella pneumophila,
Moraxella catarrhalis,
Pasteurella multocida,
Neisseria gonorrhoeae;
анаеробні мікроорганізми:
Clostridium perfringens,
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyromonas spp .;
інші:
Chlamydia trachomatis,
Chlamydia pneumoniae,
Chlamydia psittaci,
Mycoplasma pneumoniae,
Mycoplasma hominis,
Borrelia burgdorferi.
Помірно чутливі або нечутливі: аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Streptococcus pneumoniae (помірно чутливі або резистентні до пеніциліну).
стійкі:
аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Enterococcus faecalis,
Staphylococci sрр. (Метицилінстійкі),
анаероби:
група Bacteroides fragilis.
Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичні Streptococcus spp. групи A, Enterococcus faecalis і Staphylococcus aureus (включаючи метицилін штами), резистентні до еритроміцину і іншим макролідів, лінкозамідів стійкі і до азитроміцину.
Фармакокінетика
Після прийому всередину азитроміцин добре всмоктується і швидко розподіляється в організмі. Біодоступність після одноразового прийому 0.5 г - 37% (ефект "першого проходження" через печінку), максимальна концентрація (Сmax) після перорального прийому 0,5 г - 0.4 мг / л, час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) - 2-3 ч. концентрація в тканинах і клітинах у 1: 0-50 раз вище, ніж в сироватці крові. Обсяг розподілу - 31.1 л / кг, зв'язування з білками плазми обернено пропорційно концентрації в крові і залишає 7-50%.
Азитроміцин кислотривкий, ліпофілен. Легко проходить через гістогематичні бар'єри, добре проникає в дихальні шляхи, сечостатеві органи і тканини, в т.ч. в передміхурову залозу, шкіру і м'які тканини. До місця інфекції транспортується також фагоцитами, поліморфно-ядерними лейкоцитами і макрофагами, де вивільняється у присутності бактерій.
Проникає через мембрани клітин і створює в них високі концентрації, що особливо важливо для ерадикації внутрішньоклітинно розташованих збудників.
В осередках інфекції концентрація на 24-34% вище, ніж в здорових тканинах і корелює з виразністю запального процесу. Зберігається в ефективних концентраціях протягом 5-7 днів після прийому останньої дози.
У печінки деметилюється, метаболіти, що утворюються неактивні. В метаболізмі препарату беруть участь ізоферменти CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, інгібітором яких він є. Плазмовий кліренс - 630 мл / хв: період напіввиведення між 8 і 24 годин після прийому - 14-20 ч, період напіввиведення в інтервалі від 24 до 72 год - 41 год. Більше 50% препарату виводиться кишечником у незміненому вигляді, 6% - нирками .
Прийом їжі істотно змінює фармакокінетику: Сmax збільшується (на 31%), показник площа під кривою «концентрація-час» (AUC) не змінюється.
У літніх чоловіків (65-85 років) фармакокінетичні параметри не змінюються, у жінок збільшується Сmax (на 30-50%).
Показання до застосування
Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:
Застосування при вагітності та лактації.
Азитроміцин при вагітності рекомендується призначати тільки у випадках, коли очікувана користь від його прийому для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Під час лікування азитроміцином грудне вигодовування припиняють.
режим дозування
Екомед ® приймають внутрішньо, не розжовуючи, 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Дорослим (включаючи людей похилого віку) і дітям старше 12 років з масою тіла понад 45 кг.
При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м'яких тканин: по 0,5 г на добу протягом 3 днів (курсова доза - 1,5 г).
При вуграх звичайних середнього ступеня тяжкості: по 0,5 г на добу протягом 3-х днів, потім по 0,5 г один раз на тиждень протягом 9 тижнів. Першу щотижневу таблетку слід прийняти через 7 днів після прийому першої щоденної таблетки (8-ий день від початку лікування), наступні 8 щотижневих таблеток - з інтервалом в 7 днів. Курсова доза 6,0 г.
При мігруючої еритеми: 1 раз на добу протягом 5 днів, 1-й день 1,0 г, потім з 2-го по 5-й день по 0,5 г. Курсова доза 3,0 г.
При інфекціях сечостатевих шляхів, викликаних Chlamydia trachomatis (уретрит, цервіцит): 1,0 г одноразово.
Призначення пацієнтам з порушеннями функції нирок.
Для пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну> 40 мл / хв) корекція дози не потрібна.
Побічна дія
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, болі в животі, рідкий стілець, метеоризм, розлад травлення, анорексія, запор, зміна кольору язика, псевдомембранозний коліт, холестатична жовтяниця, гепатит, зміна лабораторних показників функції печінки, печінкова недостатність, некроз печінки (можливо зі смертельним результатом).
Алергічні реакції: свербіж, шкірні висипання, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, фотосенсибілізація, анафілактична реакція (в окремих випадках зі смертельним результатом), багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, аритмія, шлуночкова тахікардія, збільшення інтервалу QT, двунаправленная шлуночковатахікардія.
З боку центральної нервової системи: запаморочення / вертиго, головний біль, судоми, сонливість, парестезія, астенія, безсоння, гіперактивність, агресивність, неспокій, нервозність.
З боку органів чуття: шум у вухах, оборотне порушення слуху аж до глухоти (при прийомі високих доз протягом тривалого часу), порушення сприйняття смаку і запаху.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія.
З боку сечостатевої системи: інтерстеціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Інші: вагініт, кандидоз.
Передозування
Симптоми: тимчасова втрата слуху, нудота, блювота, діарея.
Лікування симптоматичне.
особливі вказівки
У разі пропуску прийому антибіотика, пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, наступні дози приймати з інтервалом в 24 ч.
Після відміни терапії азитроміцином реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів можуть зберігатися протягом тривалого часу і можуть зажадати специфічної терапії під наглядом лікаря.
З огляду на ймовірність розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і роботі з механізмами.
Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 250 мг, 500 мг.
По 6 таблеток дозуванням 250 мг, по 3 таблетки дозуванням 500 мг поміщають в контурну чарункову упаковку з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 6 таблеток дозуванням 250 мг, по 3 таблетки дозуванням 500 мг у флакони для лікарських засобів із пластику або у флакони полімерні.
Кожен флакон, 1 контурну чарункову упаковку разом з інструкцією із застосування поміщають в пачку з картону.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання
У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробник / організація приймає претензії:
ТОВ «АВВА РУС», Росія, 610044 м Кіров, вул. Луганська, д. 53А.