Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: 408 мг етодолаку DC (еквівалентно етодолак 400 мг).
Допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна РН102, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний (Аеросил 200), полівінілпіролідон PVP К30, магнію стеарат.
Склад оболонки Opadry Pink OY-34948: гіпрометілцеллюлоза 2910, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. ЕТОДІН ФОРТ® є індолпроізводним нестероїдних протизапальних засобом (НПЗЗ). ЕТОДІН ФОРТ® відрізняється від інших нестероїдних протизапальних засобів наявністю тетрагідропіраноіндолового ядра, має протизапальну, болезаспокійливу і жарознижуючу дію. Етодолак пригнічує синтез простагландинів в ділянці запалення, і, таким чином, знижує чутливість больових рецепторів до медіаторів запалення (гістаміну, серотоніну і кінінів). Етодолак пригнічує фермент циклооксигеназу (ЦОГ -2), а також володіє урикозуричний активністю.
Фармакокінетика. ЕТОДІН ФОРТ® добре всмоктується при пероральному застосуванні і досягає пікової концентрації в плазмі приблизно за 1 годину після прийому. Пік концентрації в плазмі становить 18 мкг / мл. Добре зв'язується з білками плазми, а у вільному стані варіює між 1,2% і 4,7%. Біодоступність становить 68 мкг / мл / год, період напіввиведення 7 годин, об'єм розподілу 0,4 л / кг, кліренс плазми 41 мл / ч / кг. Біодоступність етодолаку не змінюється під впливом їжі та антацидів.
Показання до застосування:
- больовий синдром при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті.
Спосіб застосування та дози:
Рекомендована добова доза препарату ЕТОДІН ФОРТ® становить 1-2 таблетки (400-800 мг) в 1 або 2 прийоми, приймати після їжі. Максимальна добова доза становить 800 мг.
Пацієнтам з масою тіла 60 кг і менше загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг / кг маси тіла.
Літнім пацієнтам корекція дозування не потрібна.
Особливості застосування:
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, ЕТОДІН ФОРТ® має антиагрегантну дію, тому пацієнти, які отримують антикоагулянти, повинні перебувати під наглядом. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі лікування слід припинити.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефрити, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, а також пацієнтам, які приймають діуретики. У літніх пацієнтів тривалий час приймають ЕТОДІН ФОРТ® на початку лікування слід перевірити функцію печінки, нирок і показники крові.
Відповідний моніторинг і консультації необхідні для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або легкої (до помірної застійної) серцевою недостатністю, так як можлива затримка рідини і набряки пов'язані з прийомом НПЗЗ.
Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дозволяють припустити, що використання деяких НПЗЗ (особливо при високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику артеріального тромбозу (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Є недостатньо даних, щоб виключити такий ризик для препарату ЕТОДІН ФОРТ®.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, з ішемічною хворобою серця, з захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярної хвороби слід призначати ЕТОДІН ФОРТ® після ретельного обстеження і спостереження. Також пацієнти з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія. Цукровий діабет. Куріння) повинні бути під наглядом перед тривалим лікуванням з ЕТОДІН ФОРТ®.
Незважаючи на те, що НПЗЗ не вплине на тромбоцити, як аспірин, всі препарати, інгібуючі біосинтез простагландинів можуть надавати негативну дію на функцію тромбоцитів. Пацієнти, які страждають пригніченням функції тромбоцитів повинні бути під наглядом лікаря.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам з бронхіальною астмою, оскільки препарат може викликати бронхоспазм.
У пацієнтів на системний червоний вовчак (ВКВ) та порушеннями функцій сполучної тканини може бути підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Серйозні шкірні реакції, деякі з них можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит. синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані в зв'язку з використанням НПЗЗ. Пацієнти перебувають у групі високого ризику виникнення цих реакцій на початку курсу терапії (протягом першого місяця лікування). ЕТОДІН ФОРТ® необхідно відмінити при першій появі шкірного висипу. ураження слизових, або будь-який інший реакції пов'язаної з гіперчутливістю.
Препарат ЕТОДІН ФОРТ® може справити негативний вплив на жіночу репродуктивну функцію, тому не рекомендується жінкам, які намагаються зачати дитину. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження з приводу безпліддя. необхідно прийняти це до уваги перед застосуванням препарату ЕТОДІН ФОРТ®.
Не слід застосовувати препарат пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, дефіцитом ферменту Lapp-лактази, мальабсорбцією глюкози-галактози
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами. З огляду на побічні дії препарату слід дотримуватися обережними при керуванні транспортним засобом і роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Побічна дія:
- втрата апетиту, нудота. блювота. болі в епігастрії, діарея. диспепсія. здуття живота, запор. печія. виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (можлива перфорація або кровотеча, іноді і зі смертельним результатом), ректальні кровотеча;
- короткочасне і помірне підвищення рівня трансаміназ сироватки крові, токсичний гепатит;
-кропив'янка, фоточутливість, свербіж, мультиформна еритема, бронхоспазм. анафілактичніреакції, набряк Квінке, бульозні дерматози, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
- головний біль. запаморочення. підвищена стомлюваність, дзвін у вухах, безсоння, сплутаність свідомості, галюцинації. дезорієнтація, парестезії, тремор. слабкість, нервозність, сонливість, асептичнийменінгіт (особливо у пацієнтів з ауто-імунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак. захворюваннями сполучної тканини);
- нежить, біль у горлі. симптоми грипу. захриплість, порушення ковтання, астенія, озноб. лихоманка;
- утворення гематом, невеликі кровотечі.
Клінічні випробування і епідеміологічні дані показують, що використання деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах), може бути пов'язано з підвищеним ризиком розвитку артеріальної тромбозу (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
При спільному застосуванні ЕТОДІН ФОРТ® з:
- препаратами, добре зв'язуються з білками плазми крові, слід коригувати дозування, так як ЕТОДІН ФОРТ® так само добре зв'язується з білками плазми крові. Ацетилсаліцилова кислота і варфарин зменшують зв'язування з білками плазми;
- пероральними антикоагулянтами та гепарином, спостерігається потенціювання дратівної дії пероральних антикоагулянтів і гепарину на слизову шлунка;
- препаратами сульфонілсечовини, відбувається посилення гіпоглікемічного дії препаратів сульфонілсечовини;
- препаратами літію, слід вести контроль концентрації літію в плазмі, так як ЕТОДІН ФОРТ® може викликати підвищення концентрації літію в плазмі;
- метотрексатом, потенцируется токсичну дію метотрексату на гемопоез;
- діуретиками, може бути ослаблена активність діуретиків;
- тіклодіпіном, знижується антиагрегантну дію тиклопідину на тромбоцити;
- іншими нестероїдними протизапальними препаратами, зростає ризик розвитку виразок слизової шлунка і кровотеч;
- фенітоїном, посилює дію фенітоїну;
- з серцевими глікозидами, може посилити серцеву недостатність, знизити швидкість клубочкової фільтрації і підвищити рівень глікозидів в плазмі крові;
- циклоспорином, підсилює нефротоксичний ефект;
- міфепристоном, не слід застосовувати після прийому міфепристону 8-12 днів, оскільки знижує ефект міфепристону;
- хінолонами, підвищує ризик судом (конвульсії);
- такролімусом, підвищується ризик нефротоксичності;
- антиагрегантними препаратами і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, підвищує ризик розвитку гастроинтестинального кровотечі.
Антациди можуть знижувати Cmax (на 15-20%).
Використання реактиву Ерліха для визначення рівня білірубіну може дати хибнопозитивний результат.
Протипоказання:
- гіперчутливість до етодолак або інших компонентів препарату, інших нестероїдних протизапальних препаратів;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої (в тому числі в анамнезі);
- шлунково-кишкові кровотечі (в тому числі в анамнезі);
- вказівки в анамнезі на розвиток тріади симптомів (астма, риніт, алергічний висип або набряк Квінке) після застосування аспірину або нестероїдних протизапальних препаратів;
- дитячий та підлітковий вік до 18 років;
- вагітність і період лактації.
Передозування:
Симптоми: головний біль. нудота. блювота. болі в епігастрії, шлунково-кишкові кровотечі. Рідко-діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення. шум в вухах. непритомність, судоми. У разі сильного отруєння можливий розвиток гострої ниркової і печінкової недостатності.
Лікування: симптоматичне, при необхідності введення протисудомних препаратів, протягом першої години після прийому препарату - промивання шлунка. призначення активованого вугілля, контроль функції нирок і печінки. Хворі повинні спостерігатися протягом, як мінімум чотирьох годин після вживання потенційно токсичних кількостей препарату.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в сухому, захищеному від світла місці. Х поранити в недоступному для дітей місці! Термін зберігання 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки:
За 7 таблеток поміщають в контурну чарункову упаковку з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої.
По 1, 2 або 4 контурної упаковки разом з інструкцією для медичного застосування державною та російською мовами поміщають в пачку картонну з голограмою фірми - виробника.