Компанія Формоса ТК пропонує фільтри 3М ™ CUNO ™ за вигідними цінами.
Фільтри для стерилизующей фільтрації
Для стерилизующей фільтрації потрібні надійні фільтри, розроблені з урахуванням встановлених нормативними органами стандартів ефективності, включаючи абсолютну утримання мікроорганізмів певного розміру і сертифікацію виробником цілісності фільтра. Компанія 3M пропонує різноманітні варіанти фільтрів для стерилизующей фільтрації.
Області застосування даних продуктів включають:
- Фільтрація азоту і вентиляція ємностей.
- Фільтрація парентеральних продуктів (ін'єкційні та інфузійні препарати).
- Фільтрація біологічних препаратів.
- Системи отримання високочистої деионизированной води і води для ін'єкцій.
- Фільтрація офтальмологічних розчинів.
Рекомендовані моделі фільтрів і рівень фільтрації:
Betafine XL, PPG
Betapure NT-P
LifeASSURE PFS
LifeASSURE PDA
LifeASSURE PLA
LifeASSURE ST
Дана схема є загальним рішенням для завдань подібного роду, в окремо взятому випадку потрібен індивідуальний підхід. Звертайтеся до наших технічних фахівців, з Вами обов'язково зв'яжуться і допоможуть вирішити поставлені перед Вами завдання!
Нижче наводимо статтю Терентьєва М.А. технічного експерта відділу фільтраційного обладнання компанії 3М:
«ЯК ВИБИРАТИ МЕМБРАННИЙ ФІЛЬТР ДЛЯ стерилізують ФІЛЬТРАЦІЇ».
Які ж основні властивості і характеристики патронів треба враховувати насамперед?
1. Ефективність видалення мікроорганізмів (ЕУМ)
Будьте уважні! Далеко не всякий мембранний фільтр з розміром пор 0,2 мікрона є стерилізує! Основне, стандартне і міжнародно визнане вимога до стерилізующі 0,2 мікрона доведена і документована здатність забезпечувати повне видалення з фільтрату клітин бактерії Brevundomonas diminuta при нанесенні їх в кількості не менше 107 клітин на 1 см2 поверхні, що фільтрує. Такий стандартний рівень вмісту зазначених стандартних бактерій з дуже дрібними клітинами моделює випадки мікробіологічної забрудненості, у багато разів перевершують реально зустрічаються в практиці. Останнім часом все більшого поширення набувають мембрани з розміром пор 0,1 мікрона. Вони забезпечують повне видалення мікоплазм. Ці фільтри особливо затребувані виробництвами, які працюють з біологічними препаратами і екстрактами тканин тварин і людини. Такі фільтри проходять тестування ЕУМ з використанням мікоплазми Acholeplasma laidlawi з тим же навантаженням клітин. Якщо документа, що підтверджує такі здібності, немає, значить, фільтр не має права називатися стерилізує. Купувати такий фільтр, тільки званий «стерилізує», але в дійсності їм не є означає прирікати себе на постійне очікування проблем зі стерильністю. Дані по ефективності видалення мікроорганізмів повинні корелювати з неруйнівним методом контролю цілісності фільтра. Тільки документовані дані про таку жорсткої кореляції дозволяють Вам перевіряти стерилізуючу здатність фільтра самостійно шляхом стандартної процедури. Критичні чисельні значення для цього тесту встановлюються виробником і є в специфікації фільтра.
2. Конструкція патрона
Всі наявні на ринку патрони збираються з поліпропіленових деталей і мембрани. Як ці деталі з'єднані один з одним і мембраною? Саме особливості технології складання патрона визначають його конструкційну міцність і стійкість. Що толку в фільтрі, що задовольняє Вас за пунктом 1, якщо він «розклеюється» при загальноприйнятих режимах термічної стерилізації. Документація, що супроводжує фільтр, повинна підтверджувати гарантоване число таких циклів автоклавування або обробки поточних паром без зниження ЕУМ (див. Пункт 1). Найкращі результати міцності показують патрони, зібрані за технологією термопластичному зварювання, а ні в якому разі не склеювання. Патрон повинен витримувати гарантовано мінімум 10 разів стандартне стерилізуючий вплив в автоклаві, а ще краще поточним парою. Для елементарної промивання зворотним потоком води, яку зазвичай проводять як процедуру в кінці фільтрації, що забезпечує Вам «живучість» патрона на лінії при його багаторазовому використанні, Ви повинні бути впевнені, що Ваш патрон витримує такий потік. Стійкість до зворотного потоку також визначається особливостями і міцністю конструкції патрона. Інформацію про максимальних режимах зворотної промивки зобов'язаний надати виробник фільтропатрона.
3. Площа фільтрації, тобто площа мембрани, покладеної в патроні
Більшість наявних на ринку стандартних 10-дюймових (250 мм) фільтрів хорошого рівня мають площу мембрани в діапазоні 0,75 м2 - 0,85 м2. Всі виробники фільтрів
прагнуть максимально збільшити її. Це важливо з кількох причин. Перш за все, збільшується продуктивність фільтрації в розрахунку на один патрон. Якщо продуктивність не є обмежуючим фактором, і Ви працюєте при тій же продуктивності, при збільшеної площі патрона скорочується значення питомої потоку на одиницю площі мембрани і її загальний ресурс значно збільшується. Причому ця залежність не лінійна. Наприклад, при збільшенні площі на 10% Ви можете отримати виграш в загальному ресурсі фільтра до 25% і більше. Це відбувається за рахунок зниження перепаду тиску на фільтрі і поліпшення умов фільтрації. Не забувайте золоте правило фільтрації: «Повільніше фільтруєш - більший обсяг продукту профільтруешь». При закупівлі нового обладнання такий фільтр із збільшеною площею фільтрації дозволить заощадити кошти за рахунок закупівлі дешевшого комппактного варіанти установки тієї ж продуктивності. Іноді виробники фільтрів так намагаються збільшити площу мембрани в патроні і укладають складки, прилеглі до сердечника патрона так щільно, що виникає проблема доступності мембрани для потоку, він просто не може досягти поверхні мембрани і частина її площі просто не працює. Якщо Ви подивіться на мембрану повністю відпрацьованого фільтра, розрізавши його, і побачите паралельні яскраво-білі смуги невикористаних зон мембрани - це як раз той самий випадок. Покладена, здавалося б, хороша площа, а насправді, значна частина мембрани просто виключена з роботи.
4. Матеріал мембрани
5. Можливість багаторазового використання
Справжній фільтр для фінальної стерилизующей фільтрації -високотехнологічнийпродукт. Це дуже відповідальний і надійний «інструмент» технолога. У ціні патрона закладена не тільки вартість матеріалів і технологій виробництва, але також і величезні витрати на дослідницькі та валідаційні зусилля фірми-виробника. Розробник-виробник несе ці витрати для того, щоб створити найвищий рівень надійності та впевненості споживача фільтра в його гарантованих експлуатаційних якостях. Кожна цифра перевірена багаторазово за результатами жорстких перевірок і тестів і документально підтверджена. Тому такий фільтропатрон не може бути дешевим. Одноразове використання таких фільтрів - занадто дороге задоволення. Це багаторазовий продукт за визначенням. Хороші фільтри забезпечені гарантією виробника, де встановлено мінімальне число циклів стерилізації в стандартних для фармвиробництв режимах, які фільтр повинен витримувати. Практично завжди реальна стійкість фільтра до стерилізації вище гарантованої. Але, як і всякий інструмент, він може потрапити в самі різні робочі умови, в самі різні руки. Наприклад, в розрегульований автоклаві з манометром, що не проходили перевірку давним-давно, режими і час автоклавування можуть істотно відрізнятися від стандартних. Як переконатися в тому, що фільтр після такого автоклава, або, наприклад, після 70 циклів стерилізації в нормальному автоклаві працездатний? Виробник повинен надати разом з фільтром і надійні чисельні значення для оперативної перевірки працездатності фільтра користувачем. Така перевірка - тест цілісності - це нескладна процедура, яка дає Вам впевненість, що Ваш «інструмент» в порядку та зберігає паспортні значення ЕУМ. Ви можете спокійно працювати з фільтром так довго і так багато разів, як довго він буде проходити перевірку на цілісність. Таким чином, практика постійного контролю цілісності фільтрів на виробництві - це не тільки дуже ефективний захід в системі забезпечення якості продукції, необхідна за вимогами GMPs, але і найважливіший фактор економії коштів на фільтрацію. При виборі фільтропатронов для стерилизующей фільтрації, по крайней мере, ці 5 пунктів необхідно обговорити з продавцем фільтра в деталях. Керівництво по валідації стерилізуючих фільтрів повинно містити практично всю зазначену вище інформацію. Таке керівництво, а також допомогу в проведенні валідації, або повний пакет валідаційних дій, застосуй тельно до стерилизующей фільтрації, пропонують деякі постачальники фільтрів. Це, безумовно, знак професіоналізму і надійності фірми-постачальника. Тільки після того, як Ви повністю переконалися в тому, що Вам пропонують стоїть виріб, а може бути, ще краще, після його випробувань починайте торгуватися. Тут прошу уваги! Ніколи не орієнтуйтеся на ціну патрона, а Завжди слідкуйте за тим вартість фільтрації і вартість надійної стерильності фільтрату. Наприклад, на патроні, який коштує вдвічі дорожче, Ви зможете профільтрувати втричі - вчетверо більший обсяг Вашого продукту. До того ж робота на дешевому патроні, буває, веде і до необхідності переробки Вашого продукту. Скільки коштує така перефільтрація некондиційної по стерильності партії? Адже це теж лягає на ціну цього «дешевого» патрона. Що вигідніше? Ясно - дорожчий, але якісний патрон! А якщо цей патрон ще й не так вже сильно дорожче? Тепер робіть Ваш вибір. Після цієї «загальнолюдської» інформації.
Дозвольте представити Вам коротку інформацію по нових виробах виробництва фірми CUNO.
Свого роду практикум з використання наведених рекомендацій на конкретних прикладах. Цього року наша фірма запропонувала на ринок два чудових мембранних фільтра, які зайняли почесне місце в ряду наших товарів. Перш за все, про стерилізуючому фільтрі для рідких продуктів СтерАШУР (SterASSURE). У перекладі з англійської на російську мову «Гарант стерильності». Що ж нового в цьому «Гарант» в порівнянні з існуючими на ринку нашими виробами і моделями конкурентів? А ось і давайте пройдемося по цих п'яти щаблях, щоб відразу застосувати наші знання до реальних пропозицій.
По першому пункту - виразно фільтр SterASSURE задовольняє зазначеним рекомендаціям. Випускається з порами і 0,2 мкм, і 0,1 мкм. Для кожного фільтра є паспортні дані, які підтверджують зазначену ефективність видалення названих тестових мікроорганізмів. Фільтри ці по-справжньому стерилізують. Це доведено, підтверджено і документовано. В цьому плані ніяких спеціальних нововведень немає. Висока ефективність і надійність стерилізації визначається тим, що мембрана має подвійний фільтруючий шар. Кореляція даних по ЕУМ і неруйнівного тесту цілісності документована.
За другим пунктом - фільтропатрон зібраний за допомогою термопластичної зварювання, розрахований на перепад робочого тиску до 5,5 бар при кімнатній температурі. Максимальна робоча температура 80 ° С, найбільший перепад тиску при цій температурі 1,7 бар. Стійкість до термічної стерилізації паром на лінії або автоклавированию дуже хороша, набагато краще, ніж у ряду конкурентних моделей. Фільтропатрон зберігає високу ЕУМ мінімум після 15 і навіть 60 циклів стерилізації паром на лінії при температурі 135 ° С. З цієї точки зору патрон дуже міцний. Фільтр витримай кість зворотний потік води на максимальному перепаді тиску 3,4 бару при кімнатній температурі. Зворотній промивка, таким чином, цілком застосовна.
По п'ятому пункту - багаторазове використання фільтра визначається сукупністю високих показників його термічної і хімічної стійкості. Перевірити фільтр на цілісність і підтвердити його стерилізують властивості Ви можете в будь-який момент його експлуатації вручну, шляхом не особливо модерних дій, описаних в методичке, яку ми Вам надамо разом з патроном. Ми можемо, крім того, запропонувати Вам і автоматизований прилад для контролю цілісності мембрани Мікрочек 2 (Рис.3). Для того щоб мінімізувати проблеми з валідація наших фільтрів для свого виробництва, Ви можете отримати у нас «Керівництво по валідації» для цих наших виробів. Ви можете також замовити валідацію цих фільтрів для вашого виробництва у нас.
Інша новинка ринку: фільтр Мікрофлюор II (Microfluor II) для стерильної фільтрації повітря і газів. Ми по праву можемо пишатися ним.
Давайте швидко-швидко пробіжить по нашій 5-ступінчастою драбинці, і ви відразу зрозумієте, чому це так.
По першому пункту - фільтр валідованого не тільки як повністю видаляє бактерії з рідинних потоків, а й як стерилізує аерозолі щодо часток бактеріофага φХ 174. Справжній стерилізує фільтр 0,2 мікрона. Соответтвует документи супроводжують фільтр. Повна кореляція даними ЕУМ з результатами тестування цілісності є.
За другим пунктом - фільтр винятковою термічної стійкості і фізичної міцності. Добре витримує прямий, і зворотний потоки пара на лінії при температурі 145 ° С повністю зберігає свої стерилізують властивості.
По третьому пункту - поверхню фільтрації в розрахунку на стандартний 10 "патрон 1,02 м2! Продуктивність і загальний ресурс в розрахунку на 10 дюймовий патрон кращий серед фільтрів стерилизующей кваліфікації виробництва фірм-конкурентів. Проблема доступу потоку до поверхні мембрани вирішена рименение нової системи розподілу потоку .
По четвертому пункту - мембрана з фторопласту (PTFE - політетрафторетилен). Один з найбільш хімічно стійких матеріалів, створених людиною. Високо гидрофобная мембрана, дуже швидко відновлює пропускну здатність після стерилізації паром. Чи не намокає при попаданні або конденсації вологи.
