Реєстраційний номер. ЛСР-007904 / 08-071008
Торгова назва. ФОСТАЛЬ «Алерген пилку дерев»
Лікарська форма. суспензія для підшкірного введення 0,01 ІР / мл, 0,1 ІР / мл, 1 ІР / мл, 10 ІР / мл *
Активний компонент:
Адсорбований на суспензії фосфату кальцію ультрафільтрованний екстракт алергену з суміші пилку дерев (вільха, береза, граб, ліщина) в рівних пропорціях в кількостях, зазначених в лікарській формі.
Допоміжні речовини:
кальцію фосфат - 1,3 мг
натрію хлорид - 9 мг
фенол - 4 мг
гліцерин - 62,5 мг
манітол - 0,02-0,04 мг
вода для ін'єкцій - до 1 мл
* ІР - Індекс реактивний - біологічна одиниця стандартизації.
Гомогенна суспензія білого з сіруватим відтінком кольору, при відстоюванні розділяється на 2 шари: верхній безбарвна прозора рідина, нижній - осад білого з сіруватим відтінком кольору, легко розбивається при струшуванні.
Алергени дерев пилкові
Точний механізм дії алергену при проведенні алерген специфічної імунотерапії (Асіта) до кінця не ясний. Доведеними є наступні біологічні зміни:
- поява специфічних антитіл (IgG4), що грають роль «блокуючих антитіл»;
- зниження рівня специфічних IgE в плазмі на тривалий період;
- зниження реактивності клітин, що беруть участь в алергічної реакції;
- підвищення активності взаємодії між Т-лімфоцитами Th2 і Th1 і навіть Th0, що приводить до позитивної зміни продукції цитокінів (зниження IL-4 і підвищення γ-інтерферону), що регулюють продукцію IgE.
Крім цього, АСИТ викликає імунну відповідь, що дозволяє підтримувати иммунобиологическую пам'ять протягом тривалого періоду.
Ефективність АСИТ вище в тих випадках, коли лікування розпочато на ранніх термінах захворювання.
Показання до застосування
Алерген специфічна імунотерапія (Асіта) пацієнтів, які страждають сезонним алергічним ринітом, рінокон'юнктівітом, атопічну бронхіальну астму, мають підвищену чутливість до пилку дерев (вільха, береза, граб, ліщина).
Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям з 5 річного віку.
Період загострення основного алергічного захворювання, важкі імунодефіцити, злоякісні захворювання, інфекційна бронхіальна астма, аутоімунні захворювання, терапія бета-адреноблокаторами.
Спосіб застосування та дози
Лікування повинно проводитися лікарем-алергологом в кабінеті, оснащеному протишокових набором, обов'язково включає адреналін, кортикостероїди, антигістамінні препарати і бета-адреноміметики. Після кожної ін'єкції препарату хворий повинен спостерігатися в кабінеті алерголога протягом 30 хвилин.
Дозування препарату однакова для всіх вікових груп, визначається схемою лікування відповідно до загальноприйнятих правил проведення Асіта (див. Схему нижче), але може бути змінена в залежності індивідуальної реактивності пацієнта.
Перед застосуванням флакон слід добре збовтати. Препарат вводять глибоко підшкірно в середню третину плеча.
Лікування складається з двох етапів: початковий курс і підтримуюча терапія.
- Початковий курс АСИТ з постійним збільшенням дози препарату.
Початковий курс рекомендується проводити не менше ніж за 4 місяці до цвітіння дерев, що викликають алергію.
Традиційно препарат вводиться 1 раз в тиждень по наведеній нижче схемі. Терапію починають з введення препарату концентрації 0,01 ІР / мл або 0,1 ІР / мл, в залежності від індивідуальної реактивності пацієнта відповідно до ступеня вираженості шкірних проб. До кінця етапу доза препарату зростає до 0,8 мл концентрації 10 ІР / мл.
Пропонований графік введення може бути змінений для окремих хворих відповідно до їх переносимість препарату. Допускається скорочення інтервалу між введеннями до 3-х днів і максимальне його збільшення до 2-х тижнів. При необхідності подальшу дозу можна зменшити або повторити.
Орієнтовна схема початкового курсу АСИТ препаратом Фосталь «Алерген пилку дерев» з використанням флаконів різної концентрації:
Концентрація алергену у флаконі (ІР / мл)
обсяг введеного
препарату (в мл)
На етапі підтримуючої імунотерапії препарат концентрації 10 ІР / мл вводиться в обсязі 0,8 мл на одне введення.
- Підтримуючу терапію починають через 15 діб після закінчення початкового курсу.
- Перші дві ін'єкції підтримує курсу вводять з інтервалом в 2 тижні, потім препарат вводиться 1 раз на місяць або рідше, але максимальний інтервал між ін'єкціями не повинен перевищувати 6 тижнів.
- Підтримуючу імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років.
- При появі у пацієнта побічних ефектів слід зменшити максимальну дозу препарату.
- Місцеві реакції, що характеризують розвитком гіперемії близько 2-3 см в діаметрі і набряку, можуть спостерігатися відносно часто, але не ведуть до зміни схеми лікування, однак подальші введення необхідно проводити з обережністю. При появі гіперемії розміром більше 5 см в діаметрі пацієнту необхідно дати антигістамінний препарат, збільшити час спостереження до 60 хвилин і зменшити подальшу дозу алергену до досягнення гарної переносимості.
- Інші реакції проявляються вкрай рідко і вимагають припинення АСИТ:
Реакції негайного типу:- напад бронхіальної астми, що спостерігається після введення препарату, вимагає введення бронходилататорів, можливо спільно з кортикостероїдами (парентерально);
- набряк гортані вимагає введення внутрішньом'язово розчину адреналіну. В цьому випадку бажана госпіталізація.
- анафілактичний шок вимагає негайного введення адреналіну і обов'язкової госпіталізації пацієнта.
- Реакції за типом сироваткової хвороби з артралгією, кропив'янку, нудотою, аденопатией, лихоманкою зустрічаються вкрай рідко.
Симптомами передозування препарату є посилене прояв побічних ефектів, що вимагає проведення вищеописаного лікування.
Вагітність і грудне вигодовування
Не рекомендується застосування в період вагітності і грудного вигодовування. Якщо вагітність розвинулася під час проведення лікування, то слід перервати терапію.
Попередження та застереження
Перед кожною ін'єкцією переконайтеся в тому, що:
- термін придатності препарату не закінчився,
- активність препарату у флаконі, який ви використовуєте, відповідає схемі застосування,
- дотримані правила асептики,
- використовуються туберкулінові шприци,
- доза введення набрана максимально точно.
Умови зберігання і транспортування
При температурі від 2 до 8 ° С. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
12 місяців.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання