Допоміжні речовини: карбомер 934P, повідон, гіпромелози фталат (HP 55), тальк, касторове масло, камедь ксантанова, ароматизатор банановий, лимонна кислота безводна, калію сорбат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид, сахароза.
25 г - флакони темного скла об'ємом 100 мл (1) в комплекті з дозуючим шприцом - пачки картонні.
Опис активних компонентів препарату «Фромилид ®»
Фармакологічна дія
Напівсинтетичний антибіотик групи макролідів. Пригнічує синтез білків у мікробній клітці. В основному має бактеріостатичну дію. У високих концентраціях виявляє бактерицидну дію на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae і Moraxella catarrhalis.
Активний відносно внутрішньоклітинних мікроорганізмів: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; грампозитивних бактерій: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp. Bacillus spp .; грамнегативнихбактерій: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. Helicobacter pylori; анаеробних бактерій: Eubacterium spp. Peptococcus spp. Propionibacterium spp. Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Препарат також активний відносно Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (Крім Mycobacterium tuberculosis).
Лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату збудниками, у т.ч .:
- інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (гострий та хронічний тонзилофарингіт, гострий і хронічний рецидивуючий синусит, гострий середній отит);
- інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (гострий бактеріальний бронхіт, загострення хронічного бронхіту, позалікарняна бактеріальна пневмонія, в т.ч. пневмонія, викликана атиповими збудниками);
- інфекції шкіри та м'яких тканин;
- інфекції, викликані мікобактеріями (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);
- ерадикація Helicobacter pylori у хворих з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки або шлунка (завжди в складі комбінованої терапії).
режим дозування
Препарат приймають всередину. Таблетки слід ковтати цілими, не ламаючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Дорослим і дітям віком старше 12 років і / або з масою тіла> 33 кг зазвичай призначають по 250 мг кожні 12 год.
Для лікування гострого синуситу, тяжких інфекцій і у разі, коли інфекція викликана Haemophilus influenzae, призначають по 500 мг кларитроміцину кожні 12 год. Курс лікування 7-14 днів.
З метою ерадикації Helicobacter pylori Фромилид ® призначають в дозі 250-500 мг 2 рази / добу, як правило, протягом 7 днів, в комбінації з іншими лікарськими засобами.
Дітям віком до 12 років і / або з масою тіла <33 кг препарат назначают в форме суспензии в дозе 15 мг/кг массы тела/сут, разделенной на 2 приема. После приема суспензии рекомендуется дать ребенку выпить немного жидкости. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. В комплекте имеется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 мл суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина. Шприц следует промывать после каждого использования.
Доза препарату для дітей розраховується з урахуванням маси тіла дитини, як представлено в таблиці.
Маса тіла дитини
Доза в мл (шприц)
Курс лікування зазвичай триває протягом 7-14 днів.
Для лікування і профілактики поширення інфекції, викликаної Mycobacterium avium complex, призначають по 500 мг кожні 12 год. Дозу можна збільшувати. Максимальна добова доза становить 2 г.
Лікування інфекції, викликаної Mycobacterium avium complex. тривалий, тривалість складає 6 місяців і більше.
Правила приготування суспензії для прийому всередину
Для приготування суспензії необхідно 42 мл води. Попередньо струснути флакон, щоб гранули в ньому розсипалися. Додати 1/4 об'єму води у флакон і збовтувати до розчинення гранул. Додати решту води і добре струсити. Обсяг готової суспензії повинен досягати лінії позначки на флаконі.
Побічна дія
Збоку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль в животі, стоматит, глосит, короткочасне знебарвлення зубів і язика, панкреатит, псевдомембранозний ентероколіт, холестатична жовтяниця, гепатит. Порушення функції печінки можуть бути важкими, але зазвичай оборотними. Дуже рідко - випадки печінкової недостатності і смертельного результату в основному на тлі важких супутніх захворювань і / або супутньої лікарської терапії.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, вертиго, парестезії, сонливість, галюцинації, судоми, психоз, запаморочення, сплутаність свідомості, відчуття страху, безсоння, кошмарні сновидіння, деперсоналізація, дезорієнтація.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку органів чуття: зміна смаку (дисгевзія), нюху, дзвін у вухах, короткочасна втрата слуху, що проходить після відміни препарату.
З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкова тахікардія типу "пірует".
З боку дихальної системи: задишка.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія.
З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність.
З боку обміну речовин: гіпоглікемія у пацієнтів, що приймають гіпоглікемічні лікарські засоби.
Алергічні реакції: шкірний висип, кропив'янка, свербіж шкіри, набряклість обличчя, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк Квінке.
З боку системи згортання крові: незвичайні кровотечі, крововиливи.
З боку лабораторних показників: підвищення активності печінкових трансаміназ і ЛФ, підвищення сироваткових рівнів білірубіну, креатиніну, сечової кислоти, подовження протромбінового часу.
Інші: при тривалому застосуванні можливий розвиток випадків суперінфекції, кандидозу, стійкості мікроорганізмів (псевдомембранознийколіт, кандидоз порожнини рота).
Протипоказання
- печінкова недостатність тяжкого ступеня;
- гепатит (в анамнезі);
- I триместр вагітності;
- період лактації;
- одночасна терапія з терфенадином, цизапридом, пімозидом або астемізолом;
- дитячий вік до 6 місяців (для лікарської форми - гранули для приготування суспензії для прийому всередину) - немає достатнього досвіду щодо ефективності і безпеки застосування;
- дитячий вік до 12 років і / або діти з масою тіла менше 33 кг (для лікарської форми - таблетки, вкриті плівковою оболонкою);
- вроджена непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози / галактози або дефіцит ферменту сахарази-ізомальтази (тільки для лікарської форми - гранули для приготування суспензії для прийому всередину);
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
- підвищена чутливість до інших антибіотиків з групи макролідів.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня, при печінкової недостатності, в II і III триместрах вагітності.
Вагітність і лактація
Застосування препарату Фромилид ® в I триместрі вагітності протипоказано.
Застосування препарату Фромилид ® в II і III триместрах вагітності можливо тільки в тих випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
При необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
Застосування при порушеннях функції печінки
Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня немає необхідності зменшувати дозу препарату, якщо функція нирок в нормі. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.
Застосування при порушеннях функції нирок
Хворим з порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл / хв або рівень сироваткового креатиніну більше 3.3 мг / дл) дозу слід зменшити в 2 рази або подвоїти інтервал між прийомами.
Застосування для дітей
Протипоказання: дитячий вік до 6 місяців (для лікарської форми - гранули для приготування суспензії для прийому всередину) - немає достатнього досвіду щодо ефективності і безпеки застосування; дитячий вік до 12 років і / або діти з масою тіла менше 33 кг (для лікарської форми - таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
особливі вказівки
При призначенні препарату слід враховувати, що серед антибіотиків групи макролідів існує перехресна резистентність.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості немає необхідності зменшувати дозу препарату, якщо функція нирок в нормі. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.
При наявності хронічних захворювань печінки необхідно проводити регулярний контроль ферментів сироватки крові.
При одночасному призначенні лікарських засобів, які метаболізуються в печінці, рекомендується контролювати їх концентрацію в сироватці крові.
Лікування антибіотиками змінює нормальну флору кишечника, тому можливий розвиток суперінфекції, викликаної резистентними мікроорганізмами.
Пацієнт повинен бути попереджений, що при важкій наполегливої діареї, яка може бути обумовлена псевдомембранозний коліт, йому слід звернутися до лікаря.
Слід періодично контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які отримують кларитроміцин паралельно з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами.
У 125 мг гранул для приготування суспензії для прийому всередину 125 мг / 5 мл міститься 1,6 г сахарози, тому препарат протипоказаний дітям з вродженою непереносимістю фруктози, з синдромами мальабсорбції глюкози / галактози або дефіцитом ферменту сахарази-ізомальтази.
Використання в педіатрії
В даний час недостатньо даних про ефективність і безпеку застосування препарату у дітей віком до 6 міс.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.
Передозування
Симптоми: блювання, біль в животі, головний біль, сплутаність свідомості.
Лікування: промивання шлунка, в подальшому проводять симптоматичну терапію.
лікарська взаємодія
Кларитроміцин метаболізується в печінці і може пригнічувати активність ферментів системи цитохрому P450. При одночасному застосуванні кларитроміцину і інших препаратів, які метаболізуються за участю зазначених ізоферментів, можливо підвищення концентрації цих препаратів в сироватці і розвиток побічних ефектів. При одночасному застосуванні препарату Фромилид ® з терфенадином, цизапридом, пімозидом і астемізолом можливий розвиток небезпечних для життя аритмій (дані комбінації протипоказані).
Рекомендується контролювати концентрації в плазмі крові теофіліну, карбамазепіну, дигоксину, ловастатину, симвастатину, триазолама, мідазоламу, фенітоїну, циклоспорину, дизопіраміду, рифабутину, такролімусу, ітраконазолу та алкалоїдів ріжків, тому що підвищується ризик розвитку побічних ефектів цих лікарських засобів при їх одночасному застосуванні з кларитроміцином.
Слід періодично контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які отримують кларитроміцин паралельно з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами.
При одночасному застосуванні препарату Фромилид ® і зидовудину відбувається зменшення абсорбції зидовудину (між прийомами цих препаратів необхідний інтервал не менше 4 год).
Одночасне застосування ритонавіру і кларитроміцину призводить до значного підвищення концентрації кларитроміцину та значного зниження концентрації його метаболіту 14-гідроксикларитроміцину в сироватці.
Можливий розвиток перехресної резистентності між кларитроміцином, лінкоміцином і кліндаміцином.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Таблетки слід зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C. Термін придатності - 5 років.
Гранули для приготування суспензії слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C. Термін придатності - 2 роки. Приготовану суспензію можна використовувати протягом 14 днів, якщо вона зберігається в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° C.
лікарська взаємодія
Кларитроміцин метаболізується в печінці і може пригнічувати активність ферментів системи цитохрому P450. При одночасному застосуванні кларитроміцину і інших препаратів, які метаболізуються за участю зазначених ізоферментів, можливо підвищення концентрації цих препаратів в сироватці і розвиток побічних ефектів. При одночасному застосуванні препарату Фромилид ® з терфенадином, цизапридом, пімозидом і астемізолом можливий розвиток небезпечних для життя аритмій (дані комбінації протипоказані).
Рекомендується контролювати концентрації в плазмі крові теофіліну, карбамазепіну, дигоксину, ловастатину, симвастатину, триазолама, мідазоламу, фенітоїну, циклоспорину, дизопіраміду, рифабутину, такролімусу, ітраконазолу та алкалоїдів ріжків, тому що підвищується ризик розвитку побічних ефектів цих лікарських засобів при їх одночасному застосуванні з кларитроміцином.
Слід періодично контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які отримують кларитроміцин паралельно з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами.
При одночасному застосуванні препарату Фромилид ® і зидовудину відбувається зменшення абсорбції зидовудину (між прийомами цих препаратів необхідний інтервал не менше 4 год).
Одночасне застосування ритонавіру і кларитроміцину призводить до значного підвищення концентрації кларитроміцину та значного зниження концентрації його метаболіту 14-гідроксикларитроміцину в сироватці.
Можливий розвиток перехресної резистентності між кларитроміцином, лінкоміцином і кліндаміцином.