ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Фромілід ® уно
FROMILID ® uno
опис
овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з маркуванням «U» на одному боці.
склад
1 таблетка пролонгованої дії містить активної речовини кларитроміцину 500 мг
Допоміжні речовини: натрію альгінат, натрій кальцій альгінат, лактоза, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.
Фармакотерапевтична група: антибіотик, макролід.
Kод ATX: [J01FA09].
Фармакологічні властивості
Кларитроміцин - це напівсинтетичний антибіотик з групи макролідів. Він пригнічує синтез білка в мікробній клітині, в основному має бактеріостатичну дію; також бактерицидну дію. Мікроорганізми, чутливі до кларитроміцину: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis і C.pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грампозитивнімікроорганізми (стрептококи і стафілококи, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамнегативнімікроорганізми (Haemophilus influenzae і Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae і N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. і Helicobacter pylori); деякі анаероби (Eubacterium spp. Peptococcus spp. Propionibacterium spp. Clostridium perfringens і Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii та всі мікобактерії, за винятком М. tuberculosis.
Фармакокінетика
Кларитроміцин добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Їжа уповільнює всмоктування, але не впливає істотно на біодоступність кларитроміцину. Приблизно 20% кларитроміцину негайно метаболізується в 14-гідроксикларитроміцин, що володіє вираженою активністю відносно Haemophilus influenzae. Кларитроміцин легко проникає в тканини і рідини організму, де досягає концентрації майже в 10 разів перевищує концентрацію в сироватці. Період напіввиведення після прийому дози 250 мг становить від 3 до 4 годин; після прийому дози 500 мг - від 5 до 7 годин. Від 20 до 30% кларитроміцину (40% при прийомі суспензії) виводиться в незміненому вигляді з сечею, решта виводиться у вигляді метаболітів.
Абсорбція кларитроміцину з таблеток пролонгованої дії - уповільнена, але еквівалентна абсорбції з таблеток негайного дії в рівних дозах. Час досягнення максимальної концентрації збільшується. Після досягнення максимальної концентрації кінетика обох форм кларитроміцину (таблеток негайного дії і таблеток пролонгованої дії) еквівалентна. Рівноважна концентрація досягається до 3 дня. Біодоступність таблеток з пролонгованим дією нижче на 30%, при прийомі натщесерце, тому пацієнти повинні приймати пролонговану форму кларитроміцину під час їжі. Препарат пролонгованої форми не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, кліренс креатиніну менше 0,5 мл / с. Цим пацієнтам може бути призначений кларитроміцин, таблетки з негайним вивільненням.
Показання до застосування
Препарат призначений для лікування інфекцій верхніх відділів дихальних шляхів (тонзилофарингіт, гострий синусит), середнього отиту, інфекцій нижніх відділів дихальних шляхів, інфекцій шкіри і м'яких тканин, інфекцій, викликаних мікобактеріями (М. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M . leprae), а також для лікування інших інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами.
Кларитроміцин показаний для ерадикації Н.pylori і зниження частоти рецидивів виразки дванадцятипалої кишки в складі комбінованої терапії.
Протипоказання
Препарат не слід приймати хворим з підвищеною чутливістю до кларитроміцину або інших антибіотиків з групи макролідів. Оскільки препарат метаболізується в основному в печінці, його не слід призначати хворим з печінковою недостатністю тяжкого ступеня, гепатитом (в анамнезі), порфірією і в I триместрі вагітності. Кларитроміцин не слід призначати хворим, які отримують терфенадин, цисаприд, пімозид або астемізол.
Вагітність і період лактації.
Застосування препарату в періоди вагітності і лактації можливо тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Кларитроміцин виділяється з грудним молоком, тому при необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Таблетки не слід розламувати. Їх слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Рекомендується прийом препарату під час їжі.
Дорослим і дітям віком старше 12 років призначають по 1 таблетці Фромілід уно 500 мг кожні 24 години. Для лікування важких інфекцій добову дозу збільшують до 2-х таблеток 500 мг кожні 24 години.
Курс лікування зазвичай триває протягом 7-14 днів.
Побічна дія
До побічних дій відносяться нудота, блювота, діарея і біль в області живота. У разі тяжкої і тривалої діареї, псевдомембранозного коліту, які можуть відзначатися в деяких випадках, застосування препарату слід припинити.
Також можуть відзначатися стоматит, глосит, головний біль, реакції підвищеної чутливості (кропив'янка, анафілаксія, дуже рідко синдром Стівенса - Джонсона), минуще зміна смакових відчуттів, порушення з боку центральної нервової системи в окремих пацієнтів (запаморочення, сплутаність свідомості, відчуття страху, безсоння , нічні кошмари). У більшості пацієнтів побічні явища слабкої інтенсивності.
Дуже рідко відзначаються підвищення активності ферментів печінки і холестатична жовтяниця.
У разі появи побічних ефектів слід проконсультуватися у лікаря.
При лікуванні кларитроміцином, як і при використанні інших макролідів, вкрай рідко спостерігалося подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, в тому числі шлуночкова пароксизмальна тахікардія і тріпотіння або мерехтіння шлуночків.
Передозування
Ймовірно розвиток симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея); головний біль, сплутаність свідомості.
При передозуванні необхідне негайне промивання шлунка і симптоматичне лікування. Гемодіаліз і перітонеал'ний діаліз не призводять до значної зміни рівня кларитроміцину в сироватці крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Кларитроміцин метаболізується в печінці, де він може пригнічувати дію ферментів комплексу цитохрому Р-450. При одночасному лікуванні кларитроміцином і іншими препаратами, які метаболізуються за допомогою цієї системи, концентрації останніх можуть підвищуватися і викликати побічні явища. Тому терфенадин, цисаприд, пімозид або астемізол не слід призначати в період лікування кларитроміцином через загрозу розвитку небезпечних для життя аритмій.
Слід періодично контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які отримують кларитроміцин паралельно з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами.
Одночасне призначення кларитроміцину і зидовудину знижує абсорбцію зидовудину.
Одночасне призначення ритонавіру і кларитроміцину призводить до значного підвищення рівня вмісту кларитроміцину в сироватці і значного зниження рівня вмісту його метаболіту 14-гідроксикларитроміцину в сироватці.
особливі вказівки
При наявності хронічних захворювань печінки необхідно проводити регулярний контроль ферментів сироватки крові.
З обережністю призначають на фоні препаратів, які метаболізуються печінкою (рекомендується вимірювати їх концентрацію в крові).
У разі спільного призначення з варфарином або ін. Непрямими антикоагулянтами необхідно контролювати протромбіновий час.
Необхідно звернути увагу на можливість перехресної стійкості між кларитроміцином і іншими антибіотиками з групи макролідів, а також лінкоміцином і кліндаміцином.
У разі тяжкої, тривалої діареї, яка може вказувати на псевдомембранозний коліт, слід перервати прийом препарату і проконсультуватися у лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.
Форма випуску
Таблетки, пролонгованої дії, 500 мг. За 5 або 7 таблеток у блістері. 1 блістер (по 5 таблеток) або 1 або 2 блістери (по 7 таблеток) поміщають в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в захищеному від вологи місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
відпустка препарату
За рецептом лікаря.
Виробник
КРКА, д.д. Ново Місце, Словенія Шмарьешке цеста, 6
Представництво в РФ
123022, Москва, вул. 2-я Звенигородська, д. 13, стр 41