Одна капсула містить
активна речовина - омепразол ** 20 мг,
составпокритіягранул: манітол, гідроксипропілметилцелюлоза (НРМС), натрію лаурилсульфат, динатрію гідрофосфат, сахароза, титану діоксид Е171, кальцію карбонат, діетилфталат, твін-80, натрію гідроксид, покриття лікарський L-30d (акріокат-L100, кальцію фосфат основний, лактоза).
склад оболонки капсули. діамантовий блакитний Е133, титану діоксид Е171, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію лаурилсульфат, желатин.
склад чорнил: етанол, 2-пропанол, шелак, титану діоксид Е171, розчин аміаку, полісорбат-80.
Одна таблетка містить
активна речовина - тинидазол 500 мг,
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, хіноліновий жовтий Е104, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк очищений.
склад оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза, етіленцеллюлоза, PEG-600, пропіленгліколь, титану діоксид Е171, хіноліновий жовтий Е104.
Одна таблетка містить
активна речовина - кларитроміцин 500 мг
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений, магнію стеарат.
склад оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид Е171, етилцелюлоза, PEG -600, пропіленглюколь.
Тверді, прозорі желатинові капсули овальної форми з корпусом і кришечкою блакитного цветаразмером № 2, з написом «Plethico / Plethico», нанесеною білою фарбою на корпусі і кришечці.
Вміст капсули -гранули майже білого кольору.
Таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболочкойжелтого кольору, з рискою на одному боці.
Таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від білого до сірувато-білого кольору, з рискою на одному боці.
Фармакотерапевтична група
Противиразкові препарати і препарати для лікування гасттроезофагеального рефлюксу. Комбінації препаратів для ерадикації Helicobacter pylori.
Фармакологічні властивості
Антисекреторні дію омепразолу настає протягом 1 години, з досягненням максимального ефекту протягом 2 годин. Пригнічення секреції становить 50% від максимуму за 24 години, і тривалість дії становить 72 години. Всмоктування відбувається швидко, з досягненням пікових плазмових рівнів через 0.5-3.5 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 95%. Омепразол швидко та повністю метаболізується. Метаболіти неактивні і виводяться в основному з сечею і в меншій мірі через жовч.
Кларитроміцин швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту і піддається пресистемному метаболізму; абсолютна біодоступність становить приблизно 55%. Пікові плазмові концентрації досягаються через 2-3 години після прийому препарату всередину. Стійкі концентрації досягаються протягом 3 днів і складають приблизно від 3 до 4 мкг / мл, при прийомі в дозі 500 мг кожні 8 - 12 годин.
Фармакокінетика
кларитроміцину є нелінійної і залежить від дози.
Кларитроміцин і 14-гідроксикларитроміцин розподіляються у всіх тканинах організму. Концентрація його в тканинах вище, ніж в сироватці, почасти за рахунок внутрішньоклітинного поглинання. Кларитроміцин виявляється в грудному молоці. Препарат екстенсивно метаболізується в печінці, і виводиться жовчним шляхом, з фекаліями. При призначенні 500 мг препарату кожні 12 годин, виділення кларитроміцину з сечею становить приблизно 30%.
14-гідроксикларитроміцин як і інші метаболіти, на які припадає 10-15% від дози, також виводиться з сечею. Як повідомляється, після прийому препарату по 500 мг два рази на добу кінцевий період напіввиведення кларитроміцину становить від 5 до 7 годин.
Тинідазол швидко та майже повністю всмоктується після прийому всередину, плазмовий період напіввиведення становить 12-14 годин і, як правило, пікові плазмові концентрації складають близько 40 мкг / мл і досягаються через 2 години після разової 2 м дози, і знижуються до 10 мкг / мл на 24 годинах і до 2.5 мкг / мл при 48 годинах; концентрації понад 8 мкг / мл зберігаються при щоденному прийомі в дозі 1 р Плазмовий період напіввиведення тинідазолу становить 12-14 годин.
Тинідазол розподіляється по всьому організму: в жовчі, грудному молоці, спинномозковій рідині, слині; і більшості інших тканин організму досягаються концентрації препарату, подібні плазмовим концентраціям. Препарат добре проникає через плацентарний бар'єр. Тільки 12% препарату зв'язується з білками плазми. У плазмі виявляються активні гідрокси-метаболіти препарату. Препарат в незміненому вигляді і його метаболіти виводяться сечею і, в меншій мірі з фекаліями.
Фармакодинаміка
Комбінована терапія, що включає омепразол, кларитроміцин і тинидазол, дозволяє досягти високого відсотка ерадикації Helicobacter pylori (60-70%). Омепразол пригнічує секрецію шлункової кислоти за рахунок специфічного пригнічення Н + -К + -АТФази - ферменту, що знаходиться в мембранах парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату всередину дію омепразолу настає протягом першої години і триває протягом 24 год, максимум ефекту досягається через 2 год. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 доби.
Кларитроміцин - антибіотик з групи макролідів, напівсинтетичне похідне еритроміцину А. Чинить протимікробну дію, яке пов'язане з придушенням синтезу білка шляхом взаємодії з 50S рибосомальної субодиницею мікробної клітини. Ефективний відносно великого числа грампозитивних, грамнегативних аеробних і анаеробних мікроорганізмів, включаючи Н. Pylori. Утворений в організмі метаболіт 14-гідроксикларитроміцин також має виражену антимікробну дію.
Тинідазол протипротозойний препарат з протимікробну дію. Механізм дії препарату пов'язаний з пригніченням синтезу і порушенням структури ДНК чутливих мікроорганізмів. Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica, Lamblia. Виявляє бактерицидну дію відносно Bacteroides sрр. (Включаючи Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Peptostreptococcus spp. Peptococcus spp. Veilonella spp.
Показання до застосування
-ерадикація Helicobacter pylori у інфікованих хворих з виразковою хворобою шлунка і 12-палої кишки, хронічними гастритами (в складі комбінованої терапії)
Спосіб застосування та дози
Вранці приймають 1 капсулу омепразолу до їжі і по 1 таблетці кларитроміцину та тинідазолу після прийому їжі, ввечері повторюють прийом зазначених препаратів в такому ж режимі. Таблетки не розжовувати. Загальна тривалість терапії становить 7 днів.
Побічна дія
- головний біль, запаморочення, збудження, сонливість, безсоння, парестезія, депресія, голюцінаціі, енцелофапатія
- сухість у роті, порушення смаку, нудота, блювота, болі в животі, стоматит, гепатит, порушення функції печінки
- кропив'янка, шкірний висип, свербіж, фотосенсебелізація, м'язова слабкість, біль у м'язах, мультиформна еритема, алопеція ангіоневратіческій набряк, бронхоспазм анафілактичний шок, лихоманка
- лейкопенія, трамбоцітопенія, агранулоцитоз
В одиничних випадках
- атфрофіческій гастрит при біопсії шлунка у пацієнтів, які тривалий час отримували омепразол
- алергічні реакції (кропив'янка, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
- глосит, стоматит, анорексія, блювота, знебарвлення язика, зміна забарвлення зубів, панкреатит, гепатоцелюлярний, холестатичний гепатит з жовтяницею або без жовтяниці
- запаморочення, неспокій, поведінкові зміни, сплутаність свідомості, конвульсії, деперсоналізація, дезорієнтація, галюцинації, безсоння, «кошмарні» сновидіння, парестезія, психоз, дзвін у вухах, зміна нюху, перекручення смаку або втрата смаку
- подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію
- тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, підвищення ферментів печінки, гіпоглікемія, збільшення протромбінового часу, високий креатинін
- металевий / гіркий присмак у роті, крім того втрату апетиту, диспепсії, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, запор, нудоту, блювоту, головний біль, запаморочення і нездужання.
- запаморочення, атаксія, безсоння, сонливість
- знебарвлення мови, стоматит, діарея
- кропив'янка, свербіж, висип, почервоніння, пітливість, лихоманка, відчуття печіння, спрага, слинотеча, набряк Квінке
- транзиторна нейтропенія / лейкопенія
- посилені вагінальні виділення, кандидозний стоматит, печінкові порушення, в тому числі підвищення рівня трансаміназ, артралгії, міалгії.
Протипоказання
- відома підвищена чутливість до омепразолу, кларитроміцину, тинідазолу, інших макролідів або до будь-якого з компонентів препарату
- спільний прийом омепразолу з атазанавіру, цизапридом, пімозиду, терфенадину, астемізолу (тому що можливе подовження інтервалу QT, серцевої аритмії, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків, тріпотіння-мерехтіння шлуночків)
-спільне використання кларитроміцину з ерготаміном або дигідроерготаміном (при спільному прийомі кларитроміцину з ерготаміном або дигідроерготаміном відзначалася ерготамінового інтоксикація, що виявляється спазмом судин і ішемією кінцівок та інших тканин, включаючи центральну нервову систему)
- інфекційний мононуклеоз і лейкемоїдні реакції
- тяжка печінкова і ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше, ніж 30 мл / хв
- малигнизация виразки шлунка
- дитячий та підлітковий вік до 18 років
- вагітність і період лактації
лікарські взаємодії
Омепразол може подовжувати період виведення діазепаму, варфарину і фенітоїну, препаратів, які метаболізуються шляхом окислення в печінці.
В результаті вираженого і тривалого гноблення шлункової секреції препарат може порушувати всмоктування таких препаратів, як кетоконазол, ампіциліну і солі заліза.
Спільне призначення кларитроміцину з такими препаратам як цизаприд, пімозид або терфенадин, може призводити до розвитку серцевих аритмій (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, двунаправленная шлуночковатахікардія), і пригнічення печінкового метаболізму даних препаратів.
При спільному призначенні з теофіліном можливо підвищення плазмових концентрацій теофіліну.
При призначенні одноразових доз кларитроміцину і карбамазепіну відзначалося підвищення плазмових концентрацій карбамазепіну.
При одночасному призначенні з зидовудином у ВІЛ-інфікованих дорослих пацієнтів відзначалося зниження плазмових концентрацій зидовудину.
Може виникнути потреба в регулюванні дози при сумісному призначенні кларитроміцину та ритонавіру у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Спільне призначення кларитроміцину і пероральних антикоагулянтів може призводити до посилення дії пероральних антикоагулянтів.
Зазначалося підвищення плазмових концентрацій дигоксину у пацієнтів, які отримують одночасно кларитроміцин і дігоксин.
При спільному призначенні еритроміцину або кларитроміцину з ерготаміном або дигідроерготаміном розвивалася гостра ерготамінового токсичність, що характеризується вираженим спазмом периферичних судин і дізестезіей.
Кларитроміцин викликає підвищення концентрацій інгібіторів HMG-Co редуктази (наприклад, ловастатину або симвастатину), за рахунок пригнічення цитохрому Р450.
Колхицин: колхіцин є субстратом для CYP3A і Р-глікопротеїну. Кларитроміцин і інші макроліди є інгібіторами CYP3A і Р-глікопротеїну. При спільному призначенні колхіцину і кларитроміцину, інгібування Р-глікопротеїну і / або CYP3A може привести до посилення дії колхіцину. Пацієнтів слід ретельно спостерігати з метою виявлення симптомів токсичної дії колхіцину.
Ранітидин, вісмут цитрат: одночасне введення кларитроміцину з ранітидином, вісмуту цитрату призводить до підвищення концентрації ранитидина в плазмі на 57%, підвищення концентрації в плазмі вісмуту цитрату на 48% і підвищення концентрації 14-гідроксикларитроміцину в плазмі на 31%. Ці ефекти є клінічно незначущі.
Спільне призначення з препаратами, що метаболізуються за участю системи цитохрому Р450 (карбамазепін, циклоспорин, такролімус, гексобарбітал, фенітоїн, алфентаніл, дизопірамід, ловастатин, бромокриптин, вальпроат, рифабутин і астемізол) може призводити до підвищення плазмових рівнів даних препаратів.
Тинідазол порушує метаболізм або виведення таких препаратів: варфарин, фенітоїн, літій, циклоспорин і фторурацил.
При спільному прийомі зі спиртними напоями тинидазол проявляє дисульфірамоподібних дію.
особливі вказівки
Застосування у дітей
Чи не встановлена ефективність і безпеку препарату ДДУ тм Кіт для дітей.
Перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу (особливо при виразці шлунка), тому що лікування, маскуючи симптоматику, може відстрочити постановку правильного діагнозу.
Клострідіум діффіціле-асоційована діарея (CDAD) відзначалася при використанні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи кларитроміцин, і може бути за ступенем тяжкості від помірної діареї до фатального коліту. Лікування антибактеріальними засобами призводить до зміни нормальної флори товстого кишечника і може призвести до посиленого росту клостридій. C .difficile продукують токсини A і В, які сприяють розвитку CDAD. Гіпертоксін, що виробляється C .difficile. збільшує захворюваність і смертність, оскільки ця інфекція є несприйнятливою до антибактеріальної терапії і може привести до колектоміі. Потрібно ретельно зібрати анамнез захворювання, так як CDAD, як відомо, розвивається через більш ніж два місяці після застосування антибактеріальних препаратів.
Якщо підозрюється або встановлений діагноз «псевдомембранознийколіт», необхідно скасувати антибіотик і розпочати відповідне лікування.
Повідомляли про колхіціновой інтоксикації при спільному використанні кларитроміцину і колхіцину, особливо у літніх і хворих з нирковою недостатністю.
Спільне застосування кларитроміцину з цизапридом або пімозидом - протипоказано.
Кларитроміцин не рекомендується для лікування в комбінації з ранітидином, вісмуту цитрату у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше, ніж 25 мл / хв.
Кларитроміцин в комбінації з ранітидином, вісмуту цитрату не повинен використовуватися у пацієнтів з гострою порфірією в анамнезі.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Застосування у хворих з порушеною функцією печінки
Омепразол метаболізується в печінці і у хворих з порушеною функцією печінки період напіввиведення препарату подовжується, тому дозування препарату у таких хворих повинна бути знижена.
Пацієнти похилого віку
Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом і складними механізмами
З огляду на побічні дії лікарського засобу, необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та іншими потенційно небезпечними механізмами.
Передозування
Лікування: не існує специфічного антидоту. Омепразол екстенсивно зв'язується з білками і тому погано виводиться при гемодіалізі. У разі передозування слід призначати симптоматичне і підтримуюче лікування.
Випадки передозування не описані.
Лікування симптоматичне і підтримуюче. Специфічну протиотруту відсутня. Може бути показано промивання шлунка. Тинідазол швидко виводиться з крові за допомогою діалізу.
Симптоми: алергічні реакції і шлунково-кишкові симптоми.
Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні.
Форма випуску і упаковка
За 2 капсули омепразолу, 2 таблетки тинідазолу і 2 таблетки кларитроміцину упаковують в контурну без'ячейковиє упаковку з алюмінієвої фольги.
За 7 контурних упаковок разом з інструкцією для медичного застосування державною та російською мовами поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.
Як замовити?
Просто вкажіть ваші контакти ми з вами зв'яжемося.