Міжнародна непатентована назва:
інтерферон альфа-2b + таурин.
Лікарська форма:
супозиторії вагінальні і ректальні.
склад
1 супозиторій для дозувань 125 000 МО + 5 мг, 250 000 МО + 5 мг відповідно містить:
активні речовини: інтерферон альфа-2b - 125 000 МО, 250 000 МО; таурин - 0,005 г;
допоміжні речовини: "твердий жир", декстран 60000, макрогол 1500, полісорбат 80, емульгатор T2, натрію гидроцитрат, лимонна кислота, вода очищена - достатня кількість до отримання супозиторія масою 0,8 г.
опис
Білого або білого з жовтуватим відтінком кольору супозиторії циліндричної форми з загостреним кінцем, на поздовжньому зрізі однорідні. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або воронкоподібного поглиблення.
Фармакологічна група: репеленти, інтерферони.
Фармакологічні властивості
імунобіологічні властивості
Генферон ® Лайт - комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Має місцеву і системну дію.
До складу препарату Генферон ® Лайт входить рекомбінантний людський інтерферон альфа-2b, що виробляється штамом бактерії Escherichia coli, в яку методами генної інженерії введений ген інтерферону альфа-2b людини. Інтерферон альфа-2b має противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та антибактеріальну дію. Противірусний ефект опосередкований активацією ряду внутрішньоклітинних ферментів, що пригнічують реплікацію вірусів. Імуномодулююча дія проявляється, в першу чергу, посиленням клітинно-опосередкованих реакцій імунної системи, що підвищує ефективність імунної відповіді по відношенню до вірусів, внутрішньоклітинних паразитів і клітин, що зазнали пухлинну трансформацію. Це досягається за рахунок активації CD8 + Т-кілерів, NK-клітин (природних кілерів), посилення диференціювання В-лімфоцитів і продукції ними антитіл, активації моноцитарно-макрофагальної системи і фагоцитозу, а також підвищенні експресії молекул головного комплексу гістосумісності I типу, що підвищує ймовірність розпізнавання інфікованих клітин клітинами імунної системи. Активізація під впливом інтерферону лейкоцитів, які містяться в усіх шарах слизової оболонки, забезпечує їх активну участь в ліквідації патологічних вогнищ; крім того, за рахунок впливу інтерферону досягається відновлення продукції секреторного імуноглобуліну А. Антибактеріальний ефект опосередкований реакціями імунної системи, підсилює під впливом інтерферону.
Таурин сприяє нормалізації метаболічних процесів і регенерації тканин, має мембраностабілізуючу та імуномодулюючу дію. Будучи сильним антиоксидантом, таурин безпосередньо взаємодіє з активними формами кисню, надмірне накопичення яких сприяє розвитку патологічних процесів. Таурин сприяє збереженню біологічної активності інтерферону, посилюючи терапевтичний ефект застосування препарату.
Фармакокінетика
При ректальному введенні препарату відзначається висока біодоступність (більше 80%) інтерферону, в зв'язку з чим досягається як місцеве, так і виражене системне імуномодулюючу дію; при інтравагінальному застосуванні за рахунок високої концентрації у вогнищі інфекції і фіксації на клітинах слизової оболонки досягається виражений місцевий противірусний, антипроліферативний та антибактеріальний ефект, при цьому системна дія за рахунок низької всмоктуючої здатності слизової оболонки піхви незначне. Максимальна концентрація інтерферону в сироватці крові досягається через 5 годин після введення препарату. Основним шляхом виведення α-інтерферону є нирковий катаболізм. Період напіввиведення становить 12 годин, що обумовлює необхідність застосування препарату 2 рази на добу.
Показання до застосування
Застосовувати за призначенням лікаря
Спосіб застосування та дози
Препарат може застосовуватися як вагінально, так і ректально. Спосіб введення, доза і тривалість курсу залежать від віку, конкретної клінічної ситуації і визначає лікуючий лікар. У дорослих і дітей старше 7 років Генферон ® Лайт застосовують в дозі 250 000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій. У дітей до 7 років безпечним є застосування препарату в дозі 125 000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій. У жінок, які перебувають на 13-40 тижні вагітності, препарат застосовується в дозі 250 000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій.
Рекомендовані дози і режими лікування:
Побічна дія
Препарат добре переноситься хворими. Можливі місцеві алергічні реакції (відчуття свербіння і подразнення у піхві). Дані явища оборотні і зникають протягом 72 годин після припинення введення. Продовження лікування можливе після консультації з лікарем.
До теперішнього часу не спостерігалося важких або небезпечних для життя побічних явищ. Можуть спостерігатися явища, що виникають при застосуванні всіх видів інтерферону альфа-2b, такі як озноб, підвищення температури, стомлюваність, втрата апетиту, м'язовий і головний біль, болі в суглобах, пітливість, а також лейко- і тромбоцитопенія, але частіше вони зустрічаються при перевищенні добової дози понад 10 000 000 МО. У цих випадках рекомендується консультація лікаря для вирішення питання про необхідність відміни препарату або зниження дози.
Як і для будь-якого іншого препарату інтерферону альфа, в разі підвищення температури після його введення можливий одноразовий прийом парацетамолу в дозі 500 - 1000 мг для дорослих і 250 мг для дітей.
Протипоказання
Індивідуальна непереносимість інтерферону та інших речовин, що входять до складу препарату.
I триместр вагітності.
З обережністю
Загострення алергічних і аутоімунних захворювань.
Застосування під час вагітності та лактації
Клінічними дослідженнями доведено ефективність і безпеку застосування препарату Генферон ® Лайт у жінок, які перебувають на 13-40 тижні вагітності. Застосування в I триместрі вагітності протипоказано.
Не має обмежень до застосування в період лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Генферон ® Лайт найбільш ефективний в якості компонента комплексної терапії. При поєднанні з антибактеріальними, фунгіцидними і противірусними препаратами спостерігається взаємне потенціювання дії, що дозволяє домогтися високого сумарного терапевтичного ефекту.
Передозування
Випадки передозування Генферон ® Лайт не зареєстровані. При випадковому одноразовому введенні більшої кількості супозиторіїв, ніж було призначено лікарем, слід призупинити подальше введення на 24 години, після чого лікування можна відновити за запропонованою схемою.
особливі вказівки
Генферон ® Лайт не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидких реакцій (керування транспортними засобами, машинним обладнанням і т.п.).
Умови зберігання і транспортування
При температурі від 2 до 8 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Форма випуску
Супозиторії вагінальні і ректальні 125000 МО + 5 мг і 250 000 МО + 5 мг.
По 5 супозиторіїв у блістері з фольги алюмінієвої або плівки полівінілхлоридної. 1 або 2 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.
Виробник
ЗАТ "Біокад", Росія, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовий район, п. Стрельна, вул. Зв'язки, д. 34, літ. А.
вироблено:
ЗАТ "Біокад" Росія, 143422, Московська область, Красногорський район, с. Петрово-Дальнє, а / с 26.