Склад лікарського засобу
діюча речовина. рацекадотріл;
1 саше містить 10 мг рацекадотрілу або 30 мг рацекадотрілу;
Допоміжні речовини. сахароза. кремнію діоксид колоїдний безводний. поліакрилатна дисперсія. ароматизатор абрикосовий.
Гранули для оральної суспензії.
Білий порошок з характерним запахом абрикоса.
28500. Вернуйе. рю дю Прессуар. 21 Франція / 28500. Vernouillet. 21 rue du Pressoir. France.
Назва та місцезнаходження заявника
Абботт Лабораторіз ГмбХ / Abbott Laboratories GmbH.
Фройндаллее 9 А. 30173 Ганновер. Німеччина / Freundallee 9A. 30173 Hannover. Germany.
Інші протидіарейні засоби. Код ATC A07X A04.
Рацекадотріл - це пролекарство. вимагає гідроліз для освіти активногометаболіту тіорфану. який є інгібітором енкефалінази. пептідази клітинних мембран, знаходиться в різних тканинах. особливо в епітелії тонкого кишечника. Цей фермент сприяє як гідролізу екзогенних. так і розщепленню ендогенних пептидів. таких як енкефаліни. Рацекадотріл захищає ендогенні енкефаліни. фізіологічно активні на рівні травного тракту. продовжуючи їх антисекреторной функцію.
Рацекадотріл - це антисекреторное діюча речовина в слизовій оболонці кишечника. Рацекадотріл знижує кишкову гіперсекреція води і електролітів. викликаний токсинами холери або запаленням. і не впливає на базальну секреторну активність. Рацекадотріл швидко викликає протидіарейної дію. не змінюючи тривалості кишкового транзиту.
Прийом рацекадотріла призводить до здуття живота. В ході клінічних досліджень частота вторинного запору на тлі застосування рацекадотріл була подібна зазначеної в групі плацебо.
При пероральному застосуванні Гідрасек проявляє виключно периферичну активність. не впливаючи на центральну нервову систему.
Рацекадотріл швидко всмоктується після перорального застосування. Початковий час до пригнічення плазмової енкефалінази - 30 хвилин.
Біодоступність рацекадотрілу не змінюється внаслідок прийому їжі. але досягнення максимальної активності затримується приблизно на півтори години.
У тканинах розподіляється лише близько 1% прийнятої дози. Дев'яносто відсотків активногометаболіту рацекадотрілу (RS) -N- (1 оксо - 2 (меркаптометіл) -3- фенілпропіл) гліцину. зв'язується з білками плазми крові. переважно з альбуміном. Фармакокінетичнівластивості рацекадотрілу не змінюються при повторному прийомі або при застосуванні у пацієнтів похилого віку.
Тривалість і ступінь впливу рацекадотрілу залежать від дози. Час, за який відбувається пікове пригнічення 75% плазмової енкефалінази. дорівнює приблизно 2 години при прийомі дози 100 мг.
При застосуванні разової дози 100 мг тривалість пригнічення плазмової енкефалінази становить близько 8 годин.
Біологічний період напіввиведення рацекадотрілу. враховуючи ступінь гноблення плазмової енкефалінази. дорівнює приблизно 3 години.
Рацекадотріл швидко гідролізується до (RS) -N- (1 оксо - 2 (меркаптометіл) -3- фенілпропіл) гліцину. активногометаболіту. Котрий. в свою чергу. перетворюється в неактивні метаболіти. Повторне застосування рацекадотрілу не тягне накопичення з'єднання в організмі. Рацекадотріл НЕ індукує і не відзначено зниження ферменти цитохрому Р450.
Рацекадотріл не впливає на зв'язування з білками діючих речовин. які значною мірою зв'язуються з білками. таких як толбутамід. варфарин. Ніфлумовая кислота. дігоксин або фенітоїн.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки [цироз. ступінь В за класифікацією Чайлд- П'ю] профіль кінетики активногометаболіту рацекадотрілу відзначав подібні Tmax і T ½. але менше Cmax (- 65%) і AUC (- 29%) у порівнянні з такими у здорових добровольців.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 11-39 мл / хв) профіль кінетики активногометаболіту рацекадотрілу відзначався нижче Cmax (- 49%) і більше AUC (+ 16%) і T ½. ніж у здорових добровольців (кліренс креатиніну> 70 мл / хв).
Рацекадотріл виводиться у вигляді неактивних метаболітів. Виводиться переважно нирками. в значно меншій мірі - з калом. Легенева виведення незначне.
Показання для застосування
Гідрасек - засіб для допоміжного симптоматичного лікування гострої діареї у немовлят (у віці від 3 місяців) і дітей у випадках. коли орального відновлення водного балансу та інших підтримуючих засобів недостатньо для контролю клінічного стану.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.
Через наявність сахарози Гідрасек 30 мг протипоказано застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози. синдромоммальабсорбції глюкози або сахараза - ізомальтазною недостатністю.
Застосування Гідрасеку не змінює звичайного режиму відновлення водного балансу. Важливо. щоб діти вживали достатню кількість рідини для підтримання його належного рівня в організмі.
У разі тяжкої або тривалої діареї. що супроводжується вираженим блювотою або відсутністю апетиту. слід вдатися до внутрішньовенного введення рідини.
Криваве або гнійне стілець і / або лихоманка можуть свідчити про наявність інвазійних бактерій як причини діареї. або про інше важке захворювання. Також вивчалося застосування рацекадотрілу пацієнтам з діареєю. викликаної антибіотиками. Тому рацекадотріл не слід застосовувати в подібних випадках.
Застосування препарату в разі хронічної діареї досліджено недостатньо.
Хворим на діабет слід враховувати. що кожне саше містить:
Гідрасек 10 мг 0,966 г сахарози в 1 саше по 1 г;
Гідрасек 30 мг 2,899 г сахарози в 1 саше по 3 м
Якщо кількість сахарози (джерела глюкози і фруктози) в добовій дозі Гідрасеку 10 мг або 30 мг перевищує 5 г на добу. це потрібно врахувати в добовому раціоні цукру.
Не слід застосовувати препарат новонародженим у віці до 3 місяців. оскільки клінічних досліджень за участю цієї популяції не проводилося.
Препарат не слід застосовувати дітям з порушеннями функції печінки або нирок будь-якого ступеня тяжкості через обмеженість інформації по цій популяції.
Через можливість зниження біодоступності препарат не слід застосовувати в разі тривалого або неконтрольованого блювання.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Немає належних даних щодо застосування рацекадотрілу вагітним жінкам, так рацекадотріл в період вагітності застосовувати не слід.
Через нестачу інформації про проникнення рацекадотрілу в грудне молоко препарат не слід застосовувати в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Рацекадотріл не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Гідрасек. гранули по 10 мг. застосовують немовлятам і дітям у віці від 3 місяців до 2 років.
Гідрасек. гранули по 30 мг. застосовують дітям від 2 років.
Спосіб застосування та дози
Гідрасек застосовуютьперорально разом з оральними препаратами для відновлення водного балансу.
Дозу розраховують за масою тіла. 1,5 мг / кг на прийом.
Це становить 1-2 саше відповідного дозування. які приймають 3 рази на добу через рівні проміжки часу відповідно до розрахунків нижче:
дітям з масою тіла до 9 кг: по 1 саше (10 мг) 3 рази на добу;
дітям з масою тіла від 9 кг до 13 кг: по 2 саше (10 мг) 3 рази на добу;
дітям з масою тіла від 13 кг до 27 кг: по 1 саше (30 мг) 3 рази на добу;
дітям з масою тіла від 27 кг до 2 саше (30 мг) 3 рази на добу.
Максимальна добова доза становить 6 мг / кг на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів поспіль.
Контрольованих клінічних досліджень за участю дітей у віці до 3 місяців не проводилося.
Особливі групи пацієнтів
Дослідження за участю немовлят і дітей з нирковою або печінковою недостатністю не проводилися.
Гранули Гідрасеку додають до їжі добре перемішавши або розчиняють у склянці води або в пляшечці для годування. Після цього препарат слід використовувати негайно.
Випадків передозування не зареєстровані. У дорослих разова доза більше 2 м тобто в 20 разів вище терапевтичну дозу. не викликало шкідливих ефектів.
В ході клінічних досліджень отримані дані з безпеки щодо понад 2200 пацієнтів дитячого віку. що страждають гострою діареєю і приблизно половина з яких брали або рацекадотріл. або контрольну терапію (плацебо. оральний Регидратационная розчин (ОРР). дексекадотріл або лоперамід).
Загальна частота небажаних явищ склала 12% в групі рацекадотрілу. 16% в групі плацебо або ОРВ і 22% в групі лоперамида. Всі небажані явища були легкими або середньої тяжкості. Найбільш часті побічні явища виявлялися у вигляді блювоти (5,1% проти 5,8% в групі плацебо і групі ОРВ проти 12% в групі лоперамида) і лихоманки (2,3% проти 4,5% в групі плацебо і групі ОРВ на 4% в групі лоперамида).
Далі наведені небажані реакції на препарат, відзначалися в групі рацекадотрілу частіше. ніж в групі плацебо. або спостерігалися в післяреєстраційний період. За частотою побічні реакції розділені на. дуже часто (≥ 1/10). часто (≥ 1/100 <1 /10). нечасто ( ≥ 1/ 1000 <1 /100 ). редко (≥ 1/ 10000 <1 / 1000 ). очень редко ( <1/ 10000 ). неизвестной частоты ( невозможно определить по имеющимся данным ) .
Інфекції та інвазії
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Нечасто висип. еритема.
Невідомою частоти. поліморфна еритема. набряк мови. набряк обличчя. набряк губ. набряк повік. ангіоневротичнийнабряк. кропив'янка. вузлувата еритема. висип. пруріго. свербіж.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Взаємодій з іншими препаратами у людини на сьогоднішній день не зафіксовано.
Одночасне застосування Гідрасеку з лоперамідом або Ніфуроксазидом у людини не змінює кінетику рацекадотрілу.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
За 16 саше в картонній коробці.
Дата останнього перегляду.
в Україні (і країнах СНД) +380 44 498 6080; в Республіці Білорусь +375 17 256 7920. в Республіці Узбекистан + 998 71 129 0550.
Використовуйте пробіли для розділення тегів. Використовуйте одиничні лапки ( ') для фраз.
Пробувала це ліки вперше 2 роки тому, при розладах шлунка (стільця) в аптеці порекомендували ці гранули.Действует моментально, стілець нормалізує еффектівно.Радует і форма випуску цих ліків, і спосіб пріёма.Все ці властивості полегшують всю процедуру прийому, до того ж гранули мають приємний вкус.Еффектівность досягається швидко, ліки всмоктується і діє на проблеми молніеносно.Устраівает і ціна, побічних дій не відчула, стілець нормалізувалася до норми.Прінімаю саме цей засіб, коли виникають проблеми.
Відгук написав: Тетяна - (Відгук 12.02.15)