Чому це питання таке актуальне? Як відомо, сьогодні рівнем медичної допомоги в країні задоволено лише близько третини громадян - і це незважаючи на величезні гроші, які були витрачені на реалізацію програм модернізації охорони здоров'я.
Наскільки принциповим це питання?
Сьогоднішня позиція антимонопольних органів така, що межі ринку лікарського засобу визначаються міжнародними непатентованими назвою - МНН. Відповідно, і закупівлі ліків виробляються по МНН.
Якщо згадати, що ліки включені в «аукціонний перелік», то автоматично виграє постачальник, який запропонував під час аукціону найменшу ціну контракту на поставку лікарського препарату з «замовленим» МНН.
У той же час добре відомо, що препарати з однаковим МНН далеко не завжди дають один і той же терапевтичний ефект. Причому, крім точності дозування діючої речовини важливу роль відіграють допоміжні речовини.
Тобто, з одного боку, відтворені лікарські засоби (дженерики) дешевше оригінальних препаратів і тому при закупівлі можуть бути заощаджені державні гроші, а з іншого боку, їх застосування не завжди дає потрібний результат, що знижує якість наданої медичної допомоги, призводить до більш тривалого лікуванню і т. д.
Проект постанови Уряду РФ про затвердження переліку лікарських засобів, що закуповуються за торговельним найменуванням, містить кілька важливих моментів. По-перше, мова йде про ліки, які включені до переліку ЖНВЛП. По-друге, такі закупівлі будуть можливі відносно оригінальних ліків, хімічна формула яких охороняється патентом, або щодо тих ліків, для яких неможлива заміна по терапевтичній дії.
Зрозуміло, що питання можливості заміни по терапевтичній дії повинні бути законодавчо врегульовані та не допускати різного експертного тлумачення.
У стадії підготовки знаходяться поправки до закону «Про обіг лікарських засобів». Зокрема, пропонується вказати, що відтворене лікарський засіб не просто містить ту ж фармацевтичну субстанцію в тій же лікарській формі, що й оригінальний лікарський засіб, але і має такий же якісний і кількісний склад діючих речовин і біоеквівалентність, підтверджену дослідженнями біодоступності або терапевтичної еквівалентності.
Крім того, в проекті закону дано визначення біологічних лікарських препаратів. Крім імунобіологічних препаратів, до них віднесені також препарати, отримані з крові і плазми крові людини і тварин, вироблені шляхом біотехнологічних методів, генотерапевтіческіе і соматотерапевтіческіе препарати.
В яких випадках Закон про контрактну систему передбачає можливість закупівлі ліків за торговельним найменуванням?
У Законі № 44-ФЗ передбачено кілька таких можливостей. Або це закупівля лікарських засобів, включених до переліку, затвердженого Урядом Росії, про який ми говорили. Або це закупівлі у єдиного постачальника ліків, призначених пацієнтові за рішенням лікарської комісії, за життєвими показаннями або при індивідуальній непереносимості інших ліків. Або це «мала» закупівля у єдиного постачальника - на суму до 100 тис. Руб. Або закупівля у єдиного постачальника в разі визнання не відбулися електронного аукціону, запиту котирувань або запиту пропозицій.
Відносно другого підстави (за рішенням лікарської комісії) передбачені два послідовних дії. Спочатку закупівля лікарського препарату здійснюється у єдиного постачальника. При цьому сума такої закупівлі не повинна перевищувати 200 тис. Руб. а ліки купуються тільки для одного конкретного пацієнта і на термін, необхідний для проведення наступного дії - закупівлі шляхом запиту пропозицій. При запиті пропозицій той же лікарський препарат з тим же торговим найменуванням купується на весь термін лікування цього ж пацієнта.
На закупівлі у єдиного постачальника на суму до 100 тис. Руб. новим законом введено обмеження: загальний річний обсяг таких закупівель не повинен перевищувати 5% від суми всіх закупівель на рік і бути більш 50 млн руб. в рік (правда, це обмеження не поширюється на закупівлі для потреб сільських поселень).
Нарешті, закупівля у єдиного постачальника в разі визнання не відбулися електронного аукціону, запиту котирувань або запиту пропозицій. Таке рішення замовник зобов'язаний погодити з органом, уповноваженим на здійснення контролю у сфері закупівель, умови контракту повинні відповідати документації про закупівлю, а ціна не повинна перевищувати початкову (максимальну) ціну контракту при проведенні електронного аукціону.
Чи потрібно узгоджувати закупівлю лікарських засобів у єдиного постачальника при необхідності термінового медичного втручання?
Тут необхідне роз'яснення.
Дійсно, відповідно до ч. 1 ст. 93 Федерального закону № 44-ФЗ, однією з підстав для здійснення закупівель у єдиного постачальника є виникнення потреби в певних товарах (роботах, послугах) при необхідності термінового медичного втручання. Попереднє узгодження закупівлі у єдиного постачальника в разі необхідності термінового медичного втручання не потрібно.
В термін не пізніше одного робочого дня з дати укладення контракту замовник зобов'язаний лише направити повідомлення про закупівлі в контрольний орган у сфері закупівель (при закупівлі для забезпечення федеральних потреб, потреб суб'єкта РФ і муніципальних потреб - відповідно, до федерального орган виконавчої влади, орган виконавчої влади суб'єкта РФ і орган місцевого самоврядування, уповноважені на здійснення контролю у сфері закупівель). До повідомлення повинна додаватися копія укладеного контракту з обґрунтуванням його укладення.
Разом з тим законодавцем встановлено кілька умов для здійснення такої закупівлі:
- терміновість медичного втручання обумовлює недоцільність застосування інших способів визначення постачальника (підрядника, виконавця);
- кількість закуповуваних товарів (робіт, послуг) не повинно перевищувати то, яке необхідно для термінового медичного втручання;
А чи можна закупити у єдиного постачальника конкретний лікарський препарат на вимогу пацієнта, якому надаються платні медичні послуги?
Такої підстави для закупівлі у єдиного постачальника Закон про контрактну систему не передбачає.
У той же час ми вже згадували «малі» закупівлі на суму до 100 тис. Руб. Правда, цим підставою можна буде скористатися, лише поки не перевищено граничний обсяг таких закупівель.
Однак згідно з Постановою № 1006 надання платної послуги щодо застосування таких лікарських препаратів - право, а не обов'язок медичної організації. Вимоги до платних медичних послуг, в тому числі до їх обсягу та термінів надання, визначаються за згодою сторін договору.