Всі клінічні випробування мають певні критерії відбору учасників. Відбір визначає підходящих кандидатів за вступними критеріям, серед них: вік, стать, вид та стадія захворювання, попередня історія хвороби (включаючи лікування, яке вже застосовувалося), а також інші медичні умови.
Для деяких випробувань потрібні пацієнти з певною стадією, або перебігом захворювання, для інших же - здорові кандидати.
Як правило, в ході випробувань набирається кілька дослідницьких груп добровольців, одна з яких, отримує лікування експериментальним препаратом, в той час як інша, приймає плацебо або ліки, вже раніше існувало.
Плацебо - це неактивна речовина без явних лікувальних властивостей, яке використовується для оцінки ефективності експериментальних ліків. Учасники, а також часом і провідні терапевти, не інформовані про те, хто з волонтерів отримує активне лікування, а хто - плацебо. Такий прийом необхідний для об'єктивності проведеного дослідження. Незалежно від приналежності до дослідницької групи, всі учасники отримують належне медичне увагу і догляд на однаковому рівні.
Добровольцями, в більшості випадків, погоджуються бути люди, зневірені і живлять глибоку надію на нові досягнення науки. Для бажаючих взяти участь в експериментальних дослідженнях нового препарату слід дізнатися наступну інформацію у керівників проекту або терапевтів:
Де і як довго триватиме дослідження?
Які методи лікування будуть використовуватися, яким шляхом?
Яку мету переслідує дослідження?
Яким чином буде відслідковуватися безпеку для пацієнта?
Які передбачувані позитивні ефекти?
Які існують альтернативи, крім запропонованого експериментального ліки?
Хто є спонсором дослідження?
Чи є це безкоштовним для учасника?
Що станеться, якщо лікування завдасть істотної шкоди здоров'ю, які гарантії?
Експериментальні дослідження привертають добровольців тільки після ретельного обстеження їх фізичного стану, а також історії хвороби. Здоров'я волонтера буде перебувати під пильним наглядом, в процесі, і після закінчення дослідження. Детальний опис, чого очікувати від процесу участі, надається в так званій "формі інформованої згоди", де наводиться інформація за специфікою клінічних випробувань.
Позитивним в процесі участі є те, що з'являється реальна можливість отримати більш ефективне лікування хронічного, а можливо, і що загрожує життю, захворювання. Однак, варто пам'ятати про те, що це завжди супроводжується ризиком. Серед ризиків можуть бути, як неприємні відчуття, так і серйозні, смертельно небезпечні побічні ефекти, невідомі раніше. Експериментальне ліки можуть виявитися, просто, неефективним. А також, лікування з експериментального протоколу, може бути тривалим і рутинним процесом, що включає постійні обстеження, зміна дозувань і т.п.
Слід пам'ятати про те, що добровольці мають право відмовитися від участі в експерименті в будь-який момент, без пояснення причини. Також, щоб уникнути негативних наслідків, керівники випробувань можуть самостійно вивести з участі певних осіб, на свій розсуд.
Після закінчення проекту випробувань експериментальних ліків, визначається ефективність і безпеку нового препарату. Учасникам пропонується, або продовжити прийом препарату, або взяти участь в додаткових випробуваннях в порівнянні нових ліків з існуючими на ринку препаратами, а також, для визначення лікарських властивостей, при лікуванні в довгостроковій перспективі.
Матеріал підготовлений Іриною Нілов. волонтерів загальноосвітнього проекту Expertoza