Як запатентувати ліки?
Отримання патенту на винахід надає виключне право його власникові - це форма подяки суспільства за те, що творці забезпечують прогрес людства. У фармацевтичній індустрії патентної охорони повинна приділятися особлива увага. Це пояснюється тим, що лікарські средствапрівлекательни для фальсифікації. Вони затребувані, прибуткові і сьогодні можуть бути легко скопійовані або імітовані.
При створенні нових лікарських засобів об'єктом охорони інтелектуальної власності є багато структур, що трохи ускладнює захист. Перш за все абсолютну охорону отримує сама молекула, яка є діючою речовиною в ліках. Само по собі речовина не застосовується, з нього потрібно зробити ліки в доступній і ефективної препаративної формі. Основною складністю при створенні препаративних форм є збереження біологічної активності молекули. Щоб стабілізувати молекулу, зробити її биодоступной, необхідно ввести до складу препарату та інші речовини, наприклад, технологічні добавки.
При цьому виникає ще одна складна проблема: потрібно змішати всі ці речовини так, щоб в готовому препараті знизилася їх біологічна активність. Тому об'єктом патентування можуть бути як весь склад новоголекарства, так і послідовність технологічних операцій.
У кожному конкретному випадку виробляється особлива стратегія і тактика патентування.
Розробник може отримати патент на весь клас речовин по так званій «формулою Маркуша», названої на честь англійського винахідника Юджина Маркуша, який першим отримав патент з такою формулою винаходу. Вона не вказує ні на яке конкретне з'єднання, а лише на загальний фрагмент, до якого може бути приєднано яке завгодно кількість заступників.
З розвитком інформаційних технологій стало можливим комп'ютерне моделювання з'єднань. Так винахідник без великих зусиль отримує кілька з'єднань і в міру їх дослідження визначає найбільш активне. Хоча, можливо, «сусіднє» виявиться і більш активним, і він до нього просто не дійшов, але патентні права він отримує на весь «комплект» з'єднань згідно з формулою Маркуша. Це стає гальмом у розвитку фармакології, тому що ніхто інший отримати права на будь-яке з охороняється патентом класу сполук не може.
Однак з цієї, здавалося б, безнадійній ситуації є вихід - так звані селективні винаходи. З великого ряду молекул інший винахідник може взяти лише одну, синтезувати, вивчити її і переконатися, що саме вона дає лікувальний ефект. У цьому випадку він може отримати патентні права на свій винахід.
Патент дає творцям нових ліків виключне право виробляти і продавати його протягом 20 років, а також поступатися свої права шляхом укладання ліцензійних угод. Однак на практиці від патентування молекули і створення готової лікарської форми до виходу препарату на ринок проходить від 5 до 12 років. На продажу нового препарату, тобто на можливість окупити всі витрати і отримати прибуток, часу залишається набагато менше, ніж у винахідників з інших областей науки і техніки. Тому передбачена процедура продовження терміну дії патенту на лікарський засіб терміном до 5 років.
Наше законодавство з охорони інтелектуальної власності в значній мірі гармонізоване з європейським. Правда, в Європі не охороняють патентами способи лікування, але їх охороняють в США, і в цьому плані наші закони гармонізовані з їх нормами.
В останні роки вітчизняна фармпромисловість розвивається швидкими темпами. У зв'язку з цим загострилися і патентні суперечки. І часом наші компанії не можуть захистити в повному обсязі свої права на інтелектуальну власність.
Зараз дуже активно обговорюються питання формування переліку для закупівлі ліків за торговельним найменуванням. І ніхто не звертає уваги на те, що ця тема також тісно пов'язана з питаннями патентної охорони. Якщо у препарату є в Росії власник патенту, то ввезення, транспортування, зберігання, підготовка до продажу і всі інші дії з ним з боку всіх інших осіб також є порушенням патентних прав.
У нас же, трапляється, ввозять з-за кордону ліки, коли тут, в Росії, є власник патенту. І ввозять їх компанії, які виграють офіційний конкурс по держзамовленню, оскільки пропонують найменшу ціну. Нерідко ця ціна є мінімальною саме тому, що компанія не захотіла витрачати кошти на покупку ліцензії. Порушення в цій сфері можуть призвести не тільки до судів, до патентних битвам, а й до втрати бюджетних коштів. Препарати, які ввозяться з порушенням патентного права, можуть бути арештовані на кордоні і лежати там, поки спір не буде врегульовано судом. А пацієнти, яким вони життєво необхідні, просто їх не отримають або отримають з вичерпаним терміном придатності.