Фармакологічна дія
Імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D). Являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (HIV), вірусу гепатиту С (anti-HCV) і поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg). Активним компонентом препарату є імуноглобулін G, що містить неповні aнти-Rh0 (D) -антитіла.
Застосовується для запобігання изоиммунизации резус-негативної матері, що зазнала впливу резус-позитивної крові плоду при народженні резус-позитивної дитини, при аборті (як мимовільному, так і штучному), в разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів черевної порожнини при вагітності. Зменшує частоту резус-изоиммунизации матері при введенні препарату протягом 72 годин після народження доношеної резус-позитивної дитини резус-негативної матір'ю.
Фармакокінетика
Cmax антитіл в крові досягається через 24 год після в / м введення імуноглобуліну людини антирезус Rh0 (D). T1 / 2 імуноглобуліну людини антирезус Rh0 (D) з організму - 4-5 тижнів.
Профілактика резус-конфлікту у резус-негативних жінок, які не сенсибілізованих до антигену Rh0 (D) (тобто при відсутності резус-антитіл) за умови:
- першої вагітності і народження резус-позитивної дитини;
- при штучному або спонтанному аборті;
- при перериванні позаматкової вагітності;
- при загрозі переривання вагітності;
- при проведенні амніоцентезу та інших процедур, пов'язаних з ризиком потрапляння крові плоду в кровотік матері;
- резус-позитивної приналежність крові чоловіка;
- при отриманні травми черевної порожнини.
Лікування резус-негативних пацієнтів в разі переливання резус-позитивної крові або препаратів, що містять еритроцити.
режим дозування
Препарат вводять в / м. Не можна вводити в / в.
До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 год при кімнатній температурі (від 18 ° до 22 ° С). Щоб уникнути утворення піни препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Препарат під розкритому флаконі зберіганню не підлягає.
Препарат вводять тільки в / м, одноразово: породіллі - протягом перших 48-72 годин після пологів, при штучному перериванні вагітності - безпосередньо після закінчення операції.
Імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D) вводять по одній дозі 300 мкг (1500 ME), іноді дві дози 600 мкг (3000 ME) в / м одноразово: породіллі - протягом 72 годин після пологів; при перериванні вагітності - безпосередньо після закінчення операції.
Слід дотримуватися таких критеріїв:
1. Мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізірована до фактору Rh0 (D).
2. Її дитина повинна бути резус-позитивним.
Якщо препарат вводиться до пологів, істотно важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, вводити препарат немає необхідності.
Вагітність і інші стани, пов'язані з вагітністю та пологами
1. Для проведення профілактики в післяпологовий період слід ввести одну дозу 300 мкг (1500 ME) препарату КамРОУ переважно протягом 72 годин після пологів. Потреба в певній дозі в разі проходження повного терміну вагітності буває різною в залежності від об'єму крові плоду, що потрапила в кровотік матері. В одній дозі 300 мкг (1500 ME) міститься достатня кількість антитіл для запобігання сенсибілізації до резус-фактору, якщо обсяг еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері, не перевищує 15 мл. У тих випадках, коли передбачається потрапляння в кровотік матері більшого обсягу еритроцитів плода (понад 30 мл цільної крові або понад 15 мл еритроцитів), слід провести підрахунок еритроцитів плода з використанням затвердженої лабораторної методики (наприклад, модифікованого методу кислотного вимивання-фарбування по Кляйхауеру і Бетке ), щоб встановити необхідну дозу імуноглобуліну. Обчислений обсяг еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері, ділять на 15 мл і отримують число доз препарату КамРОУ, які необхідно ввести. Якщо в результаті обчисленої дози виходить дріб, то слід округлити число доз до наступного цілого числа в бік збільшення (наприклад, при отриманні результату 1.4 слід вводити 2 дози препарату - 600 мкг (3000 ME)).
2. Для проведення профілактики в передпологовій період приблизно на 28-му тижні вагітності вводять одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME). За цим обов'язково потрібно ввести ще одну дозу 300 мкг (1500 ME), переважно протягом 48-72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивним.
3. У разі продовження вагітності після виникнення загрози аборту при будь-якому терміні вагітності рекомендується ввести одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME). Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу, як описано в пункті 1.
4. Після мимовільного аборту, штучного аборту або переривання позаматкової вагітності при терміні вагітності понад 13 тижнів рекомендується ввести одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME). Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу, як описано в пункті 1. Якщо вагітність перервана на терміні менше 13 тижнів, можливо одноразове використання міні-дози КамРОУ (приблизно 50 мкг (250 ME)).
5. Після проведення амніоцентезу, або на 15-18 тижні вагітності, або протягом III триместру вагітності, або ж при отриманні травми органів черевної порожнини протягом II і / або III триместру рекомендується ввести одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME). Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів, необхідно змінити дозу, як описано в пункті 1. Якщо травма органів черевної порожнини, амніоцентез або інше несприятливий обставина вимагає введення препарату при терміні 13-18 тижнів вагітності, слід ввести ще одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME) на терміні 26-28 тижнів. Для підтримки захисту протягом всієї вагітності не можна допускати падіння рівня концентрації пасивно отриманих антитіл до Rh0 (D) нижче рівня, необхідного для запобігання імунної відповіді на резус-позитивні еритроцити плоду. T1 / 2 імуноглобуліну людини антирезус Rh0 (D) складає 28-35 днів. У будь-якому випадку дозу препарату слід вводити протягом 48-72 годин після пологів - якщо дитина резус-позитивний. Якщо пологи відбуваються протягом 3 тижнів після отримання останньої дози, післяпологову дозу можна скасувати (за винятком тих випадків, коли в кровотік матері потрапило понад 15 мл еритроцитів плода).
Побічна дія
З боку організму в цілому: гіпертермія до 37.5 ° С (протягом першої доби після введення).
З боку системи травлення: диспепсія.
Алергічні реакції: рідко (при гіперчутливості, в т.ч. при недостатності IgA) - алергічні реакції аж до анафілактичного шоку.
Місцеві реакції: дискомфорт, припухлість і гіперемія в місці введення.
Протипоказання до застосування
- резус-негативні породіллі, сенсибілізовані до антигену Rh0 (D), в сироватці крові яких виявлено резус-антитіла;
- резус-позитивні пацієнтки;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосовується при вагітності і після пологів відповідно до показань.
особливі вказівки
У дітей, народжених від жінок, які отримували імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D) до пологів, при народженні можливе отримання слабо позитивних результатів прямих тестів на наявність антіглобуліна.
У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh0 (D), отриманих пасивним шляхом, якщо тести-скринінг на антитіла виробляються після допологового або післяродового введення імуноглобуліну людини до Rh0 (D).
Якщо встановлено, що батько Rh0 (D)-негативних, вводити препарат немає необхідності.
Після введення препарату пацієнти повинні перебувати під наглядом протягом 30 хв. Медичні кабінети повинні мати кошти протишокової терапії.
He придатні до застосування препарати у флаконах і шприцах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність неразбівающіхся пластівців), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні.
Передозування
Випадків передозування у резус-негативних жінок не описано.
лікарська взаємодія
Терапія імуноглобуліном може поєднуватися з іншими лікарськими засобами, в т.ч. з антибіотиками.
Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше, ніж через 3 місяці після введення імуноглобуліну антирезус.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки.